超16亿独家品种迎变局，石药有望拿下首仿！|十二指肠溃疡_新浪财经

转自：新康界

10月10日，CDE官网显示石药集团中诺药业4类仿制药艾普拉唑肠溶片上市申请已获受理。目前石药集团研发进度最快，有望抢先拿下首仿荣誉及市场优势。

艾普拉唑肠溶片是一款新一代不可逆性强效质子泵抑制剂，通过干扰胃壁细胞上分泌胃酸的质子泵来高效抑制胃酸分泌、保护胃肠道黏膜。目前国内市场仅有丽珠集团的原研制剂（国产1.1类新药），于2007年12月在国内上市，商品名为壹丽安，用于治疗反流性食管炎、十二指肠溃疡等。该品种已被纳入2022年版国家医保乙类目录，限有十二指肠溃疡、反流性食管炎诊断患者的二线用药。

艾普拉唑肠溶片临床优势很多，如用量小安全性更高、抗酸作用强度强效、个体差异性小、药物间相互作用少等，因此自上市以来市场规模增长显著。根据中康开思数据库，近3年来艾普拉唑肠溶片在“国内等级医院+零售终端”的年销售总额均超10亿元，2022年销售额超16亿元，今年上半年约8.5亿元。

来源：中康开思数据库，中康产业研究院整理

目前艾普拉唑有两种剂型，分别是肠溶片和注射剂。中康开思数据显示，两者市场份额占比分别为56%、44%，艾普拉唑肠溶片销售额略胜一筹。

来源：中康开思数据库，中康产业研究院整理

质子泵抑制剂一直以来主导着抑酸药物市场，目前国内已上市药物包括奥美拉唑、艾司奥美拉唑、泮托拉唑、艾普拉唑、雷贝拉唑、兰索拉唑等。由于用药人群庞大，企业研发热度高涨，质子泵抑制剂是集采的常客，上述已获批药物除了艾普拉唑之外，均已有品种被纳入集采。不久的将来石药集团的艾普拉唑肠溶片若获批上市，有望打破丽珠集团独占市场的局面。

质子泵抑制剂品种纳入国采情况