为难治淋巴瘤患者提供新的治疗选择，我国首个细胞治疗药品批准上市

解放日报·上观新闻记者从国家药品监督管理局官网获悉，来自上海张江的复星凯特生物技术有限公司申报的阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）日前获批上市。该药品是我国首个批准上市的细胞治疗类产品，为既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者提供了新的治疗选择。

【中国第一款上市的CAR-T细胞治疗产品】

阿基仑赛注射液是一种自体免疫细胞注射剂，由携带CD19 CAR基因的逆转录病毒载体进行基因修饰的自体靶向人CD19嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）制备。这也意味着中国迎来了第一款上市的CAR-T细胞治疗产品。

国家药品监督管理局是通过优先审评审批程序批准了这一产品的上市。该药用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤。

数据显示，2018年中国新发非霍奇金淋巴瘤病人88090例。大B细胞淋巴瘤是最常见的成人非霍奇金淋巴瘤，并且属于临床表现和预后等多方面具有很大异质性的恶性肿瘤。其中，弥漫性大B细胞淋巴瘤的发病率占非霍奇金淋巴瘤的31％～34％，在亚洲国家一般高于40％。

【去年2月递交上市申请，后被纳入优先审评】

2017年，复星凯特生物科技有限公司由上海复星医药集团与美国Kite（吉利德科学旗下公司）联合成立，公司总部位于张江科学城。

同年，复星凯特从美国Kite引进了全球首款获批治疗特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物YESCARTA，并获得了该产品的全部技术授权，以及在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的商业化权利。

此次，阿基仑赛注射液获批上市，正是基于复星凯特在中国开展的一项单臂、开放性、多中心桥接临床试验结果，在难治性侵袭性弥漫大B细胞淋巴瘤中国患者中，验证了这款CAR-T细胞药物的有效性和安全性。

2019年12月，复星凯特近10000平方米的CAR-T产业化生产基地在张江创新药产业基地建成并启用。2020年2月，复星凯特向国家药品监督管理局递交了上市申请，后被纳入优先审评。