GMP不等于ISO

　　国家对药品生产企业已经强制实施了GMP认证，而对医疗器械生产企业的GMP认证也将紧接而来。有企业也许有疑问：GMP与ISO系列的认证有何不同？香港品质保证局方面解释：首先，GMP是国家强制性的政府行为，而ISO系列认证是企业自愿行为，两者不能相互代替。其次，企业实施GMP并不等于通过ISO的质量管理体系认证。目前，ISO13485/13488质量体系已经成为欧洲医疗器械指令和国家医疗器械GMP等法令的基础。