FDA将对两种治疗糖尿病新药进行审查

　　【MarketWatch波士顿9月8日讯】美国食品和药品管理局将在本周对治疗糖尿病的两种新药进行审查。这两种申请上市的新药分别是必治妥-施贵宝(Bristol-Myers Squibb)的Pargluva和辉瑞的Exubera。

　　首先受到审查的是辉瑞公司(PFE)的Exubera，这是首个提交政府审核的可吸入式胰岛素。辉瑞公司预计，如获批准，可吸入式胰岛素将吸引成千上万不愿注射胰岛素或者虽然 愿意接受胰岛素治疗但却晕针的糖尿病患者。

　　该药在控制血糖方面与注射胰岛素具有相同的疗效，美国食品和药品管理局将仔细审查该药的有关资料，以确定长期吸入该药是否会对肺功能造成破坏。

　　许多辉瑞观察人士详细，美国食品及药品管理局会通过辉瑞的申请，因为近来因为肥胖和老龄化而导致的

糖尿病患者数量显着上升。

　　虽然顾问小组的决定并不具备绝对约束力，但美国食品和药品管理局通常都会接受该小组的建议。

　　与辉瑞联合研制该药的是药物传递系统专业公司Nektar Therapeutics (NKTR)和全球第一大胰岛素供应商Sanofi-Aventis (SNY)。胰岛素的吸入装置与哮喘吸入器类似。

　　Caris & Co.分析师赵(Le Anne Zhao)预计，如获批准，到2010年Exubera全球效力可高达15亿美元。

　　“我认为Exubera申请获得FDA通过的可能性是70%至80%，”赵指出。

　　若获得批准，Exubera在不久将面临激烈的竞争。目前，礼莱公司(Eli Lilly & Co.) (LLY)与释药技术

开发商Alkermes (ALKS)联合研制可吸入式胰岛素，并已经进入最後的实验阶段。Novo Nordisk也正在与合作夥伴Aradigm (ARDM)、Mannkind. (MNKD)等联合研制类似药物。

　　周五，FDA顾问小组还将对必治妥-施贵宝的Pargluva进行审核。该药又被称做muraglitazar，主要用於治疗2型糖尿病，可有效控制血糖和甘油三酸脂。

　　如获通过，必治妥-施贵宝(BMY)将与默克公司(MEK)瓜分该药的利润，Pargluva将面临另外两种药物的竞争，分别是礼莱的Actos和葛兰素制药(GSK)的Avandia。

　　赵指出，她预计到2010年Pargluva全球销量将到达30亿美元。

　　不过分析师指出，Pargluva虽然在治疗糖尿病方面的疗效略好於Actos和Avandia，但该药导致水肿等心脏血管疾病的风险更大。

　　因此分析师表示预计FDA对待Pargluva的态度可能十分谨慎。

　　“我预计该药获得通过的可能性是50%，”赵指出，“如果FDA对该药亮了绿灯，也会要求对该药进行第IV阶段(上市後)的研究，并在药品标签上用粗体字标注其存在的风险警告。”

　　李曼兄弟分析师巴特勒(Anthony Butler)预计FDA会通过该药的上市申请，但他估计可能性只比50%高一点点。

　　他指出，Pargluva的疗效虽然比Actos或者Avandia好一些，但是大剂量服用该药存在的副作用也非常明显。

　　巴特勒指出，Pargluva的副作用是个不容忽视的问题，因为在病人血糖水平没有得到有效控制前，医生通常会给病人开出大剂量的糖尿病药物。

　　但巴特斯指出，如果Pargluva未能在周五获准上市，FDA可能会要求必治妥━施贵宝等进行更多的安全剂量研究。

　　“显然市场需要能够更有效得控制血糖的药物，”巴特勒指出，“我认为该药能够获得通过，因为它能给病人带来巨大的好处。”