每周医药看点（2.1—2.7）|美国FDA_新浪财经

中国食品药品网讯 CDE网站公示42个仿制药一致性评价任务；硕迪生物在纳斯达克上市……2月1日—2月7日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策动态

1.CDE网站公示42个仿制药一致性评价任务，涉及氟尿嘧啶注射液等药品。（截至2月7日）

产品研发上市信息

1.国家药监局发布2期药品批准证明文件送达信息，共包括177个受理号，涉及江苏恒瑞医药股份有限公司等企业。（截至2月7日）

2.CDE承办受理64个新药上市申请，包括CAStem细胞注射液等药品。（截至2月7日）

3.海创药业发布公告称，其自主研发的PROTAC药物HP518用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的临床试验申请正式获得美国食品药品管理局（FDA）批准。

4.普利制药发布公告称，收到美国FDA签发的注射用硫酸妥布霉素批准通知；收到澳大利亚药物管理局（TGA）签发的注射用达托霉素的上市许可。

5.和铂医药发布公告称，其已获得美国FDA的新药研究申请许可(IND)在美国启动单克隆抗体HBM1022的临床试验。

6.德琪医药收到澳大利亚药品管理局确认ATG-022用于治疗晚期或转移性实体瘤的I期临床试验的通知。

7.通化东宝与瑞康公司宣布，人胰岛素注射液上市许可申请近日已获得欧洲药品管理局（EMA）受理。

8.英矽智能宣布，该公司首个全新机制候选药物INS018_055获得美国FDA授予的孤儿药资格，拟开发用于治疗特发性肺纤维化。

9.徐诺药业宣布，其创新药物艾贝司他与替莫唑胺（TMZ）联用治疗复发性胶质瘤的I期临床试验获美国FDA临床试验批件。此项研究还获得了美国国家癌症研究所（NCI）的资金支持。

10.亘喜生物宣布美国FDA正式批准其自体CAR-T候选产品GC012F的IND申请，针对复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM），将在美国开展1b/2期临床试验。2021年11月，GC012F已获FDA授予孤儿药资格，用于治疗多发性骨髓瘤。

医药企业观察

1.君实生物控股子公司旺实生物与华海药业签署了《产品委托生产及供货协议》，就口服核苷类抗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（产品代号：VV116/JT001）的生产与供应建立合作。旺实生物授权华海药业生产和供应VV116的原料药，同时委托华海药业生产VV116的制剂。

2.挚盟医药宣布与葛兰素史克（GSK）就其自主研发的TLR8激动剂CB06达成全球独家许可协议。根据协议，挚盟医药在成功完成I期临床研究后，将允许GSK开发、生产和商业化CB06。

3.步长制药发布公告，为推动疫苗医药产业发展，拟与石家庄高新技术产业开发区管理委员会签订《战略合作框架协议书》，就公司在石家庄市国际生物医药园的项目投资建设进行战略框架性约定。

4.新光药业与浙江大学医学院附属第二医院、浙江省中医院、杭州市中医院、苏州市中医医院、广西中医药大学第一附属医院签订《科研项目合作协议》，拟对中成药慢支固本颗粒改善新型冠状病毒感染患者恢复期运动耐量、促进机体恢复的有效性和安全性进行前瞻性研究。

5.箕星药业宣布一项心血管领域创新产品的全球收购。通过资产购买，箕星药业将获得美国PhaseBio公司在研产品PB6440的全球权益。PB6440是一个处于临床前阶段的新型候选药物，为新一代高选择性醛固酮合成酶抑制剂，针对包括高血压在内的心血管领域未满足治疗需求。

6.美国时间2月2日，硕迪生物正式在纳斯达克上市。硕迪生物是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发用于代谢性疾病和肺部疾病的新型口服小分子疗法。目前，该公司专注于G蛋白偶联受体（GPCR）靶向疗法开发，在研管线已有2款进入临床开发阶段。

7.复融生物宣布完成超亿元人民币A轮私募融资。本轮融资由普华资本领投，人合资本、方富创投、苏高新创投等跟投，原有股东凯风创投继续加持。本轮融资资金将用于继续加大研发投入，加速推进管线的申报和临床，在细胞因子等蛋白药领域不断拓展布局。

药品集中采购

1.上海阳光医药采购网发布《长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中采购（CSJ-YD2022-2）帕瑞昔布注射剂等拟中选结果公示》。公示显示，帕瑞昔布注射剂和替莫唑胺胶囊各一个规格的拟中选结果和此前公示结果发生变化。在安徽、上海拟中选结果公示名单中，江苏天士力帝益药业的替莫唑胺胶囊（20mg）替换了北京双鹭药业；而在浙江、上海两地拟中选结果公示名单中，齐鲁制药的注射用帕瑞昔布钠（40mg）替换了江苏奥赛康药业。

2.江苏省医保局公布第三批参与带量采购和阳光采购的医保定点零售药店名单，共纳入165家药店。

(责任编辑：刘思慧)