《财经》封面文章：争夺“伟哥”

　　过去十年间全球最成功和最知名的药品Viagra在中国的专利被裁决无效的前因后果

　　本刊记者 段宏庆 朱晓超 发自北京 本刊特约记者 傅立奥 发自美国纽约

　　7月5日，12家中国制药企业联合打造的“完美组合”，正式打败了全球第二大制药企业美国辉瑞制药：国家知识产权局当日公布复审裁决，美国辉瑞制药公司的“枸橼酸西地 那非”用途专利全部无效。

　　尽管专业药品命名佶屈聱牙，但人人皆知，“枸橼酸西地那非(以下简称西地那非)”是有史以来全球最成功的男性性功能药品的关键成分。这种药品的英文名称为“Viagra”，中文官方命名为“万艾可”，但在整个华人世界，它有一个响亮的名字：“伟哥”。

　　“中国特色”的判决

　　蓝色，菱形薄膜，0.1克，128元一粒，服用后1小时后见效。它就是美国辉瑞制药有限公司(Pfizer Inc.)制造的“万艾可”。自从1998年3月27日正式投放市场以来，这种专门治疗男性勃起障碍的药物(Erectile Dysfunction ，简称ED)已在全球50多个国家，由医生以处方药的形式开给病人服用。

　　但是，这粒蓝色药片在中国却可谓命途多舛。

　　1998年3月，“万艾可”在美国上市，随后被中国各地的报刊杂志以“伟哥”为名广为流传；1998年8月，沈阳飞龙有限公司抢注“伟哥”商标，但推出的伟哥开泰胶囊于1999年被国家药品监督管理局定为假药查处；2001年9月，中国国家知识产权局批准了辉瑞公司为“万艾可”提出的用途专利；一个月后，一些中国企业纷纷提出申请，要求宣布辉瑞专利无效。

　　2004年7月5日，12家中国企业和辉瑞分别收到了中国国家知识产权局专利复审委员会发出的《无效宣告请求审查决定书》(第6228号)(以下简称“决定书”)。据《财经》了解，这份决定实际上在2004年6月28日已经做出。

　　“决定书”指出，国家知识产权局专利复审委员会认为，该药品的专利说明书对于权利要求书中技术方案的公开不够充分，不符合《中国专利法》第二十六条第三款的规定。因此，宣告名为“用于治疗阳痿的吡唑并嘧啶酮类”的94192386.X号发明专利无效。

　　这并非辉瑞在万艾可专利申请中遭遇的第一次打击。此前，辉瑞的类似申请已在英国、哥伦比亚、委内瑞拉等国家相继被否，在日本虽获批准，也上演了一波三折的悲喜剧(详见辅文《万艾可专利申请阴阳界》)。然而，以往否定的理由大多是认为辉瑞的此项专利不具有“创造性”，而以“公开不充分”来进行否决，则是中国首创。

　　换句话说，其他国家的判决质疑的是专利的内容，而中国的判决则指向其提出专利申请的形式。

　　来自外方的指责如潮水一般涌来。代表美国医药研究和主要制药公司的游说团体PHARMA亚洲项目副主任乔.迪蒙特表示，“中国撤销辉瑞公司伟哥产品的专利权传达出一个令人担忧的信号，我们对于中国保护知识产权的决心感到忧虑。”迪蒙特表示，中国必须在保护知识产权和专利权等方面设定清楚、合理与公平的标准和规范，而中国在做出撤销这一专利权的决定时，并没有提供明确的标准，这是令人感到担忧的主要原因。

　　美国贸易代表办公室发言人里查德.米尔斯表示，不把这个决定看做是侵犯知识产权是非常困难的。美国将与中方讨论这个问题以及其他有关知识产权的议题。

　　7月7日，辉瑞公司在给《财经》发来的一份声明中表示，辉瑞对这一最近做出的决定“深感失望”，该公司将对国家知识产权局专利复审委员会关于“万艾可”治疗勃起功能障碍用途专利的复审决定向法院起诉。

　　辉瑞公司发言人布莱恩特.哈斯金斯(Bryant Haskins)也对外界表示，中国方面称“万艾可”专利权的撤销是因为该公司没有提供有关“万艾可”的关键成分“枸橼酸西地那非”的详细功能和制造方法。但是该公司表示，当初在申请这项专利权的时候，中国的法律并没有这方面的相关要求。

　　“这个专利案已经做出处理了，我们知道各界都非常关心，我们也做好了应诉的准备。”国家知识产权局负责宣传的官员则这样告诉《财经》。

　　漫长的博弈

　　“我们当时就决定‘要乱箭齐发’。”2004年7月9日下午，中方的第一代理人徐国文对《财经》回忆近两年前12家中国制药企业联席会议上所制定的方略：既攻击辉瑞的专利实质上不具有创造性，也攻击其专利说明书在形式上不完备，达不到公开性要求。

　　徐国文是国家一级专利审查员，从1985年国家专利局专利复审委员会(即现在的国家知识产权局专利复审委员会)成立，到2001年11月20日退休，17年间，徐一直在专利复审委员会工作。此次辉瑞公司专利权无效的案件是其从国家知识产权局退休后到专利代理机构从事专利代理律师执业接的第一个案子，“也是最大的一个案子。”他说。

　　2001年5月，上海双龙高科技开发有限公司得知中国国家知识产权局于4月底已决定对辉瑞的专利授权，这一决定将在2001年的9月生效。该消息很快传到其他十几家正在争分夺秒研制“伟哥”的单位。2001年6月28日，在上海双龙和重庆康尔威药业股份有限公司的牵头下，九家制药单位齐聚上海，研商对策。

　　会后中国企业依照法定程序向专利局提出无效宣告请求，一个月后的2001年7月8日，各家单位又聚集到北京，此时，参加会议的单位达到了12家。

　　2001年9月19日，辉瑞公司的专利被中国国家知识产权局正式授权并公告，授权的权利要求只有一项，即要求保护西地那非化合物和组合物用于治疗阳痿。

　　“那个时候我还没有退休，还不可能为他们(中国企业)提供法律和业务指导。”徐国文告诉记者，“因为辉瑞公司获得专利授权时我在复审委工作，所以后来代表中方参加口头审理，申请无效宣告时，我的身份还一度遭到质疑，认为我既当裁判员又当运动员。”

　　2002年7月，中国国家知识产权局专利复审委员会决定，将在2002年9月3日对此案进行口头审理，审理地点在复审委员会所在地，北京新时代大厦4层第一口审大厅。

　　于是，2002年8月16日，12家申请撤消辉瑞“万艾可”专利的中国企业及其代理人在北京兆龙饭店会聚一堂，讨论代理人提出的口头审理方案，明确职责分工。最终决定，银龙专利代理有限公司特聘徐国文为代表中国企业的第一发言人，华科联合专利事务所的王为是第二发言人。

　　半个月之后，他们在远望楼饭店还有一次演练；2002年9月3日，五位代理人正式在国家知识产权局的复审委与辉瑞公司对簿公堂，开始了这场事后看过于漫长的专利复审程序。

　　徐国文代表的银龙代理了11家企业，余下的一家中国制药企业广州白云山高科技有限公司则单独聘请了金之桥事务所的孙振铎作代理人；另外两名代理人则代表最早提出撤销专利申请的自然人潘华平。但知情人士指出，此人的背后应该是一家外资企业。

　　徐国文具有“在复审委17年的工作经验”，其所在的银龙专利代理有限公司负责人郭晓东，则曾有过担任国家知识产权局复审委纪检委书记的经历。他们被认为是一个集游说能力与专业技术于一体的完美组合。

　　事实证明，“8.16会议”确定的联盟奠定了胜基。

　　“创造性”与“公开性”之争

　　自20世纪90年代以来，中国专利法经过两次修改，一次在1992年，一次在2000年。在1992年以前，中国的《专利法》不保护“药品和用化学方法获得的物质”；1992年后，根据国际知识产权公约，修改后的专利法在保护范围中加入了“药品和用化学方法获得的物质”，这使得辉瑞的“伟哥”有了在中国申请的基础，但中国的专利法不保护治疗方法，只提供用途专利的保护，其范围比美、英等国要窄得多。

　　辉瑞在1994年向所有签署知识产权公约的国家发出了西地那非治疗阳痿的说明书和权利申请书，当时申请的是方法专利，因不符合中国专利法的要求被驳回修改，后来才将权利要求缩小为西地那非及其组合物，申请其“有治疗或预防包括人在内的雄性动物勃起机能障碍”之用途。

　　而此次中国用于否定辉瑞专利申请的两个主要条款——第26条第三款和第33条——在1992年已经确定，在2000年的修改中没有发生变更。专家指出，这说明中国在法律上的标准是清楚和规范的。争议发生在对于创造性与公开性——两个申请发明专利所必须同时具备的关键条件——的解释上。

　　所谓创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，已有的技术，是指申请日以前在国内外出版物上公开发表、在国内公开使用或者以其他方式为公众所知的技术；所谓公开性，指专利说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。

　　事实上，“创造性”与“公开性”也正是在中国复审阶段争议的两个焦点问题。中方代理团在2002年9月3日的口头审理中同时就这两个问题发起了攻击。

　　关于创造性问题，申请宣告无效的中方主要沿用了英国高等法院判决无效的思路，主要引用的对比文献也是英国高等法院判决中认可的三篇专业论文，该三篇论文发表日期均在辉瑞公司申请专利的1994年5月13日之前，其中一篇作者是当时的加州大学博士候选人布什，所引用的论文为其博士论文。

　　中方代理团称，该三篇专业论文已经揭示了男性勃起的机理，而且指明了选择抑制cGMP PDE可以用来治疗男性勃起障碍。因此，他们认为，辉瑞公司的专利申请没有创造性，属于现有技术领域已经公开的内容，不应该得到保护。

　　辉瑞公司答称，西地那非的新用途尤其是可以用来口服给药，完全是一种创造性的发明。为证明这一观点，辉瑞公司将诺贝尔奖得主伊格那罗教授带至口审现场。伊格那罗教授正是布什的导师。他称，虽然发现cGMP抑制剂具有可能的治疗阳痿作用，但是否真的能够治疗阳痿，他本人表示怀疑，他认为cGMP可能带来较大副作用，“使用cGMP抑制剂治疗阳痿是危险的”。

　　辉瑞由是指出，就连伊格那罗教授都认为cGMP抑制剂治疗阳痿是危险的，辉瑞公司敢于使用并证明其安全性，即可证明，辉瑞的专利是有创造性的。

　　在接受《财经》采访时，中方的第一发言人徐国文也承认，中方要在创造性方面来推翻辉瑞的专利，难度比英国大。主要原因是辉瑞在英国申请的专利有11项权利，实际上包含了一百多种化合物，而三篇对比文献证明在辉瑞申请专利之前已经有其它研究者将这种可以治疗阳萎的化合物明确到了五种以内，其指向更清楚更明确，因此辉瑞的专利在英国不能被认为具有创造性。但是辉瑞在中国申请的专利范围已经大大缩小，仅为其最后发现的九种化合物中的一种申请治疗用途(即阳痿)的专利。

　　关于公开性问题，中方代理团认为辉瑞公司的专利说明书有诸多不清楚、不完整的地方，这表现在：首先，专利说明书没有清楚地说明权利要求的化合物在动物或人身上进行过哪些实验，特别是作用人的实验。同时，说明书使用了一种“特别优选的化合物”这样的名词术语，但这一类化合物实际上有一百多种，用词含糊不清。此外，由于该发明是一种第二用途发明，应该说明有益效果。这需要给出必要的实验条件和方法，用清楚、完整的实验数据说明，针对哪个产品，做了哪个实验，取得了哪种结果。但专利说明书只是断言发明具有有益效果，无法评判该发明是否具有显著的进步。

　　辉瑞公司则认为，专利说明书不仅公开了权利要求中所述的西地那非及其组合物的制备方法，而且非常清楚而完整地公开了相应效果的测定方法和测定结果、动物的急性和慢性毒性试验结果、人体试用结果和对人类给药的途径和给药的剂量。因此，作为一项用途发明，专利说明书完全符合专利法第26条第3款要求清楚公开的规定，使得“本技术领域内的技术人员无须花费创造性劳动就能实现所要求的保护方案”。

　　“从长远来看弊大于利”

　　据《财经》了解，国家知识产权局复审委员会的这份专利权无效决定书是让很多人“出乎意料的”，意外的不是无效的结果，正是无效的理由。

　　“我原来以为他们(知识产权局)会从创造性，从实体法的角度否了(辉瑞的该项专利权)。但可能有一定难度，所以又转向(公开性)这边。”国内一位著名的知识产权专家告诉记者。

　　事实上，从形式缺陷来否定辉瑞的这项专利很容易产生新的舆论压力，尤其是对于倾向保护第一发明人的美国专利文化而言。众所周知，“万艾可”的发明是辉瑞公司在研制一种治疗心血管疾病的新药时的意外收获，此后，他们迅速转换了一个具有原创性的专利申请。而辉瑞的专利说明书在1994年同时向世界各国发出，此前别的国家没有对其形式提出疑义，这很容易形成中国的专利权主管当局是在“形式上挑刺”的印象。

　　不过，中国人民大学法学院副教授、知识产权法博士姚欢庆告诉《财经》，“各国的专利制度有差异，出现不同结果，是正常的。”他认为，辉瑞案件出来后，有些舆论把它看做中国知识产权保护制度的一块“试金石”，把此次复审委宣布专利权无效上升到中国整个知识产权保护政策的角度去评说，是缺乏依据的。

　　姚欢庆认为，在这个案子里，辉瑞提交的专利说明书实际上将自己置于一个两难的悖论：辉瑞说明该专利具有创造性的理由，恰恰没有在说明书在清楚完整地体现出来。而如果认定说明书清楚完整地达到了公开性的要求，则又无法证明其创造性。

　　在为西地那非申请治疗心血管疾病的专利中，由于辉瑞已经公布了这个化学物和相关的作用机理，再加上其他研究者也提出过类似的论证，新专利能够实现ED(即促进男性生殖器勃起)这一过程并没有创造性，这也是辉瑞在其他一些国家和地区申请专利败诉的原因。

　　此次应对中国企业的申诉，辉瑞显然吸取了教训，在口审中反复强调口服的重要性和作为治疗用药的安全性。这两点在申请药物治疗用途专利中确实充分体现了作为专利的创造性。但问题是，要说明安全性和口服的特点，按照有关药品专利的规定，就必须给出剂量、给药途径和给药途径的合理性。而上述要求在目前的说明书中都表述不清。

　　最终，国家知识产权局专利复审委员会认为：根据该争议专利说明书中记载的技术内容并结合所属领域的现有技术，所属领域技术人员不花费创造性劳动，无法确信其化合物能够治疗或预防雄性动物勃起机能障碍。因此，不能认为其专利说明书对于权利要求书中技术方案的公开是充分的，不符合中国专利法第二十六条第三款的规定，宣告该项专利权无效。

　　供职于美国纽约Cohen Pontani Liberman & Pavane律师事务所的任韵翎律师告诉记者，辉瑞说明书的界定过于宽泛，而中国专利法对于说明书的要求可能相当严格，因此中国知识产权局认定辉瑞提供的说明书不够充分，按照中国的专利法，此次裁定可以说是合理的。但是这一裁定仍有几个地方值得质疑。首先是在对说明书的要求方面，中国是否执行了双重标准，因为在中国申请专利以前被认为是很容易的事，中国专利的说明书往往是简单得不能再简单。其二辉瑞产品的创造性人所共知，如果用一种“非常勉强的方式”否定其专利申请，说明中国专利保护本身是否完善值得探讨。

　　任指出，现在的裁决有利于中国本土制药业，“伟哥”的市场对中国、外国的企业来说都是相当诱人的。总的来说，在具体个案上，中国的裁决在程序上可能是合理的，但在宏观上中国通过这个案例向西方公司传达了信息则是中国在保护知识产权方面的诚意值得怀疑。从长远来看，“弊大于利”。

　　纽约Schiff Hardin律师事务所合伙人Maxim Waldbaumt告诉记者，“我的直觉是，中国的裁决有政治上和经济上的压力。”他说，辉瑞在其他国家申请专利的情况可能有所不同，但有一点是是相同的，即都体现了对创造发明的尊重。

　　对于未来的诉讼，任韵翎律师建议说，应该考虑换人。“此次失利，重要原因是输在代理人。我知道他们请了两个香港人、两个英国人以及一个诺贝尔奖科学家作证。但他们犯了一个很大的错误：在中国打官司，得请熟悉中国政经的人士。”

　　“随时准备生产自己的‘伟哥’”

　　2004年7月15日下午，国务院第二招待所三楼的一间会议室里人声鼎沸。申请辉瑞“万艾可”专利无效的多家中国企业再次会聚一堂。还有两家企业因故未能出席。会场洋溢着胜利的气氛。合肥医工医药有限公司总经理何广卫激动地告诉记者：“(专利)就是无效了。”

　　何的观点在与会的10家企业中相当具有代表性。一位企业负责人在会上称，“国家药监局很快就会给批文，我们随时准备生产中国自己的‘伟哥’。”

　　但是，这些中国制药企业们的“伟哥”生产冲动仍然为时过早。此次“伟哥”专利之争，尽管复审委已经做出裁决，但并不是终局决定。国家知识产权局研究中心副主任曹津燕告诉记者，根据中国专利制度，诉讼期间其专利权是持续有效的。

　　根据《专利法》规定，如果当事人不服，可在三个月内向北京市第一中级人民法院提起诉讼。对该院判决不服的，还可向北京市高级人民法院提起上诉。而且，在一方当事人起诉后，另一方当事人应该作为第三人参加诉讼。根据知识产权局官方网站上的消息，法院的终审判决做出之前，专利复审委员会关于该专利无效的决定不发生效力。

　　但直至《财经》截稿前，辉瑞还未正式提起起诉。

　　“对辉瑞来说，有效的办法就是拖着。”中国人民大学法学院副教授、知识产权法博士姚欢庆接受采访时断言，辉瑞公司一般情况下会拖到法律规定的三个月时限的最后几天再去正式提起诉。而这样的案子，从一审打到二审，估计最少又是两三年时间。由于诉讼期间专利始终有效，时间拖得越久对辉瑞公司越有利。2001年，中国授予“万艾可”的专利保护期限为20年，从申请日1994年起算，到2014年终止，现在已经过了一半时间，再多打几年官司，也差不多到期了。“如果从这个意义上去看，辉瑞并没有全输”。

　　从另外一方面讲，姚欢庆分析道，即便辉瑞起诉到法院，终审判决复审委的决定是错的，也还是不可能为这场纠纷画上句号。因为复审委的决定书中其实还“留有一手”。

　　“在已经认定本专利不符合专利法第26条第3款规定的情况下，本决定不再对有关专利法第26条第4款和第22条第3款的无效理由和请求人提交的其他证据进行评述。”这句话潜在的含义是：尽管此次国家知识产权局专利复审委员会是以“公开不充分”为理由否决了辉瑞公司的专利权，但并不意味着万艾可专利的创造性就得到了承认。如果将来法院终审判决复审委决定是错的，复审委还可以就创造性问题再接着进行审理。

　　但中方代理人之一北京金之桥专利事务所的孙振铎认为，这里存在法律上的争议。从法律上说诉讼期内专利有效，但如果中国企业开始生产的话，辉瑞只能以专利侵权起诉这些企业，但法院很可能会因专利权有争议而中止审理。

　　无论是对辉瑞还是中国企业，“伟哥”之争并未结束，只是进入了一个新的阶段。

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　　蓝色药丸的中国之旅

　　“万艾可”专利申请阴阳界

《财经》2004年7月20日刊目录 www.caijing.com.cn

封面文章 争夺“伟哥” 过去十年间全球最成功和最知名的药品Viagra在中国的专利被裁决无效的前因后果 蓝色药丸的中国之旅 “这样一个巨大的市场怎么可以拱手让人呢” “万艾可”专利申请阴阳界 在世界众多国家申请专利时，辉瑞公司有胜有败 经济全局 专访拉米 在欧盟成为中国第一大贸易伙伴的背景下，曾任中欧入世谈判代表的欧盟贸易委员拉米在欧盟总部接受《财经》专访 中欧贸易进入“后过渡期” 欧盟已成为中国第一大贸易伙伴，与此同时，2003年欧盟对华贸易逆差达500亿欧元，其贸易保护主义亦相应抬头 等待投资体制新政 在一系列旨在抑制投资增长过快的宏观经济调控政策之后，《投资体制改革方案》出台似现曙光 国资委“管人”组合拳 从公开招聘高管、签订经营责任书、薪酬激励到对中央企业人才进行分类管理，国资委在市场化管人之途上不遗余力。这一切能否奏效？突破口会在哪里？ [评论·中国经济] 到底有多热? [评论·海外经济] 亚洲进入加息期 [评论·经济与公平] 全球贸易谈判应改弦更张 时事报道 徐国健“官权”腐败链 以在任省委组织部长为枢纽，以“选官荐官”为筹码，一个“官员利益共同体”如何形成 美国大选开始全面较量 市场与法治 详解刘方仁案 刘方仁是建国以来第一个因在职期间所犯罪行而走上被告席的省委书记，今年68岁的他的人生结局是无期徒刑 《电信法》草案上路 《行政许可法》司法解释未雨绸缪 硬化《土地承包法》

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