疫苗管理法征求意见 市场和公众都关心啥？ 证券时报记者 顾惠忠 11月11日晚间，国家市场监督总局在其网站发布《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》。从反馈来看，各类人士都有自己的关注点。 征求意见稿强调产业调控，引导和鼓励疫苗生产企业规模化、集约化发展，并通过加大财税收政策，支持基础研究和应用研究，引导产业结构优化，制定符合行业发展的定价机制，促进疫苗的研制和创新。这将有助于改变我国疫苗行业弱小的局面。2003年的“非典”事件至今历历在目，由于人种和环境的差异，特定的传染病风险会在特定人群或范围内爆发，所以，疫苗不能依赖进口，还得依靠自主创新。这也正是征求意见稿定位于维护国家安全的原因。 征求意见稿主要通过三个方面来推动疫苗行业的规模化、集约化发展。一是提高行业准入门槛。国家对疫苗生产企业实行严于一般药品生产企业的准入制度。二是通过制定疫苗行业发展规划、产业政策和技术性措施来推动行业整合。对工艺落后、质量控制水平明显劣于同品种现有水平的强制退市，并规定，疫苗上市许可持有人负责将疫苗配送至省级疾病预防控制机构，省级疾病预防控制机构负责将疫苗配送至接种单位。三是要给予疫苗合理利润。长生生物之所以出了百白破问题疫苗，一个重要的原因是一类疫苗（国家免疫规划疫苗）利润低，一些财政收入低的省份更是将价格压到只有微利甚至亏损，所以，有些疫苗企业宁愿出口也不愿在国内市场参与一类疫苗市场竞争。一类疫苗由国家层面集中招标和统一谈判后，将解决其合理利润的问题。而如何确定合理利润，需要后续细则或产业政策中予以明确。 同时，征求意见稿对于疫苗安全实施严密的全过程管理，要实现从生产到接种所有信息的全过程追溯。 从生产环节来看，除行业准入、关键岗位人员准入、产品退市和生产全过程记录外，还将成立专门的检查监管队伍，建立企业自查自纠和信息披露制度、检验合格才可上市制度。从流通环节来看，由企业负责配送到省级疾控中心，省级疾控中心配送到接种点，厘清了冷链运输过程中的责任。从使用环节来看，建立了接种告知及记录制度、异常反应监测制度、疫苗安全事件报告制度。 同时，为保障接种者的权益，建立了异常反应、安全事件赔偿制度和商业保险制度。至于如何保、如何赔，仍需细则规范。 11月1日，全国人大就药品管理法修正草案等4部法律修正案征求意见。有专业人士建议，可考虑将《疫苗管理法》作为单独一个章节放到《药品管理法》中。 随着科研的进步，国际上，肿瘤等治疗性疫苗研发已有进展。在此情形下，《疫苗管理法》是要将治疗性疫苗纳入管理范围，还只是规范预防性疫苗？这也是需要明确的。[详情]
我国疫苗将迎“最严监管” 11月11日起，由国家药品监督管理局商国家卫生健康委员会共同起草的《疫苗管理法》（征求意见稿）（以下简称《征求意见稿》）公开向公众征求意见。《征求意见稿》共11章，涵盖疫苗研制、上市、生产、上市后管理、流通、接种、异常反应监测与补偿等各个环节。 依据《征求意见稿》，今后疫苗生产企业数据造假等主观故意违法行为将受到严惩重处。此外，疫苗生产企业明知疫苗存在质量问题仍然销售，造成受种者死亡或者健康严重损害的，受种者有权请求相应的惩罚性赔偿。 针对监管部门和地方政府的责任追究也得到强化。《征求意见稿》拟规定，药品监督管理、卫生行政等部门参与、包庇、纵容疫苗违法犯罪行为，弄虚作假、隐瞒事实、干扰阻碍责任调查，或者帮助伪造、隐匿、销毁证据的，依法从重追究责任。 《征求意见稿》拟规定，建立疫苗全程信息化追溯系统，并明确各方职责。其中，监管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国电子追溯协同平台，整合生产、流通、使用等全过程追溯信息；疫苗生产企业建立疫苗信息化追溯系统，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用长期全过程可追溯、可核查；疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗的流通、使用等情况，并按标准提供追溯信息。 一位参与起草的专家接受新京报记者采访时表示，按照《征求意见稿》，今后疫苗违法的法律责任将高于一般药品违法，疫苗将迎来“最严监管”。 《疫苗管理法》重点内容 强制保险 国家实行疫苗责任强制保险制度。疫苗上市许可持有人应当购买责任保险。疫苗出现质量问题的，保险公司在承保责任范围内予以赔付。 上市后持续研究 疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗质量管理体系，制定并实施疫苗上市后风险管理计划，主动开展疫苗上市后研究，对疫苗的安全性、有效性进行进一步确证。 储存、运输 疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存符合要求，并实时监测、记录温度。 过期疫苗销毁 过期疫苗由县级疾病预防控制机构统一登记回收，并定期向县级负责药品监督管理的部门报告，由负责药品监督管理的部门会同卫生行政部门监督其按规定销毁。 异常反应补偿 国家推进疫苗上市许可持有人投保疫苗接种意外险等商业保险，对预防接种异常反应受种者予以补偿。 法律责任 疫苗上市许可持有人出现提交虚假临床试验或者上市许可申报资料；编造生产检定记录、更改产品批号等情形的，没收违法所得，责令停产停业，撤销上市许可证明文件，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。 紧急授权 出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康安全紧急事件，国务院卫生行政部门提出紧急使用未获批准疫苗建议的，国务院药品监督管理部门组织专家论证认为可能获益的，可以决定在一定范围和期限内使用尚未批准上市的疫苗。 焦点1 监管 要求企业对上市疫苗开展质量跟踪 前述专家指出，总体上，《征求意见稿》突出疫苗管理特殊性，形成从研制到接种的全生命周期监管体系，并严于一般药品监管，“比如，单设上市后研究和管理一章，这是体例上的重大突破。” 《征求意见稿》拟规定，疫苗生产企业制定并实施上市后风险管理计划，主动开展上市后研究，对上市疫苗开展质量跟踪分析，持续优化生产工艺和质量控制标准。疫苗生产工艺落后、质量控制水平明显劣于同品种其他疫苗现有水平的，限期进行工艺优化和质量提升，规定期限内达不到要求的，予以退市。 同时明确，对产品设计、生产工艺、风险获益比明显劣于预防同种疾病的其他类疫苗的品种，予以淘汰。 焦点2 惩处 数据造假可处货值金额10倍罚款 此外，上述专家指出，《征求意见稿》拟明确疫苗违法的法律责任普遍高于一般药品违法，体现了最严监管的要求。 记者注意到，现行《药品管理法》规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得药品许可、经营或批准证明文件的，吊销许可证、经营证或证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。 而按照《征求意见稿》，数据造假等主观故意违法行为将被严惩，最高处以货值金额10倍罚款。第89条规定，对于提交虚假临床试验或者上市许可申报资料，编造生产检定记录、更改产品批号等严重违法行为的处罚，除没收违法所得、责令停产停业、撤销上市许可证明文件外，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款。 这将是一笔不菲的费用。以长春长生问题疫苗案件为例，现行《药品管理法》拟规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款，药监部门按照货值金额3倍“顶格”罚款，对长春长生公司开出91亿元巨额罚单。 其中，没收长春长生公司违法生产的疫苗、违法所得18.9亿元，处违法生产、销售货值金额三倍罚款72.1亿元，罚没款共计91亿元。 焦点3 赔偿 引入保险补偿疫苗接种受害者 对照此前疫苗法律法规，《征求意见稿》对接种者权利给予充分保护。 在北京大学基础医学院免疫学系教授王月丹看来，《征求意见稿》最有实用价值和最具突破性的一点在于引入保险的概念，特别是引入商业保险，对接种各方都无过错情况下出现的受种者身体损害，进行一定的赔偿。 由于个体差异，受种者按照规范接种程序接种合格疫苗后，仍存在产生严重不良反应的可能，但这种情况比较罕见，业界将此定义为“恶魔抽签”。 早在2005年，我国颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》就已规定，因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。 但现实中，补偿标准不一、补偿程序繁琐等问题导致被“恶魔”抽中的受害者理赔之路困难重重，完善预防接种异常反应补偿机制迫在眉睫。 2017年，国务院办公厅发布《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》提出，鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制。 此次《征求意见稿》拟再次明确规定，国家推进疫苗生产企业投保疫苗接种意外险等商业保险，对预防接种异常反应受种者予以补偿。 对不合格疫苗导致的受种者伤害补偿问题，《征求意见稿》也引入了保险的概念。王月丹指出，《征求意见稿》拟规定国家实行疫苗责任强制保险制度，疫苗生产企业应当购买责任保险。疫苗出现质量问题的，保险公司在承保责任范围内予以赔付。 ■ 追问 为何制定专门的《疫苗管理法》？ 疫苗研制、生产等规定分散在多部法律，有必要全链条统筹整合 前述接近药监部门的专家告诉记者，本次立法前期依托中国行政管理学会课题组，整合公共管理、行政法、卫生法、疫苗技术等领域专家，拿出专家建议稿。在此基础上，经过各级药品监管和卫生疾控部门代表的反复讨论，在若干主要问题上形成一致意见，并征求民营、国有、外资疫苗企业，科学家和公众代表意见。之后数易其稿，形成目前的《征求意见稿》。 记者注意到，现行法律法规如《药品管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》《预防接种异常反应鉴定办法》和《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》中，对疫苗生产、经营、流通、接种等环节已有规定。为何还要制定专门的疫苗法？ 国家市场监管总局在《征求意见稿》起草说明中提到，疫苗关系人民群众生命健康，关系公共卫生安全和国家安全。长春长生问题疫苗案件既暴露出监管不到位等诸多漏洞，也反映出疫苗生产流通使用等方面存在的制度缺陷。 起草说明提及，将分散在多部法律法规中的疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等规定进行全链条统筹整合，系统谋划思考，提升法律层级，强化法律措施，增强疫苗立法的针对性、实效性和可操作性，有必要制定专门的疫苗管理法。 本版采写/新京报记者 许雯[详情]
疾控机构认定疫苗“异常反应”，不够中立 疫苗关系公众生命健康，关系公共卫生安全和国家安全。今年上半年曝光的长春长生问题疫苗案件，既暴露出监管不到位等诸多漏洞，也反映出疫苗生产流通使用等方面存在的制度缺陷。为改变这一现状，有关部门也在跟进完善相关法律法规。 11月11日晚，国家市场监督管理总局官网发出征集《疫苗管理法（征求意见稿）》通告。《征求意见稿》共11章100条，主要围绕疫苗管理中存在的突出问题，结合疫苗研制、生产、流通、预防接种的特点，对疫苗监管的特殊要求作出具体规定。 既然是征求意见稿，笔者以为该稿中关于预防接种异常反应的相关规定需进一步斟酌。预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。“异常反应”的认定由谁来完成、补偿标准都有待于进一步商榷，因为这关涉“受害人”的切身利益。 比如，2013年发生的某药企乙肝疫苗事件。最后公布的结果是，共有18例疑似疫苗致伤亡事件，其中有17例已经死亡，另外有1例已经康复出院，该病例不排除疫苗引起的异常反应。不被认定为异常反应，就不能得到补偿。这似乎给了认定主体一定的自由裁量空间。 因此，相关条款需结合实际情况重新修订，以利于公众正当利益的申诉。比如，由疾病预防控制机构来开展异常反应的诊断需要进一步调整。《征求意见稿》第58条规定，“地方各级疾病预防控制机构应当依照预防接种工作规范及时开展调查诊断和处理”。疾控中心本身承担了大量的预防接种工作，发生异常反应后，再由他们来牵头成立专家组诊断是否属于异常反应，这难免存在中立性不够的嫌疑。 当然，预防接种异常反应补偿办法也该有统一标准。从各省现有的预防接种异常反应补偿办法看，各地的补偿标准不一，金额悬殊，而且，通常排除对精神损害的补偿。同命不同价的现象时有发生。 此外，将“偶合发病直接排除在异常反应”之外也有待商榷。《征求意见稿》第99条规定，偶合症不属于预防接种异常反应。偶合症指受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。对于受种者来说，处于疾病的前驱期或者潜伏期，根本没有症状，医生也不见得能够发现，何况是普通民众。这种情况去接种，如果发生了意外，后果只能由自己承担，对受害人而言，负担是否过于沉重？ 裁判文书网公布的（2016）渝0105民初9459号颜某案，新生儿颜某接种卡介苗、肺炎疫苗后，患败血症，疫苗异常反应鉴定为偶合。民事诉讼中因无医疗过错，被法院驳回诉讼请求。法院驳回自然是遵照现有的相关规定，但对颜某是否公平，这是个有待商榷的问题。 故而，笔者以为《征求意见稿》需充分考虑实际情况，对相关条款做相应修订。如，将由疾病预防控制机构诊断的规定改为由医学会等机构进行鉴定。由第三方鉴定，能在一定程度上解决中立性不足的问题。对于预防接种异常反应补偿，国家不妨制定统一的标准，并将精神损害纳入补偿，统一补偿标准。 此外，还需放宽预防接种异常反应的认定标准。对异常反应的认定，需本着救济受害者的原则，不能按照免疫学上的因果对应标准，而需放宽认定，限缩异常反应的除外责任，扩大补偿计划的适用范围。 □梅姗姗（学者）[详情]
《疫苗法》征求意见，疫苗上升到国家安全位置，10倍罚款堪称史上最严 11月11日晚，国家市场监督总局网站挂出《疫苗管理法征求意见稿》（以下简称》《意见稿》），向公众征求意见。 值得一提的是，《意见稿》将疫苗提高到了国家安全的位置， 对接种者权益实施更全面的保护，而对违法企业或个人最高将处货值金额10倍罚款的举措，堪称史上最严。 每经小编注意到，《意见稿》第八十九条指出，疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，没收违法所得，责令停产停业，撤销上市许可证明文件，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；货值金额不足五十万元的，处以一百万元以上五百万元以下罚款，对疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员，没收其在违法期间自本单位所获收入，并处以百分之五十以上、一倍以下罚款，十年内不得从事药品生产经营活动： （一）提交虚假临床试验或者上市许可申报资料的； （二）编造生产检定记录、更改产品批号的； （三）提交虚假批签发申报资料，或者采取其他欺骗手段获得批签发证明的； （四）发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患，未采取召回措施的； （五）其他具有主观故意的严重违法行为的。 上述情形特别严重的，吊销药品生产许可证，其法定代表人、主要负责人和其他关键岗位人员终身不得从事药品生产经营活动。 《意见稿》还提到从事疫苗生产活动，除应当具备一般药品生产的条件外，还应当具备以下条件： （一）符合疫苗产业发展规划； （二）具备适度规模和足够的产能储备； （三）具有保证生物安全的制度和设施； （四）符合国家疾病预防控制需要。 对疫苗生产企业的关键岗位人员实行资格审查。法定代表人、主要负责人应当具有良好的信用记录；生产管理负责人、质量管理负责人以及其他关键岗位人员应当具有专业背景和相关从业经历。 《意见稿》最后表示，公众可通过以下途径和方式提出意见建议： 一、将意见和建议发送电子邮件至：FGS@saic.gov.cn ； 二、将意见和建议邮寄至：北京市西城区三里河东路8号（邮编100820）国家市场监督管理总局法规司，并在信封上注明“《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》反馈意见”字样。 意见反馈截止时间为2018年11月25日。[详情]
疫苗管理法征求意见 这些违法行为将被严惩重处！ 中国新闻网 中新网北京11月12日电 11日晚，国家市场监督管理总局在官网公布《疫苗管理法（征求意见稿）》，开始为期半个月的向社会公开征求意见。在舆论聚焦中，这份有关疫苗的法律征求意见稿，如何回应社会关切？给出哪些强有力的监管措施？ 资料图：患者接种疫苗 中新社记者 刘冉阳 摄 制定法律的必要性 ——长生问题疫苗案暴露监管漏洞、制度缺陷 涉及疫苗安全，这部疫苗管理的专门法律备受关注，法律的征求意见稿由国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家卫生和健康委员会等部门共同负责起草。 国家市场监管总局网站挂出的起草说明称，疫苗关系人民群众生命健康，关系公共卫生安全和国家安全。“长春长生问题疫苗案件既暴露出监管不到位等诸多漏洞，也反映出疫苗生产流通使用等方面存在的制度缺陷。” 疫苗的战略性和公益性 ——国家坚持疫苗的战略性和公益性 《征求意见稿》开篇第一条就明确立法目的是“为保证疫苗安全、有效、可及，规范疫苗接种，保障和促进公众健康，维护国家安全”。 第五条还明确“国家坚持疫苗的战略性和公益性”。此外，国家实行疫苗全程信息化追溯制度。建立全国电子追溯协同平台，整合生产、流通、使用等全过程追溯信息，实现疫苗质量安全可追溯。 资料图。 中新社记者 刘冉阳 摄 全流程的监管 加强上市监管 ——审慎选择受试者 制定详细的受试者保护措施 《征求意见稿》明确，开展疫苗临床试验，须经伦理委员会审查同意，报国务院药品监督管理部门审核批准。临床试验应当由三级医疗机构或者省级以上疾控机构实施或者组织实施。 此外，建立临床试验安全监测与评价制度，并根据风险制定详细的受试者保护措施。疫苗临床试验不得以婴幼儿作为受试者，审慎选择受试者，合理设置受试者群体和年龄组；受试者为限制民事行为能力人的，应当获得受试者本人及其监护人的书面知情同意。 更严格的生产监管 ——国家实行疫苗责任强制保险制度 在疫苗生产和批签发环节，《征求意见稿》对疫苗生产实施严格准入管理，要求有足够的产能储备以应对紧急情况下的供应需求，要求法定代表人、主要负责人应当具有良好信用记录，其他关键岗位人员应当具有相应的专业背景、从业经历。 《征求意见稿》还明确，对疫苗实施批签发管理，每批产品上市前应当经过批签发机构的审核、检验。此外，国家实行疫苗责任强制保险制度。疫苗上市许可持有人应当购买责任保险。疫苗出现质量问题的，保险公司在承保责任范围内予以赔付。 资料图。中新社记者 刘冉阳 摄 上市后的研究管理 ——工艺落后质量不高，规定期限达不到要求的要退市 疫苗上市之后，《征求意见稿》要求，疫苗上市许可持有人制定并实施上市后风险管理计划。 疫苗上市许可持有人应当对发生可能影响疫苗安全性、有效性、质量可控性的变更进行充分验证。疫苗生产工艺落后、质量控制水平明显劣于同品种其他疫苗现有水平的，限期进行工艺优化和质量提升，规定期限内达不到要求的，予以退市。 《征求意见稿》还明确，对产品设计、生产工艺、风险获益比明显劣于预防同种疾病的其他类疫苗的品种，予以淘汰。 流通和接种监管 ——确保接种登记信息准确、可追溯 在流通和接种环节，《征求意见稿》明确，医疗卫生人员应当记录疫苗的品种、生产企业、批号、接种日期、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容，确保接种登记信息准确、可追溯。接种记录保存时间不得少于五年。 异常反应补偿责任方面，预防接种异常反应实行无过错补偿原则。因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。 资料图。胡远航 摄 严惩违法！ ——明知疫苗有质量问题仍销售，受种者可要求惩罚性赔偿 《征求意见稿》大篇幅规定了对于疫苗违法行为的严惩重处。其中明确，疫苗上市许可持有人明知疫苗存在质量问题仍然销售，造成受种者死亡或者健康严重损害的，受种者有权请求相应的惩罚性赔偿。 ——构成犯罪的追究刑责，行政处罚也要从重 《征求意见稿》明确，相关违法行为构成犯罪的，依法追究刑事责任。行政责任方面，对违反疫苗管理规定的，处罚幅度总体在《药品管理法》处罚幅度内从重。 资料图。中新社记者 刘冉阳 摄 ——这些弄虚作假行为将被严惩！ 《征求意见稿》明确疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，没收违法所得，责令停产停业，撤销上市许可证明文件，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款，货值金额不足五十万元的，处以一百万元以上五百万元以下罚款。 此外，上市许可持有人有严重违法行为的，对法定代表人、主要负责人和其他关键岗位人员，没收在违法期间自本单位所获收入，并处以百分之五十以上、一倍以下罚款，十年内不得从事药品生产经营活动；情节特别严重的，终身不得从事药品生产经营活动。 这些违法行为包括，提交虚假临床试验或者上市许可申报资料；编造生产检定记录、更改产品批号；提交虚假批签发申报资料，或者采取其他欺骗手段获得批签发证明；发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患，未采取召回措施；其他具有主观故意的严重违法行为。 资料图：程海龙 摄 ——药监、卫生等部门弄虚作假、隐瞒事实从重追责 《征求意见稿》还明确，药品监督管理、卫生行政等部门在疫苗管理中不履行或者不正确履行职责，导致出现重大疫苗安全事故、造成严重后果、产生恶劣影响的，依法严肃追究责任。 参与、包庇、纵容疫苗违法犯罪行为，弄虚作假、隐瞒事实、干扰阻碍责任调查，或者帮助伪造、隐匿、销毁证据的，依法从重追究责任。（完） [详情]
《疫苗管理法（征求意见稿）》：加大对严重违法行为的处罚 北京青年报 对疫苗实行全生命周期监督管理、加大对严重违法行为的处罚、更改产品批号的企业将停产停业……昨日，国家市场监督管理总局官网发布《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》公开征求意见的公告。北京青年报记者梳理发现，《征求意见稿》共十一章，覆盖疫苗的研制和上市许可、生产和批签发、上市后研究和管理、疫苗流通、预防接种、异常反应监测与补偿、保障措施、监督管理、法律责任等各个环节，对疫苗监管的特殊要求作出具体规定。 生产 严于一般药品生产企业的准入 国家对疫苗生产企业实行严于一般药品生产企业的准入制度。从事疫苗生产活动，应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。疫苗上市应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品上市许可证明文件。申请疫苗上市许可，应当提供充分、可靠的研究数据和资料。 疫苗临床试验不得以婴幼儿作为受试者，因研制婴幼儿疫苗确需以婴幼儿作为受试者的，应当从成人开始选择受试人群，审慎选择受试者，合理设置受试者群体和年龄组。 疫苗实行上市许可持有人制度。疫苗上市许可持有人应当为具备疫苗生产能力的药品生产企业。疫苗上市许可持有人依法对疫苗研制、生产、流通的安全、有效和质量可控负责。 流通 疫苗企业不得向个人供应疫苗 在供应和配送方面， 疫苗上市许可持有人应当按照采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构供应疫苗，不得向其他单位或者个人供应疫苗。疫苗上市许可持有人负责将疫苗配送至省级疾病预防控制机构，省级疾病预防控制机构负责将疫苗配送至接种单位。疫苗上市许可持有人、省级疾病预防控制机构应当具备疫苗冷链储运条件，或者委托具备符合条件的配送企业配送疫苗。 疫苗记录需保存五年，疾病预防控制机构应当依照国务院卫生行政部门的规定，建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，并保存至疫苗有效期后五年备查。 接种 发现未接种免疫规划疫苗儿童应报告 国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后一个月内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位为其办理预防接种证。接种单位对儿童实施接种时，应当查验预防接种证，并做好记录。儿童离开原居住地期间，由现居住地承担预防接种工作的接种单位负责对其实施接种。 儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证，发现未依照国家免疫规划受种的儿童，应当向儿童居住地承担预防接种工作的接种单位报告，并配合接种单位督促其监护人在儿童入托、入学后及时到接种单位补种，因医学原因不能接种的除外。 接种费用方面，接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用。接种单位接种非免疫规划疫苗除收取疫苗费用外，还可以收取服务费、接种耗材费，具体收费标准由所在地的省、自治区、直辖市价格主管部门核定。 处罚 问题疫苗受种者可要求惩罚性赔偿 在法律责任中，《疫苗管理法（征求意见稿）》用了较大篇幅细化了各类违法行为的处罚，包括托幼机构学校行为处罚、擅自接种行为处罚、违反收费规定的处罚、未履行异常反应报告义务的处罚、接种违法行为处罚等。 疫苗上市许可持有人违反本法规定，《中华人民共和国药品管理法》的法律责任中有规定的，依照相关规定从重处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。因疫苗质量问题造成受种者损害的，疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任。疫苗上市许可持有人明知疫苗存在质量问题仍然销售，造成受种者死亡或者健康严重损害的，受种者有权请求相应的惩罚性赔偿。 药品监督管理、卫生行政等部门在疫苗管理中不履行或者不正确履行职责，导致出现重大疫苗安全事故、造成严重后果、产生恶劣影响的，依法严肃追究责任。参与、包庇、纵容疫苗违法犯罪行为，弄虚作假、隐瞒事实、干扰阻碍责任调查，或者帮助伪造、隐匿、销毁证据的，依法从重追究责任。 散布虚假疫苗信息也将面临处罚。任何单位和个人编造、散布虚假的疫苗质量安全信息，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》予以行政拘留，并处以二万元以上二十万元以下罚款。 公众可通过以下途径和方式提出意见建议： 一、将意见和建议发送电子邮件至：FGS@saic.gov.cn；二、将意见和建议邮寄至：北京市西城区三里河东路8号（邮编100820）国家市场监督管理总局法规司，并在信封上注明“《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》反馈意见”字样。 意见反馈截止时间为2018年11月25日。 核心 疫苗企业涉五种严重违法行为将被停产停业 轻微违法行为处罚 疫苗上市许可持有人有下列情形之一的违法行为，责令限期改正；逾期不改正的，处以二十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，责令停止生产： （一）执行质量管理规范存在非严重缺陷的； （二）生产工艺、设施设备和场地变更按规定应当备案或者报告而未备案或者报告的； （三）未按照规定向药品监督管理部门进行人员变更报备的； （四）未按照规定向药品监督管理部门进行年度报告的； （五）未按照规定建立信息公示制度的； （六）其他不具有主观故意的轻微违法行为。 较严重违法行为处罚 疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，责令限期改正；逾期不改正的，处以五十万元以上一百万元以下罚款，没收违法所得，责令停止生产；没收疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员在违法期间自本单位所获收入： （一）执行质量管理规范存在严重缺陷的； （二）生产工艺、设施设备和场地变更等按规定应当审批而未经批准的； （三）发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患，采取召回措施不力的。 严重违法行为处罚 疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，没收违法所得，责令停产停业，撤销上市许可证明文件，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；货值金额不足五十万元的，处以一百万元以上五百万元以下罚款，对疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员，没收其在违法期间自本单位所获收入，并处以百分之五十以上、一倍以下罚款，十年内不得从事药品生产经营活动： （一）提交虚假临床试验或者上市许可申报资料的； （二）编造生产检定记录、更改产品批号的； （三）提交虚假批签发申报资料，或者采取其他欺骗手段获得批签发证明的； （四）发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患，未采取召回措施的； （五）其他具有主观故意的严重违法行为的。 上述情形特别严重的，吊销药品生产许可证，其法定代表人、主要负责人和其他关键岗位人员终身不得从事药品生产经营活动。 其他亮点 将建疫苗全程信息化追溯制度 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国电子追溯协同平台，整合生产、流通、使用等全过程追溯信息，实现疫苗质量安全可追溯。 疫苗上市许可持有人应当建立疫苗信息化追溯系统，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用长期全过程可追溯、可核查。疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗的流通、使用等情况，并按标准提供追溯信息。 药品监督管理部门会同卫生行政部门对疫苗实行全生命周期监督管理，加强疫苗监管体系能力建设，对疫苗的研制、上市、上市后研究评价、变更和许可延续，以及疑似接种异常反应监测工作进行监督管理，监督上市许可持有人履行法律责任，促进企业不断完善生产工艺和改进产品质量，提高疫苗安全性和有效性保障水平。 不得隐瞒疫苗安全事件 发生疫苗安全事件，疫苗上市许可持有人应当立即向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；接种单位应当立即向所在地县级卫生行政部门和负责药品监督管理的部门报告。 任何单位和个人不得对疫苗安全事件隐瞒、谎报、缓报，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。 疫苗缺货时保障重点人群使用 国务院卫生行政管理部门应当对疫苗需求情况进行评估，及时发布疫苗需求信息，指导企业合理安排生产。出现疫苗供应短缺时，国务院工业和信息化部门、财政部门应当会同国务院卫生行政部门、药品监督管理部门协调疫苗生产供应，采取有效措施，保障重点人群使用。 在疫苗物资储备方面，国务院工业和信息化部门、财政部门会同国务院卫生行政部门、公安机关、市场监督管理部门和药品监督管理部门，根据医疗卫生等形势需要，制定国家专项医药储备管理办法，加强储备疫苗管理，将其纳入国家战略物资储备。县级以上人民政府负责疫苗和有关物资的储备，以备调用。 尚未上市疫苗可紧急授权使用 出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康安全紧急事件，国务院卫生行政部门提出紧急使用未获批准疫苗建议的，国务院药品监督管理部门组织专家论证认为可能获益的，可以决定在一定范围和期限内使用尚未批准上市的疫苗。 应急响应结束或者该疫苗在应急使用过程中被证实无效、存在重大安全风险的，国务院药品监督管理部门应当及时终止该疫苗的紧急使用授权。 本组文/本报记者 张小妹 [详情]
特别重大突发公共卫生事件出现 拟可使用尚未上市疫苗 新京报快讯（记者 许雯）国家市场监督监管总局今日（11月11日）在官网公布《疫苗管理法》（征求意见稿），提出特定情况下可在一定范围和期限内使用尚未批准上市的疫苗。 《征求意见稿》规定，出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康安全紧急事件，国务院卫生行政部门提出紧急使用未获批准疫苗建议的，国务院药品监督管理部门组织专家论证认为可能获益的，可以决定在一定范围和期限内使用尚未批准上市的疫苗。 应急响应结束或者该疫苗在应急使用过程中被证实无效、存在重大安全风险的，国务院药品监督管理部门应当及时终止该疫苗的紧急使用授权。[详情]
问题疫苗召回不力拟最高罚100万并停产 新京报快讯（记者 许雯）国家市场监督监管总局今日（11月11日）在官网公布《疫苗管理法》（征求意见稿），提出疫苗生产企业发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患，采取召回措施不力的，责令限期改正，逾期不改正的最高处以100万元罚款，没收违法所得，责令停止生产。 《征求意见稿》第八十八条对疫苗生产中的“较严重违法行为”进行明确，包括执行质量管理规范存在严重缺陷的；生产工艺、设施设备和场地变更等按规定应当审批而未经批准的；发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患，采取召回措施不力的。 同时规定，疫苗生产企业有上述情形之一的，责令限期改正；逾期不改正的，处以50万元以上100万元以下罚款，没收违法所得，责令停止生产；没收疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员在违法期间自本单位所获收入。[详情]
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