产品缺陷、投诉举报、处罚诉讼……这30家企业风险指数高！|医疗器械_新浪财经

近日，中国健康传媒集团舆情监测中心发布“两品一械”企业风险预警提示（2022年第一期），公开风险指数排名前十（共30家）的企业。

“两品一械”企业风险预警提示数据来自中国药品、医疗器械、化妆品风险预警平台，上述平台由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建，旨在通过监测药品、医疗器械、化妆品风险信息，对企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据，对近5年来的相关数据按不同权重赋值，从负面传播、过度宣传、投诉举报、产品缺陷、经营风险、处罚诉讼、生产违规等多个维度进行建模。相关模型经权威专家严格论证，通过人工智能技术和分析师校准相结合的方式，进行大数据分析，最终形成企业风险预警提示。

本期“两品一械”企业风险预警提示监测时段为1月1日—1月31日。由于监测平台数据滚动更新，风险预警提示会动态更新。

药品领域

药品企业风险预警提示（2022年第一期）显示，福建千草药业有限公司（以下简称千草药业）风险指数排名第一，为“高度关注企业”；阿斯利康制药有限公司（以下简称阿斯利康）、贵州圣济堂制药有限公司（以下简称圣济堂制药）、仁和药业股份有限公司（以下简称仁和药业）、海南通用康力制药有限公司、安徽药知源中药饮片有限公司、芍花堂国药股份有限公司、安徽省万生中药饮片有限公司、亳州市圣海中药饮片有限公司、湖南景峰医药股份有限公司风险指数分列第二至十位，均为“重点关注企业”。

千草药业因多次生产、销售劣药被监管部门处罚而上榜。福建省药监局发布的行政处罚信息显示，2022年1月28日，千草药业因销售劣药秦艽被处罚；2021年12月1日，因生产销售劣药酒萸肉被处罚；2021年6月18日，因生产销售劣药白鲜皮、前胡、炙淫羊藿被处罚。

阿斯利康则因员工涉嫌骗取医保基金被批捕而上榜。2022年1月29日，国家医保局发布消息称，针对阿斯利康工作人员涉嫌篡改肿瘤患者基因检测结果骗取医保基金的情况，前期根据群众举报线索，国家医保局督促深圳市成立了医保、公安、卫生健康、市场监管等部门组成的联合专案组，对案件情况进行深入调查，犯罪嫌疑人已全部被批捕。

圣济堂制药的风险指数主要来自被暂停18个月集采申报资格。2022年1月29日，国家组织药品联合采购办公室发布的《关于取消贵州圣济堂制药有限公司格列美脲片中选资格并将该企业列入违规名单的公告》显示，药品监管部门在飞行检查中发现，第二批国家组织药品集中采购中选产品圣济堂制药生产的格列美脲片不符合药品生产质量管理规范。联合采购办公室决定取消圣济堂制药格列美脲片中选资格，同时将圣济堂制药列入“违规名单”。

仁和药业的风险指数主要来自其子公司多次因产品质量问题、环保问题被罚，引起媒体关注。2022年1月有媒体曝光，仁和药业控股子公司江西铜鼓仁和制药有限公司因环境违法行为被处以罚款。仁和药业有子公司被罚并非首次。2021年10月，仁和药业全资子公司江西吉安三力制药有限公司因存在生产销售劣药的违法事实被江西省药监局处罚；2021年11月，由仁和药业持股54.91%的江西制药因生产销售劣药被江西省药监局罚款等。

此外，在其他“重点关注企业”中，海南通用康力制药有限公司、安徽药知源中药饮片有限公司、芍花堂国药股份有限公司、安徽省万生中药饮片有限公司、亳州市圣海中药饮片有限公司均因标示为其生产的产品，经检验存在不符合规定的项目，被相关省级药监部门处罚而上榜。而湖南景峰医药股份有限公司上榜原因是被深交所通报批评，因其2020年投资收益披露出现差错，该公司及其董事长兼总裁叶湘武、时任财务总监黄华分别受到通报批评的处分。

医疗器械领域

医疗器械企业风险预警提示（2022年第一期）显示，河南飘安集团有限公司（以下简称河南飘安）、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司、江苏省永宁医疗器械有限公司、徐州市科健高新技术有限公司、深圳市摩力康医疗科技有限公司、南京乐基医疗器械有限公司、丹阳市恒宁医疗器械有限公司、山东朱氏药业集团有限公司、云南白药集团股份有限公司、鹤壁市利康卫生材料有限公司（以下简称鹤壁利康）风险指数排名前十位，均为“重点关注企业”。

河南飘安因连续多月产品抽检不合格，风险指数排名第一。标示生产企业为河南飘安的2批次医用一次性防护服（生产日期/批号/出厂编号：2021年1月5日 20210101-5、2020年3月5日 003200301）、1批次一次性使用医用口罩（产品编号/批号：6200401）因涉及无菌项、抗静电性、细菌过滤效率不符合要求，分别被江西省药监局和安徽省药监局通报。值得注意的是，这已经是河南飘安连续3次登上医疗器械风险预警提示。

本期风险预警提示排名第二至第五的企业同样因抽检产品不符合标准规定而上榜。

2021年12月22日发布的《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第5号）》显示，标示为江苏鱼跃医疗设备股份有限公司生产的1批次电动洗胃机（生产日期/批号/出厂编号：2021-02 2102020005）流量项不符合标准规定；标示为江苏省永宁医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用气管插管（生产日期/批号/出厂编号：20210310 20210310）套囊（充起直径）不符合标准规定；标示为徐州市科健高新技术有限公司生产的1批次微波治疗仪（生产日期/批号/出厂编号：2021/4/6 S402B012103）涉及输出线缆、转接器驻波比不符合标准规定；标示为深圳市摩力康医疗科技有限公司生产的1批次医用超声雾化器（生产日期/批号/出厂编号：2018-9-13 M780180801 M7801808010160）涉及设备或设备部件的外部标记、指示灯和按钮不符合标准规定。

与上述企业不同，南京乐基医疗器械有限公司、丹阳市恒宁医疗器械有限公司均因停产整改而上榜。2021年12月21日，江苏省药监局发布的《关于部分医疗器械生产企业停产整改的公告》显示，南京乐基医疗器械有限公司、丹阳市恒宁医疗器械有限公司需停产整顿。2022年1月4日，江苏省药监局发布《关于南京乐基医疗器械有限公司飞行检查处置情况的通告》称，现场核查发现该企业相关缺陷项已基本整改到位，现准予其恢复生产。

山东朱氏药业集团有限公司同样因多次产品抽检不符合标准规定而上榜。2021年11月29日，云南省药监局发布的《2021年第二期医疗器械质量公告》显示，标示生产企业为山东朱氏药业集团有限公司生产的1批次一次性使用医用外科口罩无菌项不符合标准规定。2021年该企业3批次产品因质量不合格被相关省级药监局“点名”。

2021年8月，云南白药集团股份有限公司因生产、销售不合格一次性使用医用口罩，被云南省药监局处罚。消息一经发出，便引发持续关注。

此外，鹤壁利康因涉嫌产品质量问题而上榜。标识为该企业生产的2批次医用外科口罩因质量问题分别被河南省药监局和四川省药监局通报，但企业认为非其生产产品，涉嫌假冒，正调查核实情况。而在2021年12月17日，山西省药监局就曾发布公告称，由于标示为鹤壁利康生产的一次性使用医用口罩检验结果不合格，该局已决定对该企业生产的被抽查批次医用防护用品采取暂停经营的控制措施。

化妆品领域

化妆品企业风险预警提示（2022年第一期）显示，广州市浪奇实业股份有限公司、江苏娇颜芭比化妆品有限公司、广州名露药业有限公司、广州市白云玉洁化妆品厂、广州市美度化妆品有限公司、上海倩菲儿化妆品有限公司、广州芊舟生物科技有限公司、临沂市兰山区千烨化妆品厂、佛山瀚俪生物科技有限公司、佛山市南海区黄岐嘉纯生物工程有限公司风险指数排名前十位，均为“重点关注企业”。

广州市浪奇实业股份有限公司主要因涉嫌信息披露违法违规被监管部门处以行政处罚而上榜。2021年12月29日，该公司发布关于收到广东证监局行政处罚决定书的公告显示，因涉及虚增营业收入、营业成本、营业利润和存货，所披露的相关定期报告存在虚假记载等问题，公司被中国证券监督管理委员会广东监管局给予警告，并处以罚款。该事件在2022年1月被多家媒体报道，受到广泛关注。

江苏娇颜芭比化妆品有限公司的风险指数来自于其生产的化妆品检出禁用原料被国家药监局通报。2022年1月20日，国家药监局网站发布的《国家药监局关于14批次化妆品检出禁用原料的通告（2022年第7号）》指出，标示为江苏娇颜芭比化妆品有限公司生产的童泰七草修护霜（标示批号：TTXH0319）经检验氯倍他索丙酸酯项目不合格。此外，该企业还曾因在飞检中被发现在质量管理、厂房与设施、物料与产品等方面存在多项缺陷，于2020年7月24日被国家药监局通报。

同样因生产的化妆品检出禁用原料被通报而上榜的还有广州名露药业有限公司。2021年12月14日国家药监局网站发布的《国家药监局关于2批次化妆品检出禁用原料的通告（2021年第100号）》显示，标示为广州名露药业有限公司生产的白美人金银花爽身粉产品，经检验含铅项不合格。该企业生产的产品涉及儿童化妆品而被多家媒体报道，受到广泛关注。

广州市白云玉洁化妆品厂和广州市美度化妆品有限公司均因产品不合格被药监部门通报而上榜。2022年1月18日，北京市药监局网站发布的《北京市药品监督管理局关于发布北京市2021年第二期化妆品质量安全公告》显示，标示为广州市白云玉洁化妆品厂生产的3批次英歌染发膏（棕色、自然黑色、葡萄红）不合格；标示为广州市美度化妆品有限公司生产的1批次美度MEIDU染发膏（咖啡色）、1批次美度染发膏—紫红色和1批次美度染发膏—金棕色涉及标签标识不合格。

在其他“重点关注企业”中，上海倩菲儿化妆品有限公司因使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料，被上海市奉贤区市场监督管理局没收违法所得并罚款；广州芊舟生物科技有限公司因未按照已经注册或者备案产品的配方和技术要求组织生产，或者化妆品标签标注的成分与产品的实际配方不一致，被广州市白云区市场监管局处罚；临沂市兰山区千烨化妆品厂因“未经商标注册人的许可，在同一种商品上使用与其注册商标近似的商标，或者在类似商品上使用与其注册商标相同或者近似的商标，容易导致混淆的行为”，被临沂市市场监督管理局罚款；佛山瀚俪生物科技有限公司因生产标签不符合规定的化妆品，被佛山市三水区市场监督管理局没收违法所得并罚款；佛山市南海区黄岐嘉纯生物工程有限公司因销售不符合规定或问题化妆品，被佛山市南海区市场监督管理局没收违法所得并罚款。

来源/ 中国医药报

文/ 郭婷闫若瑜宋佳薇