全球首个对因治疗药物耐赋康获2024KDIGO指南草案**

2024年09月26日 12:23:30

近日，改善全球肾脏病预后组织（KDIGO）重磅发布了《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查草案）》(以下简称“新版指南（草案）”)，将全球首个且唯一对因治疗IgA肾病药物耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）纳入，**有疾病进展风险的IgA肾病患者进行9个月的耐赋康®治疗（2B）。我国IgA肾病患者众多，且在青壮年群体中多发，由此造成的疾病负担非常沉重。“此次新版指南（草案）的公布为IgA肾病的临床诊疗提供了更加清晰的对因治疗策略，更为IgA肾病患者疾病预后、提高生活质量带来了新的希望。”国际IgA肾病联盟中国协作组主席、北京大学第一医院肾内科主任张宏教授表示。

据了解，KDIGO作为一个全球性的非营利性的基金会，其发布的指南是肾脏病领域诊疗的风向标。此次新版指南（草案）是对《2021 KDIGO肾小球疾病管理临床实践指南》中IgA肾病和IgA血管炎章节的重要更新，旨在帮助广大临床医生更规范地管理IgA肾病和IgA血管炎患者。对此，云顶新耀首席执行官罗永庆则表示：“耐赋康®被纳入新版指南（草案）确立了其在IgA肾病中的一线基石地位，开创了规范化治疗的新时代。”

新版指南（草案）更新治疗新策略

对因治疗与慢性肾病管理应同时进行

公开资料显示，IgA肾病是亚太地区常见的肾小球疾病，中国目前有约500万的IgA肾病患者，每年新增IgA肾病确诊患者超过10万人。而且我国IgA肾病的患病率不仅比欧美高，而且进展到肾衰竭的风险也更大，据统计，跟欧美国家相比，亚洲人群进展到晚期肾病的风险高了56%。

此外，由于IgA肾病发病隐匿，在发现的时候很多病人已经进入了肾功能不全，尤其是中国人群，有公开报道显示，有60%的病人在发现的时候已经出现肾功能不全，虽然部分患者的蛋白尿经过治疗后得到缓解，但是肾功能的损伤已无法逆转。

治疗策略方面，张宏教授指出新版指南（草案）明确了预防或减少IgA免疫复合物的形成和免疫复合物介导的肾小球损伤，与管理继发于前者导致的肾单位丢失引起的慢性肾脏病应同时进行。

随着对IgA肾病认识的不断深入，大量研究证实肠道黏膜免疫异常产生的致病性IgA（Gd-IgA1）是IgA肾病的发病源头，因此，阻断Gd-IgA1的产生有望阻止疾病的下游发展。

对于如何减少Gd-IgA1和IgA免疫复合物形成的问题，新版指南（草案）基于截止至2023年4月发表的随机对照试验证据，在治疗药物方面首次纳入了耐赋康®作为IgA肾病的唯一对因治疗药物。目前，耐赋康®已经获得美欧、中国、新加坡等多个国家和地区的新药上市批准。“新版指南（草案）将耐赋康®纳入减少Gd-IgA1和IgA免疫复合物形成的药物**，建议对有疾病进展风险的IgA肾病患者进行9个月的耐赋康®治疗（2B），这一更新改变了2021年KDIGO指南中的治疗路径仍以最大化的支持治疗为主的**，为IgA肾病的临床诊疗提供了更加清晰的对因治疗策略。”张宏教授表示。

值得注意的是，过去国内针对IgA肾病的治疗方案主要包括肾素-血管紧张素系统(RAS)抑制剂和SGLT-2抑制剂为主的支持性治疗，以及全身激素及免疫抑制剂治疗，临床上亟需从疾病源头去阻断疾病进展的对因治疗方案。

创新工艺从源头减少致病因子

为IgA肾病患者带来新希望

公开报道显示，作为全球首个IgA肾病对因治疗药物，耐赋康®已于2023年11月在中国大陆获批用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者，并于今年5月份在中国大陆开出首张处方正式进入临床应用，开启了国内IgA肾病对因治疗的新时代。目前的临床研究表明，耐赋康®能减少50%肾功能下降，在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%，预计能将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。

据了解，耐赋康®专为IgA肾病患者研制，每颗胶囊含布地奈德4mg，通过特殊的制剂工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜（包括派尔集合淋巴结），胶囊溶解后，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的Gd-IgA1产生，进而干预发病机制上游阶段，达到治疗IgA肾病的作用。新版指南（草案）证实，耐赋康®是迄今为止唯一被证明可以降低IgA和IgA免疫复合物水平的治疗方法。