每周医药看点（6.8—6.14）

中国食品药品网讯 国家市场监督管理总局发布《中国反垄断执法年度报告（2021）》，公布了2021年查办医药行业涉及垄断案件情况；国家药典委就《药包材生物学评价与试验选择指导原则草案》公开征求意见；CDE承办受理47个新药上市申请……6月8日—6月14日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策动态

1.国家市场监督管理总局发布《中国反垄断执法年度报告（2021）》。《报告》显示，2021年，反垄断执法机构共查办医药行业垄断协议案件3件，滥用市场支配地位案件3件；滥用行政权力排除、限制竞争案件6件；审结医药行业经营者集中案件26件。以上案件罚没金额共计9.5亿元。

2.国家医保局就《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》以及《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南（征求意见稿）》《谈判药品续约规则（征求意见稿）》《非独家药品竞价规则（征求意见稿）》公开征求意见，征求意见截止时间为2022年6月19日17：00前。

3.国家药典委就《药包材生物学评价与试验选择指导原则草案》公开征求意见，征求意见截止日期为2022年7月8日。

产品研发/上市信息

1.国家药监局发布3期药品批准证明文件待领信息，共包括154个受理号，涉及西安杨森制药有限公司等企业。（截至6月14日）

2.CDE网站公示36个仿制药一致性评价任务，涉及依非韦伦片等药品。（截至6月14日）

3.CDE承办受理47个新药上市申请，包括BC007抗体注射液等药品。（截至6月14日）

医药企业观察

1.百济神州宣布，其自主研发的BTK抑制剂泽布替尼胶囊（商品名：百悦泽®）已获得科威特卫生部、巴林国家卫生监督管理局和卡塔尔公共卫生部批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者;百济神州将与中东和北非地区（MENA）专业医药公司NewBridge Pharmaceuticals合作推进市场准入。至此，百悦泽®的商业化版图已覆盖全球50个国家和地区。

2.恒瑞医药发布公告称，其创新药海曲泊帕乙醇胺片用于恶性肿瘤化疗所致血小板减少症适应症获得美国食品药品管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，并将有机会在产品研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持。

3.信达生物与其合作伙伴印度尼西亚生物科技公司PT Etana Biotechnologies Indonesia联合宣布，贝伐珠单抗注射液获得印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）批准用于治疗转移性结直肠癌、转移性三阴性乳腺癌、晚期非小细胞肺癌、卵巢癌及宫颈癌等5项适应症。

4.健友股份发布公告称，其子公司香港健友收到美国FDA签发的醋酸加尼瑞克注射液250mcg/0.5mL（ANDA号：214996）批准信。

5.广生堂发布公告称，其新型c-Met靶向药物GST-HG161获得日本专利授权通知书；乙肝治疗创新药GST-HG141获得印度、中国、韩国、俄罗斯专利证书或授权通知书；乙肝治疗创新药GST-HG131获得中国、日本、澳大利亚专利授权通知书。

6.前沿生物发布公告称，其长效、注射抗HIV融合抑制剂艾可宁位于南京乾德路的生产基地通过了马来西亚药监局（NPRA）PIC/S GMP符合性检查，并获得NPRA颁发的GMP证书。

7.皓元医药发布公告称，拟通过发行股份及支付现金方式购买药源药物100%股权，并向控股股东安戌信息发行股份募集配套资金不超过5000万元。本次交易价格为4.1亿元。

8.复宏汉霖宣布与美国Organon公司签署授权许可及供货协议，授予后者对其帕妥珠单抗生物类似药HLX11、地舒单抗生物类似药HLX14两款产品在除中国以外全球范围内进行独家商业化的权益。根据协议条款，复宏汉霖将从中获得5.41亿美元的潜在收入，其中7300万美元为首付款。此外，Organon公司还可以选择就复宏汉霖开发的伊匹木单抗生物类似药HLX13的全球商业化独家权利进行谈判。

9.君实生物与中山大学肿瘤防治中心签署了《专利申请技术实施许可合同》，君实生物将以独占许可方式取得“一种细菌在制备免疫检查点抑制剂的增效剂中的应用”等三个专利申请及其相关的技术与权益，同时获得对相关技术在全球范围内进行探索、开发、生产、制造及商业化的权利。

10.仙琚制药发布公告称，拟通过公开挂牌方式转让仙琚萃泽11%的股权。本次转让完成后，仙琚制药持有仙琚萃泽的出资比例将从60%降至49%，仙琚萃泽将不再列入其合并报表范围。

11.京新药业发布公告称，将以自有资金2.15亿元收购新昌元金健康产业投资合伙企业(有限合伙)持有的杭州胡庆余堂医药控股有限公司5.8824%股权。

12.微光基因宣布完成近亿元天使轮融资，由生命科学领域专业投资机构杏泽资本领投。本轮融资资金将主要用于其药品管线的快速推进和新型基因编辑平台的研发。

药品集中采购

1.湖北省医保局发布《省医疗保障局关于公布国家组织药品集中采购非中选品种医保支付标准调整结果的通知》，本次共涉及药品455条，其中调整医保支付标准414条，暂停挂网41条。挂网结果自2022年6月15日起执行。

2.上海阳光医药采购网发布《关于公布2022年第三批临床紧缺药品挂网采购的通知》，涉及乳酸依沙吖啶溶液等8个药品。

3.湖南省医保局发布《关于做好十三省药品联盟中选品种集采待分配量确认工作的通知》，涉及十三省药品联盟集中带量采购中选的43个品种。各品种待分配采购量包括：次低价中选企业需求量的10%，除最低价和次低价以外的中选企业需求量的20%，复活中选企业需求量的50%(抗菌类药品复活企业需求量的40%)，未中选企业需求量的100%(抗菌类药品需求量的80%)，以及医药机构需求量超出中选企业对该药品承诺供应量的部分。【中国食品药品网综合整理/刘思慧】

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(责任编辑：刘思慧)

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