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中国企业可以通过加入世界标准的认证行列，提高质量管理意识记者 伍静妍
日前，一场名为“医疗设备合格评审——进入欧共体的通行证”的研讨会在广州举行，为华南地区的医疗器械企业带来最新的欧共体医疗设备指引。
认证把企业水平原地拔高
这个通行证到底是怎样的?据主办方香港品质保证局方面称，目前出口到欧共体的医疗器械产品，必须符合欧盟颁布的医疗器械指令（93/42/EEC），该指令要求医械产品必须导入国际质量管理体系标准，以及获得CE标志。目前特殊应用于医疗器械行业的质量标准管理体系为ISO13485和ISO13488两项标准，然而，业内实施以上标准的多数是外资企业或国内较大型的生产商，更大部分的中小型医械企业对以上指令要求知道的少之又少，根本谈不上产品出口。
广东省医疗器械行业协会会长刘华坦言，目前认证行业比较乱，企业也无从下手，这次香港品质保证局把欧洲器械合格评审机构丹麦医疗设备论证局（DGM）引入中国，双方的可信度都比较高。刘华承认，目前中国医疗器械是数量多，但规模小，仅广东省就有过千家医疗器械生产商，但中国医疗器械又几乎是外国品牌的天下。正因为规模小、技术落后是中国医疗器械生产商的通病，刘华认为更应通过加入世界标准的认证行列把企业从原地拔高。“中小企业搞认证，不一定只为出口，关键是对管理意识质的提高。现在市场采购都采取招标方式，这时有CE认证的企业对买家肯定更有吸引力。”
DGM捷足先登
DGM方面也认为，虽然现时中国的医疗器械主要为中低端产品，只占全球大约2％的医疗器械市场份额，但市场潜力巨大，随着国力的增强，国内的医疗水平会迅速提升，不管是内销或外销，企业对医疗器械的要求（安全性）会越来越高，而ISO13485与ISO13488强调的正是医疗企业质量管理的目标——控制安全性。但就目前国内对ISO13485/ISO13488、CE等的宣传及企业自身的管理水平来说，还必须花更大的力气。DGM也期望通过该次与香港品质保证局的合作，能够比其他欧洲的同类认证机构早一步进入该市场。DGM上一年度的认证业务量比前一年度增长了20％，他们认为这个发展速度在中国市场同样可以实现。
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