泽璟制药：多纳非尼片治疗局部晚期转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌III期临床研究亚组分析结果安全性良好|难治性_新浪财经

泽璟制药9月5日公告，公司的1类新药甲苯磺酸多纳非尼片(简称“多纳非尼”)治疗局部晚期转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌III期临床研究(ZGDD3)取得成功，并于2022年8月获得国家药监局批准上市。

ZGDD3临床试验共入组191例患者（多纳非尼组128例，安慰剂组63例），是至今入组最多中国RAIR-DTC患者的研究。预设亚组分析结果显示：无酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗史的患者，中位无进展生存期（mPFS）分别是18.3和7.4个月（HR0.445,95%CI0.272-0.729）；有TKI治疗史的患者，分别是11.0和3.7个月（HR0.227,95%CI0.085-0.609）。差异均具有显著性。

安全性方面，多纳非尼组有56例（43.8%）发生≥3级的治疗相关不良事件（TRAE），无治疗相关死亡发生。多纳非尼组最常发生的TRAE为高血压（13.3%）和掌跖红肿综合征（12.5%）。另外，多纳非尼的平均日剂量为522mg/天，为起始剂量（600mg/天）的87%，进一步说明多纳非尼的安全性良好。