调控药品价格的通知近日发布——专利药品价格的调控计划通过国家药品价格谈判委员会进行价格协商，但如何保证谈判的公正透明，如何达成一个各方认可及老百姓可接受的最终价格，如何保护药品开发企业的知识产权，这一系列问题仍然没有清晰的答案

　　◎ 文 《法人》见习记者 李立娟

　　5月5日，国家发改委会同国家卫计委、人社部等联合发出了《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（下称《通知》）。《通知》指出，自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发改委实行最高出厂价格和最高零售价格管理外，对其他药品政府定价均予以取消，不再实行最高零售限价管理，按照分类管理原则，通过不同的方式由市场形成价格。其中对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。谈判结果在国家药品供应保障综合管理信息平台上公布，医院按谈判结果采购药品。

　　将通过谈判机制形成价格

　　《建立药品价格谈判机制试点工作方案》（下称《方案》）已于5月17日正式结束了在国家相关部门间的意见征集，进入下一轮立法程序。《方案》提出“建立国家药品价格谈判指导委员会”，由卫计委牵头，委员会办公室设在卫计委，同时建立有相关政府部门组成的“国家药品价格谈判监督委员会”。

　　国家卫计委主任李斌近期接受媒体采访时更是表示，要建立一个谈判机制、谈判平台，组织专家，形成规则，“今年就开谈”。

　　本次《通知》规定的其他药品价格是通过市场竞争形成，而专利药品却需要通过谈判形成价格，原因就在于其特殊性。中研普华管理咨询公司研究员李湖在接受《法人》记者采访时解释说，目前临床使用的专利药具有技术领先、几乎无可替代等特点，与此同时也形成了市场上的垄断和价格垄断。《通知》提出由价格和卫生主管部门、医院、企业等相关方通过谈判，并根据经济发展水平相近的国家的市场价格，使专利药的价格形成相关各方都能接受的合理定价，目的在于尽量挤干高价中的“水分”，改变此前专利药价格由企业说了算的局面。

　　据介绍，专利药品同其他药品的不同在于，专利药品通常会提供发明者20年的专有销售保护，但是国际法允许有关国家可以迫使专利药公司与竞争者在各种不同的情形下（包括保护公众健康的情形），分享他们的专利权。即使依据国际法的此类规定，那些国家都不被允许出口仿制产品（源自专利分享的规定，当然紧急事态除外）。

　　在记者的走访过程中，某药店的药剂师对记者说：“从去年开始，我们药店销售的300余种药品都在降价，这其中当然也不乏专利药品。”李湖对此的解释是，专利药品谈判不一定能把专利药进口的价格降下来，由于药品研发对技术、人才和资金等要求很高，因此，至今药品创新及大部分药品专利都被控制在发达国家的药企手中。

　　“从根本上说，专利药价格谈判是一种政府介入，是对药品价格‘市场失灵’的纠正，但这种纠正也必须依法、依规则进行。”李湖对记者说。专利药品价格谈判委员会是由医疗、医保、企业、社团、群众代表等多方参与的价格谈判机制，把医药相关各方利益相关者拉到一个平台上来，政府作为主导方，引导各方建立这样一个谈判机制。目前来看，专利委员会的议价并非最终价格，专利药品市场定价主导权依旧在厂商手中，谈判委员会主要起监督监管作用，防止企业不正当谋利，保障患者利益，最大限度在医院、厂商及消费者之间形成均衡。

　　如何做到利益双赢

　　“专利药品价格的定价其实是一种博弈的过程，如何平衡专利药品价格降低和企业获益之间的平衡，这是一个问题。”李湖对记者表示。过去的几年里，有关是否需要寻找更有效的发现和开发新药的方法的讨论一直在进行之中。大多数公司在药物开发上持续地进行巨额投入，目前国际排名前十的制药企业每年投入的新药研发费用超过70亿美元，药物研究仍然是科技领域中耗时最长的研究之一，在花费和产出之间寻找到一个合理的平衡始终是医药产业所面临的最大的挑战之一。美国的方法可以借鉴，1984年，美国国会通过《药品价格竞争和专利期补偿法案》，正式开启仿制药时代。法案巧妙地平衡了仿制药和创新药关系，既鼓励了仿制药发展，又延长了专利保护期，为新药的研发提供足够的动力。

　　商务管理人士唐先生告诉《法人》记者：“就生产厂家而言，我们还是比较欢迎这个机制的介入。”国家在取消单独定价以后在招标当中需要对专利药品进行价格谈判，个人认为是无可厚非的，因为无论是国际还是国内，作为独家品种，都要考虑到医保支付成本以及病人的药物治疗，都会有一个谈判机制，在不同的国家采取的方式可能会有所不同，但是就中国而言，单独定价的取消是按照国际惯例取消了过期专利的超国民的待遇，过期专利之所以取消也是有其历史原因的。但是单就专利药品而言，其早期的研发有极大的成本。因此世界各国对研发药品的厂家，在专利期内都有一个价格的保护。国家考虑到中国实际的医保负担以及病人实际的用药需要，就引进一个这样的谈判机制——根据销售的量以及未来几年市场规模的发展，跟厂家达成一个双赢的机制。

　　唐先生认为，就中国现阶段的经济发展而言，政府管制还是起到相当一部分重要的作用，尤其是医药市场是一个政策市场，作为生产厂家而言，我们需要的是适应国家的政策，尽量去配合市场的发展。

　　“通过专利药品的价格谈判，我并不认为会使专利药品价格大跳水。”唐先生强调，首先，专利药物早期承担大量的研发成本，这部分成本必须要体现在后期的药品价格销售中，否则将来的产品研发将无以为继。其次，中国政府是一个理性的政府，已经对这方面进行充分的考虑，虽然有降价的内在需要，包括医保的负担，但是市场和厂家的实际需要也会被充分考虑。再者，对于药品的价格，无论是政府还是老百姓的承受力，我们有很多手段可以进行掌控，比如医保支付价、生产企业的慈善赠药以及大病医保，我们会有很多方法跟病人以及厂家共同来承担药品的负担。最后，毕竟跨国企业生产的专利药物，毕竟是有一个参考系的，比如欧美的价格以及大中华系的价格。卫计委的李主任曾表示，他希望在大中华区做到一个价格的平衡和统一。“综上所述，我认为在这种情况下，大幅度的降价是不可能出现的，因为在全世界来讲，这种专利药还是有一定的价格优势。”唐先生说。

　　在谈判委员会建立的过程中，需要注意哪些问题？中研普华管理咨询公司研究员李湖对此表示，大病医保中，政府与外企谈判不对药品的使用量做任何承诺，在降价部分之外，医保报销被外企看作是减少患者支出，从而扩大销量的动力。而在国家谈判中，随着全国医院统一价格和销量的保障，专利产品的销量扩容或许非常值得期待。就法律层面而言，法律顾问的介入，防患未来的法律风险；运用国际处理标准，促使相关工作的规范化。

　　“如何使利益平衡，如何保持让患者买得起药及研发企业合法权益得到保护之间的均衡是政府需要迫切解决的问题。”李湖对记者说。这就需要充分发挥医保、公共医疗调剂作用，在市场及政府最大限度达成共识，同时还需要有老百姓的理解和支持，难度可想而知。

　　专家认为知识产权保护应是重点

　　“对于专利药品的知识产权保护，是我们应该关注的法律问题”。北京联德律师事务所主任蒋洪义律师在接受《法人》记者采访时表示，药品的知识产权保护，特别是专利保护问题，因涉及公共健康和用药保障问题，非常敏感，争议较大，所以我国在药品专利保护方面存在一些特殊政策。例如，我国的第一部专利法对药品不给予专利保护，只对其生产方法给予专利保护。第一次修改后的专利法，虽然开始对药品给予专利保护，但在药品专利授权政策方面，却长期执行比较严格的审查标准，如一律不允许在申请日后补充实验数据用于证明专利说明书记载的治疗效果，并以此为由驳回过相当一批原研厂商的药品专利申请。

　　由于药品研发、生产的特殊性，对于没有专利保障的新药，药厂一般不愿意投资进行临床研究。所以，原研厂商在其专利申请被驳回后，一般就会放弃对该药品在中国进行临床研究和申请上市。那么这是否意味着国内的仿制药厂商就会蜂拥而上抢吃这块“蛋糕”呢？事实恐怕不是这么简单，因为药品不同于其他产品领域，仿制药厂商通常是以新药的上市标准作为仿制对象，而对仿制尚未形成新药上市标准的药品专利兴趣不大，因为后者风险巨大又无权利保障。

　　所以，在原研厂商放弃在中国投资进行临床研究并形成该新药在中国的上市标准的情况下，国内的仿制药厂商对这些被驳回的药品专利申请，实际上并无多少仿制兴趣。这样，有关部门本着保障群众用药的初衷而执行严格审查标准驳回一些缺乏实验数据的药品专利申请，却可能导致这些新药最终在中国无人生产的尴尬局面，效果适得其反。

　　相反，如果适用与国际接轨的较为宽松的审查标准，允许在申请日后补充符合特定条件的实验数据，使这些专利能够获得授权，反而可以鼓励原研厂商在中国对专利药品投资进行临床研究，形成该药品在中国的上市标准。虽然专利药品上市后价格高昂，但由于药品上市需要经过漫长的临床实验和审批时间，而我国在第三次修改专利法时，引进了对仿制药厂商有利的“临床实验例外”原则，而没有同时引进对专利权人有利的延长保护制度，所以，大部分专利药品上市后，其专利保护期通常仅剩数年。而此时国内的仿制药厂商则可依照“临床实验例外”原则，在专利保护期内预先做好仿制药的审批工作，等保护期届满就可以马上将价格低廉的仿制药推向市场，满足公众的用药需求。

　　“我认为有必要针对一些已经执行多年的药品专利保护政策，进行实施效果的调研，切实搞清政策实施的实际效果，并据此进行必要的政策调整。”蒋洪义如是说。

　　蒋洪义同时认为，从国外的药品专利保护实践来看，也会关注药品专利保护的特殊性，并制定一些与之相应的特殊制度。我们应当全面、深入地了解国外相关药品专利保护制度的运行情况及其与我国现实国情之间的关系，及时引进那些符合我国国情的保护制度并解决好其与我国现有药品专利保护政策之间的协调问题，而不是简单地坚持从严审查、控制授权的做法。

　　例如，国外早已确立的“临床实验例外”制度，保障了仿制药厂商可以合法地在专利药品的保护期内先对专利药品进行临床实验，为在专利保护期届满后尽快上市仿制药品做好准备，是有利于药品仿制行为的。但我国在第二次修改专利法时却没有及时引进这项制度，致使一些外国厂商频频起诉我国制药企业的相关临床实验行为，延缓了我国仿制药企业的相关仿制行为。

　　“印度一直有着‘世界药房’之称，药品价格为全球最低，一直受到贫穷患者和人道医疗组织的欢迎。”据李湖介绍，上世纪70年代，印度的政府不承认西方国家药品专利。印度颁布的《专利法》对食品、药品等只授予工艺专利，不授予产品专利。专利制度既是保护，也是壁垒，这就是为何印度仿制药品只是专利药品价格几分之一的根本原因。印度的做法或许不能简单照搬，却至少是可借鉴的。在特殊情况下，政府可以强制许可国内药企仿制相应的专利药，为谈判设置底线。以药品价格谈判为载体，引入国内药企参与专利授权或转让的谈判，使进口药国产化，降低用药成本与价格。

　　蒋洪义认为，我国第三次修改专利法引进了对仿制厂商有利的“临床实验例外”制度，但根据具体国情没有引进对药品专利权人有利的“延长保护”制度。在这种情况下，继续坚持原来所执行的从严审查、控制授权的做法，使得一些在国外已经获得授权的原研药，在我国得不到授权，进而使原研厂商放弃对该药品在中国进行临床研究和上市，这样的结果是否真正有利于国内仿制药厂商对于这部分原研药品的仿制，也需要进行深入的调研，并根据调研结果进行调整。