证券代码：600196 股票简称：复星医药编号：临2016-112
债券代码：122136 债券简称：11复星债
债券代码：136236 债券简称：16复药01
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司获药品临床试验批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称"本公司"）控股子公司上海复宏汉霖生物技术有限公司（以下简称"复宏汉霖"）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称"国家食药监总局"）关于同意重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液（以下简称"该新药"）用于转移性结直肠癌适应症（受理号：CXSL1400129沪）进行临床试验的批件（批件号：2016L06903）。
二、该新药的基本情况
药物名称：重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液
剂型：注射剂
规格：100mg/20ml/瓶
申请事项：新药申请：治疗用生物制品2类
注册分类：治疗用生物制品
申请人：复宏汉霖
审批结论：同意本品进行临床试验
三、该新药的研究情况
2014年12月，复宏汉霖就该新药用于转移性结直肠癌适应症向国家食药监总局首次提交临床试验申请并获受理。
该新药为本公司及控股子公司/单位（以下简称"本集团"）自主研发的单克隆抗体生物药的生物类似药。截至本公告日，该新药用于转移性结直肠癌适应症已完成中试生产工艺放大，并在包括抗体分子理化特性、生物学活性、体内外药效、药代及毒理学等数十项研究结果中，与原研药西妥昔单抗注射液（商品名：爱必妥，由德国默克公司生产）保持高度相似。
截至本公告日，于中国境内（不包括港澳台地区，下同）上市的抗EGFR单克隆抗体仅有西妥昔单抗注射液和尼妥珠单抗注射液。根据IMS MIDASTM资料（由IMS Health提供，IMS Health是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2015年，西妥昔单抗注射液全球销售额约为13.6亿美元，西妥昔单抗注射液和尼妥珠单抗注射液于中国境内销售额分别约为人民币2.6亿元和约2.4亿元。
此外，2015年5月，复宏汉霖就该新药用于头颈部鳞状细胞癌适应症已向国家食药监总局首次提交临床试验申请并获受理。
截至2016年7月，本集团现阶段就该新药（包括转移性结直肠癌和头颈部鳞状细胞癌两项适应症）已投入研发费用人民币约1，600万元。
2016年7月，复宏汉霖与上海景泽生物技术有限公司（以下简称"景泽生物"）签订《关于项目合作之授权许可协议》，复宏汉霖许可景泽生物使用该新药（包括转移性结直肠癌和头颈部鳞状细胞癌两项适应症）于中国境内的临床申报材料，并向景泽生物转让该新药的临床试验批件等。
三、风险提示
该新药临床研究虽预期良好，但根据国内外新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如I期、II期和/或III期临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。
根据中国相关新药研发的法规要求，该新药尚需开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。
新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零一六年八月十五日
证券代码：600196 股票简称：复星医药编号：临2016-114
债券代码：122136 债券简称：11复星债
债券代码：136236 债券简称：16复药01
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司获药品临床试验批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称"本公司"）控股子公司徐州万邦金桥制药有限公司（以下简称"万邦金桥"）和上海星泰医药科技有限公司（以下简称"星泰医药"）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称"国家食药监总局"）关于同意原料药色瑞替尼（即Ceritinib，下同）（受理号：CXHL1500717苏）的制剂进行临床试验的批件（批件号： 2016L06829）；江苏万邦生化医药股份有限公司（以下简称"江苏万邦"）和星泰医药收到国家食药监总局关于同意色瑞替尼胶囊（受理号：CXHL1500719苏）进行临床试验的批件（批件号：2016L06852）（色瑞替尼胶囊和原料药色瑞替尼合称"该新药"）。
二、该新药的基本情况
1、药品名称：色瑞替尼
剂型：原料药
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品第3.1类
申请人：万邦金桥、星泰医药
审批结论：同意本品制剂进行临床试验
2、药物名称：色瑞替尼胶囊
剂型：胶囊剂
规格：0.15g
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品第3.1类
申请人：江苏万邦、星泰医药
审批结论：同意本品进行临床试验
三、该新药的研究情况
2015年3月， 万邦金桥及星泰医药就原料药色瑞替尼向国家食药监总局首次提交临床试验申请并获受理、江苏万邦及星泰医药就色瑞替尼胶囊向国家食药监总局首次提交临床试验申请并获受理。
该新药为本公司及控股子公司/单位（以下简称"本集团"）自主研发的原3.1类化学药品，适用于对克唑替尼治疗后疾病进展或不能耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)-阳性转移的非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。
截至本公告日，目前中国境内（不包括港澳台地区，下同）尚无已上市的色瑞替尼胶囊。根据IMS MIDASTM资料（由IMS Health提供，IMS Health是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2015年，色瑞替尼胶囊于全球市场销售额约为6，337万美元；2015年，与该新药同靶点的克唑替尼于全球市场销售额约为4.1亿美元（其中：于中国境内的销售额约人民币5，190万元）。
截至2016年7月，本集团现阶段就该新药已投入研发费用约人民币900万元。
四、风险提示
该新药临床研究虽预期良好，但根据国内外新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如I期、II期和/或III期临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。
根据中国相关新药研发的法规要求，该新药尚需开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。
新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零一六年八月十五日
证券代码：600196 股票简称：复星医药编号：临2016-113
债券代码：122136 债券简称：11复星债
债券代码：136236 债券简称：16复药01
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司获药品临床试验批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称"本公司"）控股子公司徐州万邦金桥制药有限公司（以下简称"万邦金桥"）和上海星泰医药科技有限公司（以下简称"星泰医药"）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称"国家食药监总局"）关于同意原料药索氟布韦（受理号：CXHL1500714苏）的制剂进行临床试验的批件（批件号： 2016L06857）；江苏万邦生化医药股份有限公司（以下简称"江苏万邦"）和星泰医疗收到国家食药监总局关于同意索氟布韦片（受理号：CXHL1500715苏）进行临床试验的批件（批件号：2016L06860）（索氟布韦片和原料药索氟布韦合称"该新药"）。
二、该新药的基本情况
1、药品名称：索氟布韦
剂型：原料药
申请事项：国家药品注册
注册分类：原化学药品第3.1类
申请人：万邦金桥、星泰医药
审批结论：同意本品制剂进行临床试验
2、药物名称：索氟布韦片
剂型：片剂
规格：0.4g
申请事项：国家药品注册
注册分类：原化学药品第3.1类
申请人：江苏万邦、星泰医药
审批结论：同意本品进行临床试验
三、该新药的研究情况
2015年3月，万邦金桥及星泰医药就原料药索氟布韦向国家食药监总局首次提交临床试验申请并获受理、江苏万邦及星泰医药就索氟布韦片向国家食药监总局首次提交临床试验申请并获受理。
该新药为本公司及控股子公司/单位（以下简称"本集团"）自主研发的原3.1类化学药品，适用于成人基因I型、II型、III型和IV型慢性丙型肝炎病毒感染的治疗。
截至本公告日，目前中国境内（不包括港澳台地区，下同）尚无已上市的索氟布韦片。根据IMS MIDASTM资料（由IMS Health提供，IMS Health是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2015年，索氟布韦片于全球市场销售额约为66亿美元。
截至2016年7月，本集团现阶段就该新药已投入研发费用约人民币2，100万元。
四、风险提示
该新药临床研究虽预期良好，但根据国内外新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如I期、II期和/或III期临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。
根据中国相关新药研发的法规要求，该新药尚需开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。
新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零一六年八月十五日
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