严重失信、生产违规、虚假宣传……这30家企业风险指数高！|医疗器械_新浪财经

原标题：严重失信、生产违规、虚假宣传……这30家企业风险指数高！来源：中国医药报

近日，中国健康传媒集团舆情监测中心发布“两品一械”企业风险预警提示（2021年第九期），公开风险指数排名前十（共30家）的企业。

“两品一械”企业风险预警提示数据来自中国药品、医疗器械、化妆品风险预警平台，上述平台由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建，旨在通过监测药品、医疗器械、化妆品风险信息，对企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据，对近5年来的相关数据按不同权重赋值，从负面传播、过度宣传、投诉举报、产品缺陷、经营风险、处罚诉讼、生产违规等多个维度进行建模。相关模型经权威专家严格论证，通过人工智能技术和分析师校准相结合的方式，进行大数据分析，最终形成企业风险预警提示。

本期“两品一械”企业风险预警提示监测时段为9月1日—9月30日。由于监测平台数据滚动更新，风险预警提示会动态更新。

药品领域

药品企业风险预警提示（2021年第九期）显示，华北制药股份有限公司（以下简称华北制药）风险指数排名第一，为“高度关注企业”；宜昌人福药业有限责任公司（以下简称人福药业）、哈尔滨誉衡制药有限公司（以下简称誉衡制药）、天马（安徽）国药科技股份有限公司（以下简称天马国药）、四川琦云药业有限责任公司（以下简称琦云药业）、海南海药股份有限公司（以下简称海南海药）、华润三九医药股份有限公司（以下简称华润三九）、湖南景峰医药股份有限公司（以下简称景峰医药）、安徽济善堂中药科技有限公司（以下简称济善堂中药）、樟树市庆仁中药饮片有限公司风险指数分列第二至十位，为“重点关注企业”。

华北制药主要因集采断供被评定为“严重”失信而上榜。国家医疗保障局发布的《价格招采信用评价“严重”和“特别严重”失信评定结果（2021 年第1期）》（以下简称《评定结果》）显示，第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊的中选企业华北制药在山东省未能按协议供应约定采购量，该企业于2021年8月11日提出放弃中选资格，造成山东医疗机构反映较集中和强烈。山东省级医药集中采购机构评定华北制药“严重”失信。上述事件在9月被人民网、界面新闻等多家媒体报道，受到广泛关注。

在“重点关注企业”中，宜昌人福、誉衡制药也均因“严重”失信而上榜。《评定结果》显示，上述两家企业均存在商业贿赂行为。

天马国药的风险指数主要来自产品不合格。9月23日，安徽省药监局公布的行政处罚信息显示，天马国药生产的北沙参（批号：200301）抽检不合格。9月10日，安徽省药监局公布的行政处罚信息显示，天马国药生产的黑豆（批号：190701）不合格。

琦云药业的风险指数来自被药监部门处罚。9月7日，四川省药监局公布的行政处罚案件信息显示，琦云药业因违法生产、销售劣药黄连上清丸（批号：200801），被该局处罚。

海南海药因购买的信托产品发生逾期兑付被媒体报道而上榜。9月23日，海南海药披露的《关于信托产品的风险提示公告》称，2019年12月24日，企业购买 “新华信托华晟系列-华穗 19号单一资金信托” 2亿元，该信托产品有效期截止到2021年9月23日，截至公告披露日，公司未收到本金2亿元。

华润三九因子公司在GSP监督检查中不达标而上榜。9月15日，广东省药监局网站发布的《深圳市市场监督管理局关于药品经营企业限期整改的通告》显示，深圳市市场监管局组织对药品经营企业进行了药品GSP监督检查，深圳华润三九医药贸易有限公司等企业的检查结果为限期整改。

景峰医药因关联公司的负面新闻引发关注而上榜。9月16日，中国检察网公示的一则云南省元谋县人民检察院起诉书显示，原昆明医科大学第一附属医院副院长刘某涉嫌贪污受贿被起诉，景峰医药控股子公司云南联顿医药有限公司牵涉其中。该事件被多家媒体报道，景峰医药受到较高关注。

济善堂中药因被暂停生产而上榜。9月15日，安徽省药监局公布的《暂停生产通知书》显示，9月6日—7日，安徽省药监局第二分局组织对济善堂中药实施飞行检查，发现严重缺陷2项，要求其暂停生产中药饮片。此前，济善堂中药曾多次因生产违规被药品监管部门处罚。

樟树市庆仁中药饮片有限公司因产品不合格而上榜。9月17日，江西省药监局发布的药品监督抽检信息公告显示，标示为樟树市庆仁中药饮片有限公司生产的山豆根（批号：1512376）、水蛭（批号：202006104）不合格。此前，该企业多次因生产违规被药监部门处罚。

医疗器械领域

医疗器械企业风险预警提示（2021年第九期）显示，北京思瑞德医疗器械有限公司、安平县康泰医疗器械厂、宇安（河南）控股有限公司（以下简称宇安控股）、河南驼人三瑞医疗器械有限公司、上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司、北京大基康明医疗设备有限公司、山东康寿医疗器械有限公司、圣美迪诺医疗科技（湖州）有限公司（以下简称圣美迪诺）、西安唐盛医疗器械有限公司、常州市春光医用器材有限公司位列前十名，均为“重点关注企业”。

北京思瑞德医疗器械有限公司因受到行政处罚风险指数排名第一。北京市市场监管局公开的行政处罚决定书显示，9月22日，北京思瑞德医疗器械有限公司被没收不符合强制性标准和不符合经注册的产品技术要求的呼吸机（型号规格：R50，产品编号：035002830021），并被罚款。

因受到行政处罚而上榜的还有安平县康泰医疗器械厂。9月29日，河北省安平县市场监管局公开的行政处罚决定书显示，该企业未按照备案技术要求生产胸腰椎固定器，该局没收其违法生产的产品并处罚款。

宇安控股因产品质量屡次出现问题，风险指数较高。9月24日发布的《河南省药品监督管理局医疗器械质量公告（2021年第5期）》显示，标示为宇安控股生产的1批次医用一次性防护服（生产批号：A20100306）、1批次一次性使用医用口罩（生产批号：20031015）不合格。此外，宇安控股今年多次受到行政处罚。8月25日，宇安控股因生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械，被河南省药监局罚款；4月16日，宇安控股因生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用医用口罩，被河南省药监局罚款；2月18日，宇安控股因生产的一次性使用医用口罩（批号：20022221）检验不合格，被河南省药监局罚款。

河南驼人三瑞医疗器械有限公司同样因产品质量问题而上榜。9月8日发布的《青海省药品监督管理局关于2021年医疗器械抽检信息通告（第一期）》显示，河南驼人三瑞医疗器械有限公司生产的1批次医用外科口罩（批号：20200928）不符合要求。

上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司因不在原址经营、去向不明，被上海市徐汇区人民法院采取限制高消费措施。2021年，上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司共涉及16次法院诉讼。

北京大基康明医疗设备有限公司因涉及多起法院诉讼而上榜。2021年以来，北京大基康明医疗设备有限公司共涉及10次法院诉讼。

山东康寿医疗器械有限公司因无正当理由拒不履行执行和解协议，被黑龙江省诺敏河人民法院列为失信企业。该事件引发舆论关注。

圣美迪诺因违反质量管理规定而上榜。7月16日，圣美迪诺因擅自在备用车间（非洁净区）生产无菌产品，并在飞行检查中被发现质量管理体系运行存在问题，被浙江省湖州市市场监管局罚款，9月份该事件被媒体报道。

西安唐盛医疗器械有限公司因产品抽检不合格而上榜。7月28日，陕西省药监局发布的《陕西省医疗器械质量公告》显示，西安唐盛医疗器械有限公司生产的2批次定制式可摘局部义齿（生产日期或批号：2020年9月28日K2009416、2020年9月28日K2009374）和1批次定制式固定义齿（生产日期或批号：2020年9月28日C2009334）不合格。相关事件在9月份被媒体报道。

常州市春光医用器材有限公司因飞检不合格被江苏省药监局通报而上榜。

化妆品领域

化妆品企业风险预警提示（2021年第九期）显示，科蒂商贸（上海）有限公司、广州市润民精细化工有限公司（以下简称广州润民）、广州市白云区圣迪雅化妆品厂（以下简称广州圣迪雅）、广州市纤雅化妆品有限公司（以下简称广州纤雅）、上海华伊美化妆品有限公司（以下简称上海华伊美）、广州苏莎化妆品有限公司（以下简称广州苏莎）等十家企业风险指数位列前十名，均为“重点关注企业”。

科蒂商贸（上海）有限公司因虚假宣传而上榜。9月18日，上海市黄浦区市场监管局发布的行政处罚决定书显示，科蒂商贸（上海）有限公司注册并经营的天猫旗舰店在化妆品直播中存在虚假宣传内容。该事件被多家媒体转载，引发较大关注。

值得注意的是，8月12日，上海市黄浦区市场监管局发布的行政处罚决定书显示，科蒂商贸（上海）有限公司因对商品或者服务作虚假或者引人误解的宣传，被该局责令改正并处罚款。2017年—2019年，该企业多次因发布虚假广告等行为被上海市黄浦区市场监管局处罚。

广州润民和广州圣迪雅均因生产不合格化妆品而上榜。8月30日发布的《国家药监局关于15批次不合格化妆品的通告（2021年第67号）》显示，标示为广州润民生产的奥丽卡染发膏-自然黑、标示为广州圣迪雅生产的益容堂染发膏（板栗色）（标识批号：S2021030301）不合格。该事件在9月被多家媒体报道、转载。

广州纤雅因生产未经注册的特殊化妆品而上榜。广东省广州市白云区市场监管局发布的行政处罚决定书显示，广州纤雅因生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品，被该局没收违法所得并罚款。

上海华伊美因在天猫平台网店发布含有医疗用语的化妆品广告而上榜。9月6日，上海市松江区市场监管局公示的行政处罚决定书显示，8月26日，该局对上海华伊美在普通化妆品广告中使用涉及疾病治疗功能的用语，以及使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语行为处以罚款。

广州苏莎因排放水污染物被广州市生态环境局处罚而上榜，广州如颜化妆品有限公司因生产不符合国家化妆品卫生标准的化妆品而上榜，广州市唯婷美发用品有限公司因未按照已经注册产品的配方和技术要求组织生产化妆品而上榜，广东欧佩化妆品有限公司因生产不符合要求的化妆品而上榜，深圳市千姿贸易有限公司因涉嫌虚假宣传而上榜。

来源/ 中国医药报

文/ 郭婷闫若瑜宋佳薇