每周医药看点（5.17—5.23）

中国食品药品网讯 国家药监局、国家卫生健康委发布《关于加强曲马多复方制剂等药品管理的通知》；国家药监局发布丹七片中异性有机物检查项补充检验方法等4项补充检验方法……5月17日—5月23日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策动态

1.国家药监局、国家卫生健康委发布《关于加强曲马多复方制剂等药品管理的通知》。《通知》指出，曲马多复方制剂、依他佐辛（包括其盐、异构体和单方制剂，下同）、吡仑帕奈（包括其盐、异构体和单方制剂，下同）已被列入第二类精神药品目录，自2023年7月1日起施行。《通知》要求生产曲马多复方制剂、依他佐辛、吡仑帕奈的药品生产企业，向所在地省级药品监督管理部门申请办理相应品种的定点生产资格，并申报2023年度生产需用计划。自2023年7月1日起，未取得相应品种定点生产资格和生产需用计划的企业不得生产上述药品。上述药品的上市许可持有人、药品生产企业应当严格按照《药品注册管理办法》的规定办理相应药品标签、说明书的变更手续。自2023年11月1日起，所生产出厂和进口的曲马多复方制剂、依他佐辛以及吡仑帕奈必须在其标签和说明书上印有规定的标识。之前生产出厂和进口的上述品种在有效期内可继续流通使用。

2.国家药监局发布4项补充检验方法，分别为《丹七片中异性有机物检查项补充检验方法》《脑立清丸（胶囊、片）中水麦冬酸检查项补充检验方法》《檀香清肺二十味丸中松香酸检查项补充检验方法》《小柴胡颗粒中黄芩提取物检查项补充检验方法》。

3.国家药监局药品审评中心网站公示7个仿制药一致性评价任务，涉及复方电解质注射液等药品。（截至5月23日）

产品研发上市信息

1.国家药监局批准浙江博锐生物制药有限公司申报的泽贝妥单抗注射液上市。该药品适用于CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤，非特指性（DLBCL,NOS）成人患者，应与标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松）联合治疗。

2.国家药监局通过优先审评审批程序批准南京圣和药业股份有限公司申报的1类创新药奥磷布韦片上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于与盐酸达拉他韦联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。

3.国家药监局发布4期药品批准证明文件送达信息，共包括167个受理号，涉及南京圣和药业股份有限公司等企业。（截至5月23日）

4.国家药监局药品审评中心承办受理63个新药上市申请，包括特瑞普利单抗注射液等药品。（截至5月23日）

5.湖南华纳大药厂发布公告称，公司常春藤叶30%乙醇提取物（5-7.5～1）获得韩国原料药注册证书，标志着该产品获得了韩国市场的准入资格。

6.拓领博泰宣布，其研发的治疗类风湿性关节炎的1类新药TollB-001片的新药临床试验申请（IND）获得美国食品药品管理局（FDA）正式批准，将全面开启临床试验。

7.来凯医药宣布，其研发的抗肿瘤潜在新药LAE102抗体获得美国FDA的IND许可，适应证为非小细胞肺癌。

8.悦康药业发布公告称，公司近日获得了澳大利亚人类研究伦理委员会签发的批准YKYY017雾化吸入剂开展I期临床试验的许可，并通过了澳大利亚药品管理局（TGA）的临床试验备案。

9.普利制药发布公告称，公司收到美国FDA签发的左亚叶酸钙注射液的上市许可。

医药企业观察

1.恩华药业宣布与丹麦灵北制药公司（Lundbeck）签署了战略合作协议。根据协议，恩华药业与Lundbeck将依托各自的发展优势，探讨开展新药研发、联合推广以及数字化转型等方面的合作。

2.博济医药宣布与重庆迪康尔乐制药有限公司签订《技术服务（委托）合同》，后者委托博济医药进行“DKX-DDCI-01L05 项目”的临床研究相关工作，合同总金额为人民币5350万元（含税）。

3.永安药业发布公告称，公司将以自有资金人民币3000万元对黄冈永安日用化工有限公司进行增资。本次增资后，公司将成为黄冈永安日化新进股东，并持有其6.5217%的股权。

4.博奥明赛宣布近日完成2亿元人民币B轮融资。本轮投资由科泉基金领投，复健资本新药创新基金继续跟投。本轮融资资金将主要用于博奥明赛重点产品线的临床和临床前研究。公开资料显示，博奥明赛专注于自主创新生物大分子药的研发。

药品集中采购

1. 全国中成药联合采购办公室发布《全国中成药采购联盟集中采购文件》，全国性中成药集采正式进入落地阶段。此次中成药集采共涉及16个产品组、42个品种，包括华蟾素、复方血栓通、心可舒等多个大品种。其中，首年采购需求量位列前三的分别为心可舒、脑安、复方血栓通，采购量超过4亿片（支/袋/粒/丸），而鸦胆子油乳注射液首年采购需求量最低仅有605万余支

2.江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室公布十六省（市、区）联盟药品带量采购中选结果，盐酸罂粟碱注射液、盐酸托烷司琼注射液、天麻素注射液等14种药品中选。

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(责任编辑：刘思慧)

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