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出口欧洲,你的医疗器械拿证了吗?


http://finance.sina.com.cn 2003年09月25日 13:15 粤港信息日报

  中国企业可以通过加入世界标准的认证行列,提高质量管理意识记者 伍静妍

  日前,一场名为“医疗设备合格评审——进入欧共体的通行证”的研讨会在广州举行,为华南地区的医疗器械企业带来最新的欧共体医疗设备指引。

  认证把企业水平原地拔高

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  这个通行证到底是怎样的?据主办方香港品质保证局方面称,目前出口到欧共体的医疗器械产品,必须符合欧盟颁布的医疗器械指令(93/42/EEC),该指令要求医械产品必须导入国际质量管理体系标准,以及获得CE标志。目前特殊应用于医疗器械行业的质量标准管理体系为ISO13485和ISO13488两项标准,然而,业内实施以上标准的多数是外资企业或国内较大型的生产商,更大部分的中小型医械企业对以上指令要求知道的少之又少,根本谈不上产品出口。

  广东省医疗器械行业协会会长刘华坦言,目前认证行业比较乱,企业也无从下手,这次香港品质保证局把欧洲器械合格评审机构丹麦医疗设备论证局(DGM)引入中国,双方的可信度都比较高。刘华承认,目前中国医疗器械是数量多,但规模小,仅广东省就有过千家医疗器械生产商,但中国医疗器械又几乎是外国品牌的天下。正因为规模小、技术落后是中国医疗器械生产商的通病,刘华认为更应通过加入世界标准的认证行列把企业从原地拔高。“中小企业搞认证,不一定只为出口,关键是对管理意识质的提高。现在市场采购都采取招标方式,这时有CE认证的企业对买家肯定更有吸引力。”

  DGM捷足先登

  DGM方面也认为,虽然现时中国的医疗器械主要为中低端产品,只占全球大约2%的医疗器械市场份额,但市场潜力巨大,随着国力的增强,国内的医疗水平会迅速提升,不管是内销或外销,企业对医疗器械的要求(安全性)会越来越高,而ISO13485与ISO13488强调的正是医疗企业质量管理的目标——控制安全性。但就目前国内对ISO13485/ISO13488、CE等的宣传及企业自身的管理水平来说,还必须花更大的力气。DGM也期望通过该次与香港品质保证局的合作,能够比其他欧洲的同类认证机构早一步进入该市场。DGM上一年度的认证业务量比前一年度增长了20%,他们认为这个发展速度在中国市场同样可以实现。






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