息斯敏事件：直击不良反应监测体系软肋_消费市场_财经纵横

息斯敏事件：直击不良反应监测体系软肋

http://finance.sina.com.cn 2004年04月09日 08:22 经济参考报

　　最近，继2003年龙胆泻肝丸、排毒养颜胶囊等多起重大中药不良反应事件接连曝光后，西安杨森制药有限公司生产的息斯敏成为了媒体关注的焦点。

　　记者了解到，1998年6月26日美国强生公司向全美医生告示了息斯敏不良反应，次年6月美国食品药品监督管理局核准了息斯敏(10毫克剂量)的退市申请。此后，息斯敏在美国、日本及欧洲多个国家相继停用。我国国家药品不良反应监测中心于2002年7月，公布了包括

AC-尼尔森互联网调查粉红女郎紧急招募！

中国网络通俗歌手大赛用搜索登陆一个城市

阿司咪唑在内的9种药品存在有不良反应的安全隐患，向全国的药品使用单位发出警示，但并没有将矛头直接指向息斯敏。

　　息斯敏怎么了？

　　北京宣武医院药剂科药师陈莲珍告诉记者，息斯敏属于第一代无嗜睡性、无镇静作用的抗过敏药。从药理学角度来看，它是一种长效药，服药大约10小时以后就发生治疗作用。另外，其半衰期(药品经过代谢循环后，完全从身体内排泄出去需要的时间)长，一次服药2—3个月后做尿液检查，仍然能发现阿司咪唑的含量。因此，息斯敏在体内留存浓度高、维持疗效的时间长，治疗过敏的效果非常不错。

　　她也指出，药品浓度高对于肝肾功能好的人来说，没有任何问题。他们服药后，经过肝肾的代谢能很快将残余药物排出体外。可是，对于肝功能较差的人，情况就大不一样了，其代谢时间必然会延长。这样，体内血液中药品的浓度会在较长时间内处于高峰值，从而对患者的心血管造成毒害，出现医学上所称的“尖端扭转型室性心动过速”等不良反应。她还强调说，除了个体因素导致药品的代谢时间长、体内药品浓度升高外，最令人担忧的是，息斯敏在联合用药的过程中，同其他药品例如抗真菌药、抗生素(红霉素、罗红霉素等)、HIV蛋白酶抑制剂之间发生药物相互作用而带来的严重不良反应。她向记者解释到，人体内有一种CYP3A4的酶，息斯敏只有同它相遇，才能将自己排出体外。而联合用药的时候，前面所述及的这些药物中，有些药物是CYP3A4酶的抑制剂、有些药物使CYP3A4酶不活泼、有些药物却抢占了CYP3A4酶的部分作用范围，这些都大大减小了息斯敏同CYP3A4酶相遇的机率。因此息斯敏在体内排泄不出去、越积越多，造成病人心电图上出现QT波延长、扭转型室性心动过速，最终导致死亡。

　　经媒体对息斯敏不良反应的曝光，它的不少副作用敞开在了公众面前。其实，息斯敏的不良反应在医学界内早已不是新鲜事了。不少医生告诉记者，很多年前他们就从国外的杂志上获悉它会引起心脏性疾病，上世纪末也停止在美国市场的生产和销售了，只是在中国市场上仍然能见到它。他们认为，如果像媒体所言息斯敏不良反应严重、一杆子将它打进了地牢，这对息斯敏也太不公平了。因为，在抗过敏药品中息斯敏的性价比非常好，不嗜睡、17.5元／盒、一周内就能见到明显疗效。而作为抗过敏药的仙特明、开瑞坦，价格都在25元以上、疗效还不如息斯敏。因此，他们认为只要注意它的禁忌症，自己在挑选抗过敏药时肯定会首选息斯敏。

　　厂家修改说明书

　　西安杨森制药有限公司致媒体的公开信中提到：他们开始着手修改息斯敏的说明书。新版说明书将有三处最明显的改动：一、将“治疗常年性和季节性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎、慢性荨麻疹和其它过敏性反应的症状及体征”改为“治疗季节性过敏性鼻炎”；二、将“每日最大剂量10毫克”改为“每日1片每片3毫克　”；三、12岁以下儿童将不再出现在适用人群中。另外，2003年10月公司就已将此修改说明书的事项，通知了相关医生和药师。

　　然而，近日记者从北京宣武医院、北医三院等医院药剂科了解到，他们根本就没收到西安杨森制药有限公司的任何关于息斯敏不良反应的通知。北医三院药剂科的工作人员还告诉记者，息斯敏剂量减少后，只能保证部分病人用药的安全性。可是，对另外一些敏感人群而言，息斯敏滞留的时间延长，以及它所引起的心脏T波倒置，并不会因为剂量的减小而改变。换言之，息斯敏剂量减少后，其不良反应仍然存在，说明书对剂量减少的修改并不能避免该药不良反应的发生。

　　不良反应谁之过？

　　修改说明书并不能避免息斯敏不良反应的发生，那么怎样才能避免药品的不良反应呢？一位业内资深人士认为，任何药品都有不良反应，因此药品本身没有任何错。不良反应事件频频发生的主要症结在于我国不良反应报告机制不健全。

　　据他介绍，1989年卫生部才成立了不良反应监测中心(以下简称中心)，直到去年才在全国各地陆续建立起相应的监测系统。而药品不良反应监测是一个花钱多、收益不好的工作，政府目前只投资了70万元，根本不足以支撑全国不良反应监测系统的正常运转。因此，他认为，不良反应监测系统囊括的范围很广，不少理念需要全社会共同树立。

　　首先，人们应该充分认识到任何一种药品都有不良反应，“是药三分毒”。既不能对药品的不良反应听之任之，也不能因药品会出现不良反应而否定其对多数个体的治疗效果。其实，药品不良反应并不是因为医生、制药企业、医疗行为、药品质量所造成的，它的发生同病人的个体差异、药品结构有着密切的关系。因此，在治疗疾病时，病人要尽可能地向医生提供自己完整的疾病信息，以便医生根据病人的具体病情处方，病人也得严格遵照医嘱用药。

　　其次，医生、护士、病人、制药企业都要动员起来，一旦发现药品不良反应应立即上报。他说，现在有不少医生、护士缺少药品不良反应意识，推说自己工作太忙或者担忧上报药品不良反应信息将给自己带来经济效益的减少，因此常常漏报、瞒报。他认为，动员医务人员监测不良反应信息，是获取药品不良反应信息的第一途径。但是，如果强制医务人员上报所有信息，他担心他们会为了应付工作而不按实际情况上报，信息的真实性受到质疑。他希望，医务人员应充分认识药品不良反应信息在医疗行为中的重要地位。老百姓头脑中也要有“是药三分毒”的概念，用药后一旦出现不适，要及时就医、详细告知医生病情。

　　不少药品广告中很少出现禁忌症、不良反应的提示信息，却只一味地大肆宣传其适应症、甚至夸大其适用范围，这也误导了消费者。出于经济利益考虑，制药企业的销售业绩会受药品不良反应信息影响。但是，隐瞒信息迟早带给企业的除了经济效益减少外，企业形象等无形资产也会受到很大的损害，最终吃亏的还是企业自己。据他介绍，外国不少公司依赖自己在医院中的医药代表，收集医院中的药品不良反应信息，然后反馈给药厂、及时沟通信息。而中国的医药代表除了推销药品之外，并不关心药品使用的反馈信息。他认为，制药企业要加强对自己的销售人员、医药代表的职业道德和相关知识的培训，向他们灌输以人为本的理念，让他们在宣传、推广药品疗效的同时，不要忘了普及药品的不良反应知识。

　　一些药剂科的工作人员告诉记者，不仅医生、护士、病人对药品不良反应信息不重视，而且中心的工作也存在很多缺陷。据他们介绍，有些医院仅收到了当地中心对自己医院信息的反馈意见，根本不能从中心那里了解到其他医院或者更多药品的不良反应信息。还有一些医院从未见过中心下发的任何不良反应信息，自己手中的不良反应信息全部来自于本医院内的报告或者专业杂志。无怪乎记者在采访中，药师们不断地感叹道：“连我们都看不到药品不良反应信息，更别提临床医生、护士了。”他们希望中心能将同一药品在所有医院和地区使用中出现的不良反应信息综合向全社会公示，引起大家的重视。

　　那位资深人士也坦言，中心在不良反应监测体系中应该处于主心骨的地位，美国食品和药品管理局依靠政府的拨款来保持其完全的独立性。而我国的现实却正好相反，由于国家投资的不足，他们工作的独立性较差、非常被动。中心在调查、评估药品不良反应信息的过程中，常常由一些制药企业出资赞助。他说，“吃人嘴软、拿人手短”，中心也根本不可能做到真正的公正、独立。另外，部门间条块分割观念导致中心与医院之间的信息不能及时沟通。原来，医院属于卫生系统的管辖范畴，中心却在药监局的管辖范围内。尽管国家法律规定“医疗机构直接上报药品不良反应信息给中心”，可不良反应信息的主要来源地在医疗机构，医疗机构习惯将信息先上报给上级卫生行政部门，这样，不少不良反应信息可能被搁置在上报的途中或不同部门的办公桌上，必然造成了药品不良反应信息不能及时得到处理和利用、不能将其对公众的危害减少到最小程度。

　　【链接】药品不良反应：(AdverseDrugReaction，缩写为ADR)药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，出现有害的、意料之外的反应。包括药品副作用、毒性反应等内容。

　　【链接】药物相互作用：两种或两种以上药物同时应用(包括不同途径)所产生的效应，包括药效增强或不良反应减轻，也可使药效减弱或出现不良反应，甚至中毒反应。

　　【链接】药品不良反应监测：监测上市后药品的不良反应情况，是药品再评价工作的一部分。包括收集、报告、调查药品不良反应信息，提出对有关药品如何加强管理的意见、建议，及时向药品生产、经营企业、医疗预防保健机构和社会大众反馈药品不良反应信息，防止药品不良反应的重复发生，保护人民的用药安全。

　　作者：曾亮亮作者单位：经济参考报

　　点击此处查询全部息斯敏新闻


	新浪首页 > 财经纵横 > 消费市场 > 息斯敏 > 正文