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银屑病治疗领域治疗药物发展快,国产创新药物即将进入商业化兑现阶段。(1)海内外市场持续扩容,长期用药粘性强。(2)国产替代曙光初显:在生物制剂取代传统抗炎药物,成为自免疾病主流治疗方案的过程中,国产替代的逻辑已经被验证。(3)口服新用药方式推陈出新。
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银屑病概述及发病机制
银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。临床表现为鳞屑性红斑或斑块,局限或广泛分布。银屑病可合并系统疾病,严重影响患者的生活质量。
银屑病的确切病因尚未完全阐明,但遗传、免疫与环境因素在银屑病的发生中发挥重要作用。遗传是银屑病发病的主要风险因素,白细胞介素23(IL-23)和辅助性T细胞17(Th17)细胞相关的免疫通路是银屑病发病的核心机制。
免疫因素:T 细胞、树突细胞、中性粒细胞和角质形成细胞等多种细胞,通过肿瘤坏死因子α(TNF⁃α)、γ干扰素(IFN⁃γ)、IL⁃17和IL⁃22等细胞因子,引起银屑病特征性变化,包括中性粒细胞浸润、血管生成。活化的树突细胞等可产生IL⁃12和IL⁃23,诱导Th1、Th17和Th22细胞活化或增殖,产生TNF⁃α、IL⁃17和IL⁃22等细胞因子,刺激角质形成细胞过度增殖及产生相关的细胞因子和趋化因子,形成炎症循环。
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银屑病流行病学数据
2019年,全球约有4000万人患有银屑病,其中460万为新发病例。根据GBD 2019研究,不同国家的银屑病患病率在0.09%~3.34%之间,中国为0.56%。在全球范围内,2019年的银屑病患病率在年轻人中略有下降,在25岁以上人群中有所增加,峰值出现在50~54岁人群中。
1984年中国流行病学调查显示,银屑病患病率为0.123%,2008年中国6省市银屑病流行病学调查结果为0.47%,相比欧美国家的患病率为2%~4%)。关节病型银屑病(PsA)在我国银屑病患者中的发生率为0.69%~5.8%,与亚洲其他国家类似(1%~9%),但低于欧美国家(10%~48%)。
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银屑病治疗领域治疗药物发展快,国产创新药物即将进入商业化兑现阶段
(1)海内外市场持续扩容,长期用药粘性强:GlobalMarket数据显示全球银屑病市场规模达265亿美元。考虑到相关研发管线数量持续提升,2022-2030年全球自免治疗药物市场有望保持8.6%的复合年增长率中高速增长;国内市场拥有更小的市场规模及更高的增速,潜力可期;此外,由于自免疾病容易反复且发病痛苦,难以根治,严重时仍会危及生命,需长期用药,患者往往用药时间更长、黏性更高。从患者规模、用药周期,渗透率方面看,自免领域有可观的市场潜力。
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(2)国产替代曙光初显:在生物制剂取代传统抗炎药物,成为自免疾病主流治疗方案的过程中,国产替代的逻辑已经被验证。益赛普(靶向TNF-α)通过先发优势及价格优势成为国内自免领域主导品种。考虑到国产新一代自免药物在临床数据、临床进度方面竞争力持续增强,国产替代逻辑有望持续为国产自免药物发展提供动力。
(3)口服新用药方式推陈出新:传统口服药物面临疗效不足或安全性风险等问题,同时银屑病主流治疗方案需要注射。银屑病作为一种目前无法治愈、常需终身用药的慢性病,患者需要一款更有效且安全的口服药。因此靶向口服便成为研发新趋势,是跨国药企竞相追逐的目标。目前靶向IL-17、TYK2、PDE4等口服管线最快已进入临床Ⅲ阶段,商业化落地在即。
建议关注
(1)创新药临床进度居前:恒瑞医药、智翔金泰、信达生物、君实生物、益方生物、荃信生物(H)、康哲药业。
(2)拥有已上市品种:三生国健、康哲药业。
风险提示:商业化不及预期风险、药物临床研发风险、市场竞争风险、药物迭代风险。
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