国家药监局通告8批次药品不合格 多批次清热解毒口服液不符合规定

　　中国食品药品网讯（记者陆悦 实习记者付佳） 12月14日，国家药监局官网发布《国家药监局关于8批次药品不符合规定的通告（2022年第57号）》（以下简称《通告》）。《通告》显示，经苏州市药品检验检测研究中心等4家药品检验机构检验，标示为辅仁药业集团有限公司等6家企业生产的清热解毒口服液等8批次药品不符合规定，不符合规定项目包括“检查（灰毡毛忍冬皂苷乙）”“含量测定”“性状”“鉴别”等。

　　值得注意的是，在这8批次不合格药品中，有4批次清热解毒口服液因被检出高于限量值的灰毡毛忍冬皂苷乙而不符合规定。

　　辅仁药业2批次清热解毒口服液不符合规定

　　《通告》显示，经苏州市药品检验检测研究中心检验，标示为辅仁药业集团有限公司（以下简称辅仁药业）生产的2批次清热解毒口服液（生产批号：2104291、2109091）检出高于限量值的灰毡毛忍冬皂苷乙。

　　根据国家药监局官网发布的不符合规定项目小知识，灰毡毛忍冬皂苷乙主要考察含金银花的药品中是否混有山银花的情况。

　　一位中药行业专家表示，灰毡毛忍冬皂苷乙是山银花的主要成分，在含有金银花的药品中检测到该成分很大程度上表明在该药品在投料生产过程中掺有山银花。至于山银花掺入的原因，该专家分析，一方面可能是由于金银花与山银花外观、性状极为相似，难以分辨，导致企业购买的金银花中可能混有山银花；另一方面，由于金银花价格远高于山银花，使得部分企业以山银花代替金银花入药。

　　针对此次不合格，记者致电辅仁药业，但截至发稿并未接通。

　　记者登录中国健康传媒集团药品风险预警平台查询发现，辅仁药业的子公司河南辅仁怀庆堂制药有限公司曾在2020年出现产品不合格的情况，并因此被上海阳光医药采购网暂停采购资格。

　　2020年8月20日，国家药监局官网发布的《国家药监局关于25批次药品不符合规定的通告（2020年第55号）》显示，经河南省食品药品检验所检验，标示为河南辅仁怀庆堂制药有限公司生产的3批次注射用硫酸阿米卡星（生产批号：1906111、1906143、1903031）不符合规定，不符合规定项目为“检查（溶液的澄清度与颜色）”。

　　此外，辅仁药业及其子公司在生产管理上也屡现问题。

　　2020年1月，河南省药品监督管理局发布的《河南省药品监督管理局关于对2019年度药品生产企业GMP跟踪检查情况的通告》显示，辅仁药业集团有限公司及其旗下2家子公司存在毒性药材库未配备监控设施、个别样品留样未模拟市售存储条件存放等多种问题。

　　公开信息显示，辅仁药业集团有限公司是一家以药业、酒业为主导产业，集研发、生产、经营、投资、管理于一体的综合性集团公司，旗下拥有河南辅仁堂制药有限公司、河南辅仁怀庆堂制药有限公司等多家全资、控股子公司。产品涵盖了中药制剂、西药制剂、生化制药、生物制药、原料药等多种类别。

　　另有6批次药品不合格

　　根据《通告》，另涉及6批次产品不符合规定，分别为：

　　标示为江西钟山药业有限责任公司、好医生药业集团有限公司生产的2批次清热解毒口服液（生产批号分别为：20210702、210206）不符合规定，不符合规定项目为“检查（灰毡毛忍冬皂苷乙）”。

　　标示为安徽鸿坤药业有限公司生产的1批次金银花（生产批号：210901）不符合规定，不符合规定项目为“含量测定（木樨草甘）”。

　　标示为安徽援康中药饮片股份有限公司生产和抽取自安徽省春源大药房有限公司的2批次桃仁（生产批号分别为：200902、211202）不符合规定，不符合规定项目包括“性状”“鉴别（显微特征）”。

　　标示为安徽方氏制药有限公司生产的1批次茜草（生产批号为：191001）不符合规定，不符合规定项目包括性状、显微鉴别。不符合规定，不符合规定项目包括“性状”“鉴别（显微特征）”，其中企业否认该批次茜草是其所生产的。

　　另据《通告》，对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

　　国家药监局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

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　　（责任编辑：常靖婕）

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责任编辑：吕成飞