国产首款新冠口服药该如何定价？专家给出药价区间|药财局

　　文|新浪财经 原祎鸣

　　编辑|韩大鹏

　　7月25日，国家药监局宣布河南真实生物科技有限公司（以下简称为“真实生物”）阿兹夫定片新冠病毒肺炎适应症附条件获批，这是首款获批国产新冠口服药物。阿兹夫定年产能预计在68亿片左右，能满足近2亿人的治疗需求。

　　新浪财经与多位专家沟通了解到，阿兹夫定片属于二线抗艾滋病药物，此次获批主要是为了降低重症、死亡风险，但日后阿兹夫定片仍需要补充完成研究。

　　为何要应急批准？

　　对于阿兹夫定片的价格，病毒学专家常荣山预测到，其作为新冠口服药，定价应该不会和25.86元/mg（片）（此前另一适应证上市价格）差太多，但该药能拿下多少市场仍待时间检验。“这个价格还是有点贵，这种药一毫克一般十元以下，一公斤才几万。”常荣山如是说道。

　　阿兹夫定片是中国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。香港大学病毒学家金冬雁表示，阿兹夫定片与瑞德西韦等药物一样，都是属于老药新用，重新做新冠相关的临床试验然后获批的药物，其不是像辉瑞一样专门针对新冠研发的药物。

　　“目前临床数据显示，其对新冠的聚合酶有一定的抑制作用。但是从稳控疫情的角度来说，阿兹夫定片的作用与打疫苗相比还是更低，打疫苗可以调动出身体里的新冠抗体，胜于服用口服药。”金冬雁告诉新浪财经，打过新冠疫苗的人群，在感染新冠病毒后会出现保护性抗体，这也可以被理解成一种“特效药”。

　　但金冬雁还是认为，无论如何，新冠口服药的获批有其作用，毕竟如今的新冠疫苗接种率没办法达到百分之百，还是会出现重症的可能性，这就是阿兹夫定片的作用。

　　一业内人士在其微信公众号“一个生物狗的科普小园”中表示，新冠防治很重要的一个手段是疫苗接种。接种完疫苗后，很多人重症风险大幅下降，甚至病死率与流感相当，或更低。

　　但重症的问题并没有得到彻底的解决。高龄以及有多种基础疾病的人，即使打完增强针，感染后的病死率仍不可忽视。香港2022年初BA.2疫情时80岁以上老人接种完三针疫苗病死率在1%左右。

　　这样的病死率意味着老年人等高危人群发生感染后，风险还是不可忽视。而且新冠传染力非常强，带来了总死亡人数可能因感染病例多而不可小觑的问题。

　　因此，即使在新冠重症率、病死率已通过疫苗接种下降后，药物治疗的主要需求仍然是降低重症、死亡风险。

　　此前适应症为艾滋病

　　此前，根据国家药监局2021年7月20日的获批信息，阿兹夫定片是用于艾滋病药物，具体而言，国家药监局附条件批准的是阿兹夫定片与其它逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。

　　常荣山补充说到，阿兹夫定片原是治疗艾滋病的二线药物，此次获批后还需要进一步补充临床试验内容。另一位药物研发领域人士也告诉新浪财经，药品披露要从两个层面看，首先是药效层面，目前信息披露尚不完整，无法作出准确判断。

　　真实生物的官微文章称，阿兹夫定片已有Ⅲ期注册临床试验结果，该试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计，临床试验结果显示：阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例。首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%，安慰剂组10.87%（P值<0.001），受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异（P值<0.001）。

　　阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除时间为5天左右；总体耐受性良好，不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异，未增加受试者风险。

　　阿兹夫定药物发明人、原河南师范大学校长、现郑州大学副书记、副校长常俊标教授表示：“阿兹夫定作为一种抑制病毒RNA依赖性RNA聚合酶（RdRp）的核苷类似物，能特异性作用于新冠病毒RdRp，从而抑制病毒复制，其药物靶向性强。”

　　此外值得一提的是，获批当日，上海复星医药（集团）股份有限公司宣布与真实生物达成战略合作，双方将联合开发并由控股子公司复星医药产业独家商业化阿兹夫定，合作领域包括新冠病毒、艾滋病治疗及预防领域。

　　今日，新冠概念板块复星医药涨超8%后下跌至2.74%，截至发稿，除华润双鹤跌近10%外，股价均较为稳定。

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责任编辑：王蒙