加强沟通协商突出办理实效|国家药监局_新浪财经

原标题：加强沟通协商突出办理实效来源：中国医药报

□ 本报记者落楠

日前，记者从国家药监局获悉，该局2021年承办的全国人大代表建议（议案）、全国政协委员提案共330件已全部完成办理。“民有所呼、我有所应”，国家药监局始终将建议提案办理作为加强药品监管能力建设的重要手段，深入研究代表委员的建议提案，在药品监管制度改革文件中及时采纳合理化建议，在监管工作中及时转化建设性意见。

代表委员为促进医药产业高质量发展、加强药品监管工作、保障人民群众健康建言献策，反映民生关切。国家药监局选取部分关注度高、与人民群众密切相关的建议提案复文向社会公开，传递药品监管声音。

保质高效完成办理

国家药监局采取一系列健全制度机制、优化办理流程的举措，按时保质高效完成建议提案办理工作。据统计，2021年，国家药监局共承办全国人大代表建议（议案）168件，其中主办85件；承办全国政协委员提案162件，其中主办51件。

经梳理，国家药监局承办的主办件中，药品和医疗器械审评审批、新药上市、仿制药一致性评价、标准制定等是关注焦点，其次是有关加强药品、医疗器械、化妆品质量监管工作的，再者是有关完善法律法规和监管体系建设等方面。协办件中，支持开展古代经典名方和临床验方研究、推动罕见病药物开发等受到较多关注。

建议提案内容反映了民意民情，也为改进药品监管工作提供了思路。履职为民、药监为民、担当为民，国家药监局将建议提案办理工作与贯彻落实党中央、国务院决策部署有机结合，列入重要议事日程，切实提高办理质效。

全国人大建议交办会和全国政协提案交办会后，国家药监局迅速梳理分析建议提案承办情况，拟定办理工作方案。局长办公会专门听取了承办工作情况，分析建议提案数量、内容及司局承办情况等，审议通过了办理工作方案，确定了内部重点选题。此外，国家药监局印发了《2021年建议提案办理工作手册》，进一步细化工作流程，明确复文格式、办理时限、注意事项等，强调把好交办关、承办关、质量关、审核关和制发关。

在办理过程中，国家药监局深入沟通交流，广泛听取意见，强化跟踪督办，推进复文公开，做到件件有回音、事事有落实。按照“应公开尽公开”原则，国家药监局公开全国人大代表建议（议案）复文34件，占主办件的40%；公开全国政协委员提案复文19件，占主办件的37%。

用心用情回应关切

在建议提案办理过程中，国家药监局与代表委员和有关部门开展多形式、多渠道沟通，共同研究解决相关问题，用心用情回应关切，获得广泛好评。

国家药监局将建议提案办理与业务工作深度融合，认真分析每一份建议提案，安排熟悉情况的人员与代表委员对接，办理前主动了解背景、办理中积极听取建议、办理后及时获悉反馈。针对建议提案中涉及的解决时机不成熟的问题，国家药监局加强解释说明，争取代表委员的理解；对于有条件解决的，国家药监局拿出了切实可行的方案。

赵毅武等两位委员提出的“关于结合产业优势推动制定国际口罩标准，打造国际口罩品牌的提案”由国家药监局与市场监管总局分办。国家药监局对此高度重视，结合标准有关工作和相关单位意见，与第一提案人电话沟通，委员对复文内容表示满意。

林顺潮代表提出了“关于推进粤港澳大湾区医疗器械及药品互通发展的建议”。国家药监局高度重视粤港澳大湾区建设，支持粤港澳大湾区药品医疗器械监管改革创新发展，充分征求并采纳了相关单位的意见建议，结合财政部的协办意见，妥善回应代表关切。

陈保华代表提出了“关于加快建立健全我国药品专利链接制度体系的建议”。在建议办理过程中，国家药监局召集相关人员召开专门视频会议进行研究，并与代表当面交流意见。最终，国家药监局结合国家知识产权局协办意见，向代表答复了建立有关机制、保障专利链接制度落实、加快修订健全《中国上市药品目录集》、完善“专利期补偿”制度、完善首仿药及市场独占期制度等有关

情况，相关工作和答复意见获得代表认可。

与重点工作协同推进

国家药监局始终将建议提案办理作为听取意见、接受监督、改进工作的重要渠道，与药品监管重点工作一并考虑、一体推进、一同落实，形成改进和推动监管工作的政策措施。

中药配方颗粒质量控制备受关注。王阶委员提出“关于促进中药配方颗粒行业健康发展的提案”，建议加快推进中药配方颗粒国家标准制定、加强对中药配方颗粒省级标准制定的督导等；张军代表也建议加快制定中药配方颗粒国家药品标准。对此，国家药监局按照规定程序开展国家药品标准制定工作，经过标准研究起草、生产验证、标准复核、专家委员会审评、公开征求意见、审核等流程，在2021年先后颁布两批196个中药配方颗粒国家药品标准，目前正在加快组织制定第三批中药配方颗粒国家药品标准。

戴立忠代表提出“关于加强疫情防控‘前哨’核酸检测POCT建设，助力常态化疫情防控和重大疾病防控的建议”。为进一步做好新冠病毒检测试剂等疫情防控用产品应急审批工作，国家药监局按照新修订《医疗器械监督管理条例》有关规定，结合应急审批工作经验，组织修订《医疗器械应急审批程序》，进一步完善应急审批机制，规范相关工作要求。

郑春阳委员提出“关于完善化妆品监管政策的提案”，涉及化妆品原料监管等。为进一步规范化妆品原料管理，推动行业高质量发展，依据《化妆品监督管理条例》相关规定，国家药监局组织修订《已使用化妆品原料目录名称》等，相关工作立足我国化妆品行业现状，积极借鉴国际有关经验。

通过建议提案办理工作，国家药监局传递了这样的监管考量： “加大对国产创新药研发、申报服务和指导”“构建符合中医药特点的质量标准体系”“全力保障我国罕见病用药等创新药审批上市，助推我国药品高质量发展”……与人民同行，与时代同行，国家药监局持续为满足临床需求、推动医药产业高质量发展助力。