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药政管理体系亟需转变http://www.sina.com.cn 2007年07月05日 11:35 《IT经理世界》
药政管理体系亟需转变 中国药政管理体系的架构设计、审批流程、法律规范上与美国FDA的差别并不是很大，但是在具体执行上存在很大缺失。 胡媛/文 美国食品药品管理局(FDA)成立于1906年，至今已有101年的历史。中国国家食品药品监督管理局(SFDA)成立于1998年，只有9年历史。如果将美国《联邦食品药品化妆品法案》用A4纸5号字打印出来，大约有350多页，而中国《药品管理法》和《药品管理法实施条例》加起来只有21页。 缺乏细节 中国制药行业过去沿袭了前苏联的“大化工”的模式，以生产和销售没有专利保护的“仿制药”为主，研发工作的主要内容集中在改进工艺流程，在创新药领域的研发投入几乎为零。而中国的药政管理体系虽然借鉴了国外的一些经验，但是在管理上还是按照“仿制药”的思路设计和运行。从整体上看，中国药政管理体系的架构设计、审批流程、法律规范上与美国FDA的差别并不是很大，但是在具体条文的执行上，中国存在很大缺失。尤其是在具体工作的操作和指导上，中国缺少很多“细节”，这在临床试验环节体现非常明显。 “仿制药”临床试验基本上就是“模仿”，按照国外已经公布的指标和数据在中国进行I期和III期临床试验就可以申请上市。而一旦进入临床试验的药物属于“创新药”，在临床试验过程中没有模板可以模仿，《临床试验管理规范》仅仅对大原则进行规定，在临床方案设计、指标体系建立上没有更为具体的指导原则。目前大多数临床试验机构都在按照FDA标准管理临床试验，SFDA仅仅起到“审批”的作用。 严进宽出与宽进严出 美国FDA对制药公司的监管是从临床试验开始的，这与中国类似。制药公司向FDA递交IND(研究性新药申请)，此时新药的人体试验尚未开始，监管部门主要审核体外安全数据与动物试验数据，以决定此药是否可以进入人体试验阶段。在此环节SFDA强调事前监督，审批手续繁多，FDA重在监督过程。 新药审批分为三个阶段：新药临床申报、新药临床试验以及新药证书和生产批件申报。在美国新药临床申报实行的是“备案制”，时间为30天，如果在此期间没有第三方提出异议，新药即自动进入I期临床。中国实行的是“审批制”，新药研发企业需要从地方药监部门开始，一步步向上级药监部门申请批准，整个审批时间大约需要6个月甚至1年以上。在此过程中SFDA将组织各类专家对新药的“有效性”和“安全性”进行评测，但一旦药物拿到临床批件，大部分药物都能够在中国成功上市。这个环节目前也成为腐败滋生的温床。 这种“事前监督”的工作思路，让SFDA陷入一种“严进宽出”的恶性循环，“认证”成为国内药品管理部门很重要的一个职责，GMP认证、GLP认证都是沿用这样的思路。企业拥有认证证书之后，SFDA往往处于监管角色缺失状态。这与FDA的“宽进严出”正好相反。FDA不会给企业发放任何证书，它更加强调过程监控。FDA会不定期检查企业各种试验或生产数据，甚至细致到每次开会的出席人员。 知识鸿沟 一家英国制药公司在向中国出口一种生物类新药时遇到麻烦。所有进口的生物制剂都要由中国药品生物制品检定所(简称中检所)提供检验报告，但是由于这种生物药品属于创新药，中检所目前的实验仪器和人员水平根本无法对此药进行检验，英国公司出于专利保护考虑，也不愿意将实验方法告知中国检验人员，双方就这样僵持着。国内药品管理部门在人员构成上已经面临很大挑战，尤其是最近几年大量留学人员带着国外各种先进技术回到国内，监管人员与企业之间知识结构差距日益明显。 在新药审批过程中，SFDA也会邀请大量专家作为评审团对申报新药进行审批，国内的专家创新药研发经验不多，这让创新药研发企业陷入尴尬境地。随着越来越多留学人员回到国内，SFDA的人员水平、专家构成还需要极大提高。 不久前原中国国家食品药品监督管理局(SFDA)局长郑筱萸由于受贿罪一审被判处死刑。其实在美国，FDA的局长位置也是一个“烫手山芋”，经常做不满4年就被迫辞职。食品药品监督管理局监管的是一个销售额庞大、会产生高额垄断利润的行业，但在监管医药企业的同时，SFDA也需要有机构来监管。在美国FDA的监管由国会、媒体、行业协会来完成，但在中国，至少目前我们还在寻找有效监管这个部门的方式。 ■
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