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2002年，修美乐（阿达木单抗）赶上了年末的班车，于2002年12月31日获得FDA的上市批准，自此开启了追逐药王宝座之路。而随着时间的推移，2017年，阿达木单抗注射液在我国专利到期，遂引发各企业争相仿制。
2019年11月，国家药品监督管理局批准百奥泰生物公司所研发的阿达木单抗注射液（商品名：格乐立）上市申请，自此我国首个阿达木单抗生物类似药诞生，而自此我国也逐渐拉开了阿达木单抗注射液仿制的大幕。
国内生物类似药7家获批
百奥泰、海正生物、信达生物.......
2023年6月，神州细胞阿达木单抗注射液获批上市，至此我国已有7家企业成功仿制阿达木单抗注射液，分别为百奥泰、海正生物、信达生物、上海复宏汉霖、正大天晴、君实生物/迈威生物以及神州细胞。
百奥泰在阿达木单抗注射液的仿制赛中率先突围，2019年11月，其产品格乐立获得上市批准，成为国内首个获批的阿达木单抗生物类似药。截至2022年12月 31 日，格乐立已在国内获批八个适应症，其中包括五个成人适应症：银屑病、强直性脊柱炎、类风湿关节炎、克罗恩病和葡萄膜炎，以及三个儿童适应症：儿童斑块状银屑病、多关节型幼年特发性关节炎、儿童克罗恩病。下表1为我国目前获批的阿达木单抗信息汇总。
表1 我国阿达木获批情况
数据来源：药智数据企业版、CDE/NMPA目前格乐立、安健宁、苏立信、君迈康以及安佳润均获批8项适应症，与原研修美乐保持一致，神州细胞的安佳润更是一次性获批8项适应症。而汉达远以及泰博维虽然目前没有获批全部的适应症，但这也只是时间的问题。
药王修美乐的传奇一生
自修美乐在中国的专利过期，我国就开始了对阿达木单抗的争相仿制，究其根本原因还是原研修美乐所带来的业绩无比诱人。那么修美乐从问世到至今都做出了哪些业绩？让我们一起回顾一下吧。
2002年12月31日，艾伯维的修美乐正式获得批准，自此一步一步走向药王的宝座。2012年，修美乐以90多亿美元的销售额，成功打败立普妥，至此这位年轻的新王登基了。
但是谁曾想修美乐的药王宝座一坐就是10年，2021年以及2022年更是连续两年销售额超200亿美元，自修美乐获批上市开始，修美乐更是为艾伯维带来了2000亿美元的销售额。
仅靠这一款产品，就把艾伯维从一家名不见经传的药企带到了世界前五医药巨头的高度，修美乐与艾伯维一起见证了彼此的成长。
图1 近十年修美乐销售额数据来源：艾伯维年报
艾伯维的“修美乐”在单抗领域算是一枝独秀，作为一款在全球超过20个国家进行销售，并具有多种适应症的药物，其巅峰年销售额超200亿美元，并且可以连续荣登“药王”宝座多年，似乎是合情合理。
阿达木单抗市场规模逐年扩大
国内外企业争相入局
阿达木单抗在我国的市场规模以及潜力无疑是巨大的。作为全球最火爆的TNF-α抑制剂，阿达木单抗2022年全球销售额达350亿美元以上，而原研以及各阿达木单抗生物类似药在国内的销售额超20亿元。
根据中商情报数据所预测，随着更多的阿达木单抗生物类似药获批上市，我国阿达木单抗的市场将快速扩大，2023年将可能达到47亿元，2030年更是可破百亿元。根据我国2022版国家医保目录显示，目前阿达木单抗8项适应症全部纳入乙类医保，并且取消了医保支付限制，不再要求中重度以及常规治疗效果不佳，医保政策的改变也有利于阿达木单抗市场的扩大。
而阿达木单抗确实具有较强的吸金能力，这也是国内各企业争相入局的主要原因。根据百奥泰2021年报内容，百奥泰2021年营收较去年同期增加6.5亿元，同比增长352%，而主要的原因便是格乐立销售额增长导致营业收入增加。
虽说阿达木单抗具有较强的吸金能力，但是各企业也应注意赛道的拥挤情况以及医保政策的走向。如若赛道过于拥挤，甚至于国家将生物类似药纳入带量采购，那么未来也少不了化药式的“灵魂砍价”，可能国内药物的最终归宿都会是药好价廉。
小 结
随着各国修美乐专利纷纷到期，修美乐的市场份额必将受到较大幅度的蚕食，我国目前的状况在世界多国都在发生。以美国市场为例，安进以及Coherus BioSciences 都在今年原研专利到期后入场，而随着时间的推移，还会有更多的企业入局。
相比于国内，美国具有更加庞大的市场，但是对产品的质量要求也相对更为严格，如若国内赛道过于拥挤，同时企业对于自己的产品质量具有一定的信心，那么“出海”不妨是一种较为不错的选择。
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