新获批新冠口服药自动进入临时医保 先诺欣首发报价公示为750元/盒

新获批新冠口服药自动进入临时医保 先诺欣首发报价公示为750元/盒
2023年01月31日 04:19 大洋网
医患双方均期待市场出现更多药物选择。医患双方均期待市场出现更多药物选择。

1月30日,北京市医疗保障局官网公告,先声药业新冠治疗药品先诺特韦片/利托那韦片组合包装先诺欣首发报价公示为750元/盒,含税出厂价格(或进口到岸价格)是705元~720元/盒。首发报价对照了Paxlovid、莫诺拉韦胶囊(利卓瑞)以及阿兹夫定片。Paxlovid现行报价为1890元/盒、莫诺拉韦的现行报价为1500元/瓶。

1月29日,国家药监局官网发消息称,附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装(商品名称:先诺欣)、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名称:民得维)上市。上述两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物,用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作,限期完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。

在新冠治疗的口服药获批后,相关上市公司在资本市场上的反应表现较为平静。

两款新上市药物聚焦靶点不同

据悉,目前,全球抗新冠病毒药物主要集中在两大主流靶点——3CL和RdRp。其中,辉瑞的Paxlovid、日本盐野义的Xocova等药物作用靶点均为3CL,作为全球首款上市的3CL口服小分子药物,辉瑞Paxlovid已在全球得到广泛运用;默沙东的Molnupiravir、真实生物的阿兹夫定等药物作用靶点为RdRp。此次获批上市的先诺欣与民得维虽然同为新冠口服药,但二者聚焦的却是不同靶点。先诺欣作用靶点为3CL,民得维作用靶点为RdRp。先诺欣首发报价公示为750元/盒

根据此前发布的《新型冠状病毒感染防控方案(第十版)》规定以及国家医保局前不久发布的《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》,先诺欣获批后,将自动进入最新版“新冠防控指南”,并纳入临时医保药品目录,购买者仅需支付医保报销后的个人自付部分。

先声药业称,先诺欣获批上市后将立即投产,进入流通环节后,将通过医院、线上互联网医院等渠道为患者所用。作为拥有完全自主知识产权的国产创新药,先诺欣价格将大幅低于同靶点药物辉瑞的Paxlovid。先声药业董事长任晋生表示,先诺欣上市是关键的第一步,后续将积极扩大产能,针对上市初期产能有限的情况,先声药业将优先把药品配送到最需要的地区和医疗机构,“尽最大努力帮助最需要的患者,如伴有基础疾病及高风险因素的脆弱人群。我们不赞成备药、囤药”。先声药业方面表示,公司将按照国家相关部门统筹指导安排,并视国内疫情的进展情况,做好动态增产保供的准备。

氢溴酸氘瑞米德韦片(产品代号:VV116/JT001)情况如何?君实生物披露公告显示,该药物全球范围内的临床试验结果显示,其临床恢复时间相较安慰剂组显著缩短。针对定价问题,君实生物方面透露,目前定价还在与相关部门积极沟通中,将按照国家相关要求进行申报及测算,形成合理定价。同时,已就产能提前做好布局和规划,相关产品在获批后投产,经过逐步爬坡后相信可以满足需求,后续也将根据疫情发展进行预判并对产能进行动态安排。

赛道竞争激烈 资本市场平静以待

“靴子落地”似乎并未提振相关公司股价。1月30日,先声药业报收10.700港元,股价上涨1.33%;作为上海旺实生物的控股公司,君实生物A股报收60.20元,股价下挫5.33%,港股报收39.30港元,股价下挫5.53%

据港交所数据,君实生物大股东林利军近一个多月来已多次减持,持股比例由2022年12月8日的16.96%降至14.84%;持股数量由3718.9万股降至3255万股,持股数减少463.9万股;按平均股价39.967港元计,涉资约1.8亿港元。瑞信此前发布的研究报告则表示,将君实生物目标价由43港元上调至49港元,由于VV116销售预测显著提高,但评级由“跑赢大市”降至“中性”,其认为现价水平已很大程度反映出VV116的商业潜力。瑞信预计,VV116三期临床研究结果稳健,未来可能会占据重要的市场份额,VV116预计今年可推出,相信2023年至2025年间对销售额贡献重大,但预期销售额将从2024年开始呈下降趋势。国盛证券预测,该药物上市后,按照国内新冠治疗药物市场25%计算,或能带来175亿元的销售收入。

资本市场平静对待,被业界认为一定程度也是因为新冠小分子药物赛道激烈竞争。先声药业、君实生物在窗口期成功跻身赛道,使得目前国内市场上获批新冠口服药达到5款。

后来者众多 多个药物可能于2023年上半年获批上市

实际上,现在还有后来者正在追赶。

安信证券1月初发布的研究报告显示,国内有多款新冠口服小分子药物处在3期临床阶段,包括众生药业RAY1216、前沿生物FB2001、广生堂GST-HG171、开拓药业普克鲁胺。

根据上述药物临床开发进度,国内有望于2023年第一季度迎来多个国产新冠口服小分子药物关键临床数据披露,多个药物可能于2023年上半年获批上市。

记者梳理1月以来多家企业发布新冠口服药研发进展。

1月3日,众生药业发布公告称,控股子公司广东众生睿创口服抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂一类创新药RAY1216片按临床方案要求完成III期临床全部病例数入组。

1月10日,广生堂宣布,公司在研的新冠口服药GST-HG171联合利托那韦(“泰中定”),完成了一项临床试验(IIT)并取得临床研究总结报告。在国家药审中心专家指导下,已全面启动泰中定的II/III期关键性注册临床研究,目前正在全国30余家中心招募受试者。

1月16日,歌礼制药发布公告表示,新冠口服蛋白酶(3CLpro)抑制剂ASC11联合100 毫克利托那韦片的多剂量递增I期临床试验完成首个队列4名健康受试者给药。该I期临床试验计划入组72名健康受试者,包括单剂量递增和多剂量递增队列60名受试者和食物影响试验12名受试者,入组预计将于2023年第一季度完成。

文/广州日报全媒体记者 涂端玉

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