21解药丨国内首个针对2型糖尿病GLP-1周制剂上市：一周一次还可“糖心共治”

原标题：21解药丨国内首个针对2型糖尿病GLP-1周制剂上市：一周一次还可“糖心共治”

中国是糖尿病第一大国，患病人数超过1.298亿。

21世纪经济报道记者 朱萍 北京报道 近日，中国首个且目前唯一具有心血管适应症的GLP-1周制剂、诺和诺德旗下产品诺和泰®（司美格鲁肽注射液）正式在中国上市。据介绍，诺和泰®半衰期长达7天，实现一周一次给药，安全强效控糖、“按需”精准达标，并有全面心血管代谢获益，为中国2型糖尿病患者提供更加有效、简便、安全的治疗选择。

今年4月，诺和泰®在中国获批，用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。

中国人民解放军总医院内分泌科主任母义明教授向21世纪经济报道指出，糖尿病患者大约有70%左右的人最终是由于并发症而死亡的，尤其心血管的并发症、脑血管的并发症和肾脏的并发症等。据最新发表的、旨在评估2型糖尿病患者心血管疾病现状的全球大型流行病学调查CAPTURE研究提示：每3位2型糖尿病患者中，就有1位患有心血管疾病。

2型糖尿病管理困境

中国是糖尿病第一大国，患病人数超过1.298亿。2型糖尿病是中老年人最常见的慢性病之一。据预测，中国老年人口将在“十四五”期间突破3亿，将从轻度老龄化迈入中度老龄化。老龄化程度的加剧将给以糖尿病为代表的慢性病防治带来更大压力。

2015年到2017年，中华医学会内分泌学分会在全国31个省、自治区、直辖市进行的流行病学调查结果显示，在我国18岁及以上人群中，糖尿病的发病率高达11.2%。 

与此同时，糖尿病“年轻化”趋势愈发明显。30至39岁人群中，2型糖尿病患病率高达6.3%。糖尿病成为全社会亟待解决的公共卫生问题。《健康中国行动（2019—2030年）》将“糖尿病防治行动”作为15个专项行动之一，明确了2022年和2030年糖尿病患者规范管理率的目标。

与高患病率形成对比的是，中国糖尿病患者血糖达标率仅为15.8%。诺和诺德中国医药部和质量部企业副总裁张克洲向21世纪经济报道记者指出，糖尿病是一种非常复杂的代谢综合症，除了血糖以外还涉及到很多其它方面的疾病，如心血管疾病、高脂血症、高血压、肥胖等。概言之，糖尿病管理中未被满足的临床需求有三点：多因素综合管理的困难性、用药复杂和糖化血红蛋白（HbA1c）达标率低，这些都是复杂的糖尿病病理生理因素造成的。

血糖控制不达标，血压、血脂、体重等心血管代谢指标管理不佳，成为中国糖尿病患者并发症高发的主要原因。心血管疾病是2型糖尿病患者的主要致死原因。因此，糖尿病治疗需聚焦患者全面获益，兼顾血糖控制与心血管结局，对多重危险因素进行综合管理。在选择治疗降糖药物时，不仅要关注其降糖效果，还应关注其对心血管的保护作用，预防心血管事件发生。

北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授也指出，我国2型糖尿病管理面临血糖控制和血糖、血压、血脂综合控制达标率低、心血管疾病患病率高和治疗不规范等挑战，这些临床需求如果得不到满足，将影响患者生活质量和临床结局。

糖心共治的GLP-1受体激动剂

基于2型糖尿病管理面临上述提到的血糖控制达标率低等多重挑战，纪立农也指出，要满足上述需求，一方面临床医生、患者需要更多落实在指南上建议的标准治疗，比如说降压治疗、降脂治疗、抗血小板治疗以及体重管理。另外一个方面则是采用新型的、有多重作用的药物。

母义明认为，对2型糖尿病患者而言，治疗不能仅关注代谢异常中的某个“点”，而是应该关注整体代谢因素综合改善这个“面”，兼顾血糖控制与心血管结局，综合管理血压、血脂和体重等代谢异常。

 “应该尽早使用具有明确心血管代谢获益的GLP-1类药物，从源头狙击多重危险因素，延缓并发症的发生和发展，改善长期治疗结局。此外，研究显示，与白种人相比，亚洲人使用GLP-1受体激动剂治疗能得到更好的心血管获益。”母义明指出。

近年来，降糖效果显著、兼具多重获益的胰高糖素样肽‐1受体激动剂（GLP-1 RA）在各大指南中的地位逐渐攀升。国内外指南均一致明确GLP-1 RA对于合并心血管疾病或心血管高风险的2型糖尿病患者的重要治疗地位。

作为诺和泰®中国注册临床研究的牵头专家，纪立农介绍称，诺和泰®全球多中心大型临床研究SUSTAIN系列研究共纳入11,000余名患者，其中包括605例中国患者，证实了其优异的降糖疗效、安全性和心血管代谢获益。

在糖尿病诊疗中，糖化血红蛋白（HbA1c）是反映血糖控制状况的“金标准”，实现其达标也是预防和延缓并发症的重要措施。诺和泰®每周注射一次，即可以维持注射后长达7天时间里的平稳血药浓度。SUSTAIN China研究结果显示，在中国人群中，司美格鲁肽可显著降低糖化血红蛋白（HbA1c）达1.8%，HbA1c达标率（<7.0%）高达86.1%，且低血糖发生率极低。

另一项司美格鲁肽的研究显示，司美格鲁肽能够显著改善2型糖尿病患者β细胞应答至健康人水平，实现“按需”降低HbA1c水平，有效帮助患者血糖控制精准达标。

司美格鲁肽还能够改善多项心血管代谢指标，更好地综合管理包括体重、血压和血脂等在内的多种心血管危险因素。SUSTAIN 6研究结果显示，在标准治疗基础上，相比安慰剂，司美格鲁肽显著降低MACE发生风险达26%，显著降低非致死性卒中风险达39%。从临床试验结果看，患者充分地使用像诺和泰®这样的GLP-1受体激动剂，不但可以明显提高糖化血红蛋白的达标率，还可以综合提高血压控制、血脂控制和体重控制的达标率，可以体现出多种代谢指标和心血管危险因素的控制。

截至目前，在中国已获批或上市的降糖药物中，大部分需要每日给药。就此张克洲向21世纪经济报道记者指出，糖尿病是一种复杂的、伴随终身的疾病。诺和泰®每周一次，降糖与护心多管齐下，克服了多数用药方案的复杂性，大幅提高患者用药依从性，有助于改善患者的整体生存质量。 

据悉，司美格鲁肽的价格为1120元/支（1.5ml）。司美格鲁肽一周一次注射，一支可供患者使用4-6周，日治疗费用为在26.7元—40元之间。

此前，在司美格鲁肽获批之际，就有关于其价格相关讨论，并希望价格不要太高。对此，诺和诺德向21世纪经济报道表示，每一个创新产品进入不同的市场，定价方面都有各种考量因素。“临床研究证明，诺和泰®在全球范围内有卓越的疗效和安全性，一周一次注射，助力患者综合管理疾病，减少和延缓长期并发症发生，从而减少相关治疗费用。医保局正在对医保目录进行动态调整，借着政策的东风，我们也在积极努力，希望诺和泰®尽快纳入国家医保。”

（作者：朱萍 编辑：徐旭）