刷新一线小细胞肺癌总生存期纪录，登上全球医学顶刊，这家做仿制药起家的公司向原创药进发|汉斯_新浪财经

转自：文汇网

记者刚刚从上海创新生物制药公司复宏汉霖了解到，H药斯鲁利单抗ASTRUM-005研究昨天登上全球四大顶级医学期刊之一的JAMA主刊，为全球首个登上的小细胞肺癌（SCLC）免疫治疗临床研究。研究结果显示，斯鲁利单抗组总生存期达15.4个月，刷新一线小细胞肺癌总生存期纪录。

基于ASTRUM-005研究，国家药品监督管理局已受理H药一线治疗ES-SCLC适应症的上市申请。目前全球尚无一线治疗SCLC的抗PD-1单抗获批，H药有望成为全球首个。

四个生物仿制药相继上市、核心产品汉曲优保持三位数的销售额增长率、首个创新药汉斯状收获7700万元的销售额……复宏汉霖近年来发展势头一路上扬，根据不久前公布的中期报告，报告期内营收12.89亿元，同比增长103.5%。

“今年3月以前，我们公司的产品是四个生物类似药，但是我们的发展方向是明确的，就是向做创新药转型。不管这条路多难，我们都会坚持下去。”复宏汉霖董事长、执行董事兼首席执行官张文杰表示。

厚积薄发，突破困扰已久产能瓶颈

复宏汉霖目前在我国上市的四款生物仿制药产品分别是汉曲优（曲妥珠单抗）、汉利康（利妥昔单抗）、汉达远（阿达木单抗）和汉贝泰（贝伐珠单抗）。他们饱受产能困扰的它们，今年迎来了转机。

今年上半年，松江基地（一）600多名员工坚守岗位，封控期间完成了国际药品生产质量管理规范（GMP）检查，首批商业化生产的药品汉曲优（曲妥珠单抗）装车奔赴全国20个省份23座城市。随着松江基地（一）获批并投入生产，公司产能实现翻倍，达到48000L。

复宏汉霖松江基地（一）

疫情期间的工厂运作状态，体现了这家企业的出色管理水平。“我一直认为，管理是第一要务，创新是管理的一部分。”张文杰说，“要尽可能把所有东西规划好、所有细节看护好，才能达到我们想要的结果。”

在复宏汉霖的前瞻布局下，该公司的产能优势还将进一步释放。松江基地（二）于2019年破土动工，按国际GMP标准设计建设，一期项目设计总产能96000L，并将引进大规模不锈钢生产技术，实现生物医药自动化、信息化和智能化。松江基地（二）全面建成后可满足超过20个创新产品的商业化生产需求，为产品全球布局和拓展提供有力支持。

“复宏汉霖彻底告别了产能受限，为创新研发提供了一个良好基础。我们可以有更多精力去放在技术升级、商业提效、渠道铺设上。”张文杰说。

“不类似”类似药更适合临床需求

汉曲优是复宏汉霖的核心产品，它的原研是罗氏的曲妥珠单抗-赫赛汀，于2020年8月在国内获批上市，并由复宏汉霖的自有商业团队来进行销售，其销售额占企业总营收的62%。

一般来说，生物类似药要尽可能做到和创新药相同，但汉曲优却有其“不类似”之处。原研药在我国上市的剂型是440毫克，且带有防腐剂。张文杰表示，440毫克通常是一次性用不了，这意味着需要通过冷藏等手段进行余液保存，保存不当容易造成浪费。汉曲优的剂型是150毫克，后来又上市了60毫克，且不含防雾剂。

“150mg和60mg双规格是为中国女性患者量身定制的灵活组合，促成了汉曲优在市场上的优势。”复宏汉霖首席商务官余诚说。

研发一款创新药有“十年十亿美金”的说法，即使是生物类似药，也需要6-8年的研发周期。多年做生物类似药的经验给了复宏汉霖做创新药研发打下了良好的基础，他们也很早定下向做原创新药转型的目标。今年3月，该公司首个创新药斯鲁利单抗注射液（汉斯状）获国家药监局附条件上市批准，用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤。截至目前，全球尚无同类治疗方案获上市批准。

商业化能力全面升级

一款新药进入市场需要商业渠道帮忙，这是许多中国医药公司的短板，通常的做法是找有商业能力的公司签代销协议。余诚表示，复宏汉霖正致力于打造一个强大、健全的商业化体系，过去三年已经组建起一支商业化团队，用来做渠道的建设、市场准入的突破、销售和学术在市场的推广等。

在汉曲优双规格剂型地推广上，这支新团队发挥了重要作用。“对于汉曲优，公司现有600人的商业化团队，可覆盖全国7个大区约3500家医院，打造了一个‘不让一个HER2患者落下’的生态圈。”复宏汉霖首席商务官余诚表示。商业化团队能力的构建，是产品成功的基础，据透露，复宏汉霖的商业化基础设施和专业水平已经不逊于国外大企业水平，汉曲优今年计划覆盖全国约450个城市和近5500家DTP药房/医院。

3月底获批、4月份开始正式销售，短短三个月内，取得近7700万的销售业绩，作为第十三个在国内上市的PD-1/PD-L1，汉斯状交出一份令人欣喜的成绩单。汉斯状为重组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗，目前1项适应症获批上市，3项适应症上市申请获受理，11项临床试验同步在全球开展。广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症，全面覆盖肺癌一线治疗。