【益方生物-U（688382.SH）】稳步推进临床进度，D-1553 获批上市在即 ——2024 年三季报点评（王明瑞/张瀚予）

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报告摘要

事件：

公司发布2024年三季报，前三个季度实现营业收入0.19亿元，同比下降84.94%；归母净利润为-3.05亿元；扣非归母净利润为-3.13亿元；经营活动产生的现金流量净额为-2.90亿元。其中，2024Q3实现营收4.28百万元，同比下降90.92%；归母净利润为-0.91亿元；扣非归母净利润为-0.99亿元。

点评：

持续加码研发，稳步推进现有产品管线的临床开发进度

2024年前三季度，公司研发投入合计2.96亿元，同比下降15.28%。其中，2024Q3研发投入为0.87亿元，同比下降22.39%。公司稳步推进现有产品管线，获得的研发成果包括：

1）与贝达药业合作开发的贝福替尼术后辅助治疗适应症、贝福替尼联合MCLA- 129治疗EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌患者的I期研究等项目正在进行中；

2）2024年5月，一项评估D-1553对比多西他赛治疗的III期临床研究完成首例受试者入组，目前正在按计划进行中；

3）2024年6月，D-1553两个新适应症再度被CDE纳入突破性治疗药物程序；

4）2024年6月，D-1553联合勤浩医药SHP2抑制剂GH21治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性实体瘤受试者的临床试验申请通过CDE审评。

5）D-1553单药在 KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者中的II期单臂注册研究结果于2024年4月入选美国癌症协会年会（AACR）会议壁报，并于2024年6 月在国际著名期刊《柳叶刀-呼吸病学》上发表。

D-1553获批在即，上市后商业化前景可期

  2023年5月，D-1553的关键注册性II期临床试验完成患者入组，2023年12月，D-1553单药治疗既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的KRAS G12C突变的非小细胞肺癌NDA获得NMPA受理，后于2024年1月获优先审评资格，获批在即。

风险提示：研发进度不达预期风险；政策变化带来价格下降风险；竞争加剧风险。

发布日期：2024-11-06

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