全国政协委员于圣臣：推动药品监管、审批体系与药学服务发展

　　原标题 全国政协委员于圣臣：推动药品监管、审批体系与药学服务发展

　　本报记者 阎俏如 北京报道

　　医药工业是关系国计民生的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。

　　全国政协委员、北京凯博通投资有限公司总裁于圣臣深耕医药领域数十年，长期关注医药工业发展。2月24日，于圣臣在接受《中国经营报》记者采访时表示，今年两会，他将带来《关于加强基层药品器械化妆品监管能力的建设的提案》《关于全面推进药学服务与医疗保障体系协同发展的提案》《关于进一步加快“临床价值明确、无法推荐参比制剂的化学仿制药品”审评审批进程的提案》。

　　于圣臣指出，近年来，国家对医药工业重视程度的不断提升，药品审评审批制度改革持续推进，中国制药工业正在迈向新的阶梯，中国制药企业的世界知名度也进一步提升，未来将形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药公司。今年两会，期待有更多关系国计民生、医药工业健康发展的政策出台。

　　加强基层监管能力建设

　　党的十九大对深化机构和行政体制改革作出重要部署。于圣臣表示，新一轮市场监管机构改革后，以系统完备、科学规范、运行有效为原则，针对以往市场监管“多头管理”的弊端，从根本上瓦解了部门利益固化的藩篱。市场监管总局真正实现大部制，发挥市场监管领域统一组织协调的综合监督管理职能，兼顾专业化和统一性，强化行政执法和现场监管职能，建立高效、科学的市场监管和行政执法体系。

　　在很多方面，新的综合性市场监管主体在市场监管实践中起到了积极作用，也取得了喜人成绩。但是，于圣臣同时指出，新职能的划转使药品、器械、化妆品等特殊商品日常监管和行政执法工作面临不少困难，尤其是基层市场监管部门问题尤为突出，亟待统筹解决。因为基层市场监督管理局作为区县监管部门，承担药品、器械、化妆品流通使用环节的监管，机构改革后三局合一，把原来负责药品器械监管的人员分流，这样造成很多基层市场监督管理局的监管力量的配置和改革前相比极大削弱，基层药品和器械的监管专业化水平堪忧。

　　基层地域较广，经济基础薄弱。生活文化水平偏低，药店诊所规模小设施简陋。从业人员素质不高、法律意识淡薄、安全隐患大，监管任务繁重，监管人员保障不足、专业人员缺乏。

　　因此，从业人员的培养是基层监管能力建设的关键。于圣臣建议，首先，应强化人员保障，生物医药安全风险较大，应适当增加基层市场监管部门医学、药学及相关专业的人员编制，提高工资待遇。

　　另外，应强化基层该岗位监管人员的学习和培训。县（区）市场监督管理局应制定科学合理的人才培训计划，培训内容涵盖相关法律法规、食品、药品、化妆品、保健食品、医疗器械等知识，要将培训常态化、长期化，着重培养其现场发现问题、协调配合、应变处置能力，提升监管水平。

　　加快临床价值明确、无参比制剂的仿制药审评

　　对于人民群众用药可及性问题，于圣臣关注到药品审评审批这一环节的重要性。目前，国家大力支持肿瘤、心血管、呼吸、糖尿病四大慢病领域产品的审批，但仍有相当数量在美国、欧盟等国家上市销售多年、应用人群广泛、安全有效的化学药品尚未在国内上市，国内老百姓在一些常见疾病上无法使用到更加便宜、便捷、有效的药品，一个重要方面就是对于临床价值明确、无法推荐参比制剂的化学仿制药，因为政策不明确、注册申报路径不明晰无法上市。

　　因此，于圣臣建议尽快出台临床价值明确、无法推荐参比制剂的化学仿制药技术指导原则和工作程序，加快审评审批进程。

　　于圣臣指出，临床价值明确、无法推荐参比制剂的审评审批工作进展缓慢，一定程度上影响药品可及性。

　　国家药品监督管理局药品审评中心于2020年8月27日发布了《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）》征求意见稿，共提出了117个临床应用场景广泛、临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品。上述目录涵盖化学药品应用年份较为久远，无法推荐参比制剂，仿制药品无需与原研产品进行生物等效性研究；但是，该类药品的注册申报路径不明确，相关工作程序和技术指导原则等政策尚未正式出台，已受理的该类仿制药的审评审批工作停滞不前，完成开发拟申报的该类仿制药品不予受理，极大地影响了患者对药品的可及性。

　　另外，国内便捷有效的非处方药物数量较少，医保基金费用支出难以下降。目前国内非处方药产品仅有5000余个，前几大销售品类以补肾壮阳、风湿骨外科、补气养血、维矿物质用药为主，而美国、欧盟等国家则以感冒类、消化科类、皮肤治疗类、维矿物质类、手部清洁类产品为主。这些药品已经上市销售多年，应用人群广泛，安全有效、疗效确切，但是在国内仍按处方药管理。已获批上市的非处方药物部分治疗效果较差，导致国内患者可选择的非处方药数量较少。

　　对此，于圣臣建议，针对临床价值明确、无法推荐参比制剂的化学药，尽快出台此类药物仿制药相关技术指导原则，对此类药品的研发提出关键质量属性的考察，并结合对应的指导原则拟定可有效控制产品质量的技术要求。

　　针对目前境外已上市但境内没有批准上市的非处方药，建议可以参考美国、欧盟等国家的非处方药目录，进一步扩大我国非处方药目录，争取进一步优化审批流程和审批速度，缩短审批周期。

　　推进药学服务与医保体系协同发展

　　多年的医药行业从业经历让于圣臣十分关注药学服务的发展。于圣臣指出，当前我国多层次医疗保障体系尚不健全，重特大疾病保障能力还有不足，医保、医疗、医药改革协同性需进一步增强，医保服务与群众需求存在差距。

　　随着老龄化社会不断深化，社会对药品和健康产品的多样化、个性化需求越来越大，合理用药是实现健康中国建设的未来目标和基本要求，药学服务通过提升用药合理性，可提高治疗效果，减少药品不良反应，从而降低药品费用和不良反应处置费用，降低医保的总支出费用，药师与医保的最终目标完全一致，是天然的同盟军，应加强协作。

　　“在医药分开改革带动的物价调整前，常听到医生抱怨诊疗费标准低，拿手术刀的不如拿剃头刀的；护士抱怨护理费标准低，给人护理不如给狗洗澡。但是药师连抱怨药学服务费用低的机会都没有，只能自嘲‘把关用药的全是活雷锋’，因为根本就没有明确的药学服务的具体项目，而一旦发生纠纷还要承担相应责任，干好没收入，干不好有惩罚。药学服务成本只是用‘同步平移，分摊计入到医疗服务价格中’一句话给带过，这种解决方案极不合理，导致很多医院领导认为药学部（药剂科）和药师是成本和负担，药师的积极性被压制，队伍在弱化。因此要单独设立药学服务的收费项目，二是建立科学的药学服务费用支付标准，合理体现药师的服务成本和价值。”于圣臣说。

　　对此，于圣臣建议，积极开展医保支付的药学服务项目，设置合理的服务收费可体现和量化药学服务的技术价值标准，有助于行业和学科的健康发展，改善药学服务缺乏相应经费支持的现状，调动药师工作积极性，促进药师职能转变和药学服务高质量发展，从而通过药学服务实现医保控费的目标。

　　于圣臣指出，药师提供药学服务并收取服务费用，是全世界范围内通行的做法。落实“药师服务费”的同时，需要制定相关的药学服务清单、服务标准和支付标准等，这是精细化管理的依据。

　　同时，建立并持续完善药学服务标准及质量评估体系，不仅能够提高服务效率，促进用药安全、有效、经济、适宜，节约医疗卫生资源，有助于解决“看病难、看病贵”的问题，还能够降低患者对服务风险的感知成本，增强患者对药师的信任，缓解医患矛盾，符合精细化管理“消除浪费，创造价值”的核心思想。

　　对于药学服务与医保体系协同发展的意义，于圣臣认为，医保管理部门的参与能够保证药学服务收费的实施更加规范和顺利。在我国，医保为一项法定保险，医保部门既是医保支付标准制定者，同时也是医保支付的主体。医保部门直接参与建立药学服务清单、服务标准和支付标准，以及质量评估体系等，有助于促进药学服务收费实施和规范。

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责任编辑：蒋晓桐