2016年5月26日，CFDA发布了关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项，对评价对象和实施阶段、参比制剂的选择和确定、一致性评价的研究内容、一致性评价的程序、复核检验与核查、保障措施等6个方面进行了说明。
289个品种须在2018年前完成一致性评价，与意见稿基本一致：与4月1日发布的征求意见稿相比，须在2018年前完成一致性评价的品种减少3个至289个，意见稿中的口服补液盐（Ⅰ）、醋酸泼泥松片、盐酸坦索罗辛缓释胶囊三个品种被剔除，其中后两个品种因写法与目录中已有品种重复，作合并处理；另外对意见稿中的盐酸小檗碱片、马来酸氯苯那敏片、阿莫西林克拉维酸钾片的规格作了调整。
同时在国内与欧、美、日上市且用统一生产线的品种或最易通过：根据《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》，在国内生产上市的药品，如果也在欧洲、美国或日本获准上市，且采用同一条生产线生产，经受理和举报中心受理资料、CDE对原境内外上市申报资料进行审核、CFDI对生产现场进行检查，由一致性评价办公室审核批准后即视同通过一致性评价，程序相对简单，此类品种或最容易通过一致性评价。
港股方面，康哲药业（00867.HK）不断引进新产品，丰富扩充产品线。集团通过资产收购，独家引进生物制药公司AstraZeneca的“波依定”和“依姆多”两款药品。
截至去年底，集团有9个正在办理进口注册申请的产品，将在获得中国国家食品药品监督管理局颁发的进口药品注册证后，对集团的销售产生贡献。另外，由集团研发且拥有自主知识产权的“酪丝亮肽”是用于治疗原发性肝癌的国家一类新药，目前正筹备进行III期扩大化临床试验，一旦成功上市，在中国将具有极大市场潜力。（双双）
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责任编辑：李双双
