质疑华格纳神话 陕西药监局一天审批3个保健品

　　陕西药监局：平均一天审批通过三个保健用品

　　大量“陕食药监健用字”在各地频繁惹来投诉和麻烦

　　保健用品行业乱象丛生

　　中广网北京6月7日消息 (记者 王磊 郭静 赵飞) 接连两天的《新闻纵横》，对正在河南热销的保健用品——华格纳生物晶片进行了调查。记者昨日从华格纳生物科技有限公司总经理刘政伟那里得知，节目播出第一天，就有两家专卖店要求关门，一些消费者纷纷要求退货。

　　记者调查发现，尽管从真实出身、工作原理到确切疗效，华格纳都存在种种疑点，但是它的外包装上却标明，它拥有国家药监部门发放的“陕食药监健用字05020262”的批准文号。

　　按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国食品卫生法》和《医疗器械监督管理条例》的规定，我国药品、保健食品和医疗器械分别有“国药准字”、“国食健字”和“国食药监械准字”这三种批准文号，而没有“健用字号”，那么华格纳产品上标注的“陕食药监健用字”是怎么回事？这个批准文号与陕西省食品药品监督管理局又有什么关系呢？

　　陕西省药监局证实：“华格纳”的确从陕西获得的合法身份

　　在陕西食品药品监督管理局，法规处处长邵君利向记者证实，华格纳生物晶片的生产批准文号的确是他们审批的。他解释说，“陕食药监健用字”是陕西省食品药品监督管理局关于保健用品的批准文号，审批的依据是陕西省2005年出台的地方法规《陕西省保健用品管理条例》。

　　他说，“原来我们省有一个《陕西省卫生监督管理办法》，属于政府规章。2004年7月1日《行政许可法》实施之前，各地要清理许可项目，我们陕西省政府决定把这个许可保留下来。按照《行政许可法》的规定，政府规章设定的许可只有一年许可时限，如果超过这一年，不升格成地方法规就会被废止，所以陕西省人大很快就通过立法，制定出一个地方法规，这就是《陕西省保健用品管理条例》。这也是目前全国唯一一个有关保健用品的地方法规。”

　　外观检查，就能通过安全性、有效性的测试；

　　来历不明、不知所云的外文资料，就能通过“专家评审委员会”的评审。

　　华格纳：是谁让你批上合法的“外衣”？

　　在翻阅了《陕西省保健用品管理条例》后，记者发现：按照条例规定，保健用品要想在陕西获得审批文号，必须要通过专业检验机构的安全性、保健功能和卫生学的检验，也就是说，必须确保这些保健用品是安全的、有效的。那么在德国无法进行临床测试的华格纳是如何通过陕西药监局的这些安全性及有效性的测试的呢？

　　陕西省药监局法规处处长邵君利十分肯定地告诉记者，华格纳肯定是经过了有效性和安全性的测试的，但是“因为保管这些材料的同志出差”，他不能当场出示。不过他答应，尽快将材料通过传真发送给记者。可是多次与其联系，直到节目播出时为止，记者仍然没有收到邵处长承诺提供的相关审批材料。

　　但是记者从河南华格纳生物科技有限公司总经理刘政伟那里得知，他们虽然将产品送到陕西省质量技术监督局做过检测，但检测内容，却仅限于晶片的重量、体积和外观。

　　记者问：“当时都检测了什么项目呢？”

　　刘政伟答，“就是这个晶片有多大、有多重。”

　　“也就是仅仅关于外观的？”

　　“是，只检测了这个。”

　　这样的检验与产品的有效性、安全性到底有多大关联呢？

　　按照《陕西省保健用品管理条例》的规定，保健用品要想获得批准文号还必须经过陕西省药监局组织的保健用品评审委员会的评审关。那么，仅凭产品外观、体积、重量这样一些检测内容，他们是怎么通过专家评审这一关的呢？

　　陕西省药监局法规处处长邵君利说，华格纳公司当时在报批材料中提供了很多德国相关机构的检验和报告，这些都是华格纳生物晶片有效性的一个说明。

　　记者问：“但是我们怎么能确定这些材料是真实的、权威的？”

　　——“那你只能看他提供的这些东西。”

　　“只有这一个办法吗？”

　　——“人民币都能做假呢！更何况这些文件了。”

　　“那没办法追踪，岂不是说明这些审查就形同虚设了？”

　　——“那的确这些东西很容易做假。”……

　　仅凭外观检测和来历不明、不知所云的一堆外文资料，华格纳生物晶片就轻松地过了陕西省药监局两道审批关，最终获得了具有法定效力的批准文号。而按照《陕西省保健用品管理条例》的规定，这样的批准文号本该是本着对广大人民群众身体健康负责的前提，在严肃、认真、谨慎的评审下才能够发放的。

　　两天审批几十个，七个月，审批通过六百个；平均每天诞生三个的“陕食药监健用字”在各地频繁引来麻烦。

　　那么，华格纳事件是一起因工作疏忽引发的个案还是具有普遍意义的公共事件？在随后的进一步调查中，记者了解到这样一个数据：从2005年12月1日《陕西省保健用品监督管理条例》正式开始实施的那天起，陕西省药监局在7个月的时间里，竟然审批了600多种保健用品。这些全国各地屡见不鲜的“陕食药监健用字”，不但频繁引发各地消费者大量投诉，同时也给各地监管带来困难和混乱。

　　今年年初，湖南长沙的陈女士在当地媒体的广告上看到一种叫“凤保宁”的女性专用消毒用品的广告。它的批准文号是“陕食药监健用字05020032号”。该产品宣称，连续使用将有效治疗各种妇科疾病，并大篇幅在当地报纸掀起广告攻势。

　　陈女士说，“整版整版的广告，那简直是轰炸，好多报纸都登，每天的广告量非常惊人。”

　　——“所以你就动心了？”

　　——“对。”

　　在强大的广告攻势下，陈女士买了三个疗程的产品。但没有想到的是，使用了一个月，陈女士的身体就出现不适。陈女士很气愤，她说，“你是给我治病的，怎么给我找麻烦了？”

　　因为丈夫也因此染病，陈女士夫妻俩开始相互猜疑，险些离婚。最后，是在医院的检测下才找到原因。原来问题正出在陈女士用的“凤保宁”上。

　　在山东青岛，同样有消费者因为使用“凤保宁”身体出现严重问题。今年1月24号，山东《青岛晚报》报道：一些消费者因使用“凤保宁”出现问题，想找生产商索赔，但索赔无门。

　　湖北省武汉市药监局的工作人员也告诉记者，因为虚假宣传，去年9月，他们曾对武汉市场的“凤保宁”进行过查处。他们下达了责令整改通知书，在武汉市的药店里责令“凤保宁”立即下柜，并对它进行相应的处罚。

　　河南省工商局广告监督管理处处长郝立勋也向记者证实，全国很多地区的工商部门在开会时都曾经交流过“陕食药监健用字”虚假宣传的问题：“大家都很纳闷，陕西为什么老批这些乱七八糟的东西？”