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仿制药不能使用商品名


http://finance.sina.com.cn 2006年03月16日 09:04 京华时报

  “一药多名”现象有望得到遏制

   本报讯 (记者 郭莹) 为解决“一药多名”问题,昨天,国家食品药品监督管理局颁布新修订的《药品说明书和标签管理规定》,自今年6月1日起施行。届时,仿制药将不再获批商品名,而只能使用通用名;同一企业生产的同一药品,成分相同但剂型或规格不同的,也必须使用同一商品名。

  药品包装须突出通用名

  《规定》要求,药品包装上必须显著标示药品的通用名,商品名的单字面积不得大于通用名的二分之一。药品标签使用注册商标的,应当印在标签的边角;含文字的,其字体大小(以单字面积计)不得大于通用名的四分之一。《规定》特别要求,未经注册的商标,以及未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称,不得在药品说明书和标签中使用。药品生产企业生产的供上市销售的最小包装,也必须附有说明书。

  仿制药不再批商品名

  《规定》要求,自2006年6月1日起,对于新注册的药品,除采用新化学结构、新活性成分以及持有化合物专利的之外,其他药品一律不得使用商品名;同一企业生产的同一药品,成分相同但剂型或规格不同的,也必须使用同一商品名;药品广告宣传中不得单独使用商品名,也不得使用未经批准作为商品名使用的文字型商标。这意味着,今后,仿制药将无法得到国家批准的商品名,而只能使用通用名。“一药多名”问题将逐步得到解决。

  据国家食品药品监督管理局相关负责人介绍,近5年来,我国批准的药品注册文号数以万计,但其中真正意义上的新药却不到100种,绝大多数属于仿制药。《规定》实施后,预计今后我国每年新增药品商品名将不会超过100种。

  不标不良反应后果自负

  《规定》还要求,国家食品药品监督管理局根据保护公众健康和指导合理用药的需要,可以要求药品生产企业在说明书或者标签上标注警示语,生产企业也可以主动提出标注警示语。药品生产企业如未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书,或未将药品不良反应在说明书中充分说明,引起不良后果的,由该药品生产企业承担。

  马上就访

  推广通用名限制商品名

  国家食品药品监督管理局药品注册司负责人表示,药监部门希望通过该《规定》,推广使用通用名,限制使用商品名。根据有关规定,药品包装可以同时标注通用名和商品名以及商标,通用名表示药品的主要化学成分,商品名则是企业根据营销需要注册的名称。一些企业趁机弱化通用名、滥用商品名。同样一种药,换个商品名就夸大疗效、提高售价,给公众用药安全带来隐患,侵犯了消费者的合法权益。

  《京华时报》(2006年3月16日第A02版)


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