百亿核药市场或迎新霸主,谁将力压群雄?

百亿核药市场或迎新霸主,谁将力压群雄?
2023年02月27日 21:42 市场资讯

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近日,远大医药全球创新放射性核素偶联药物TLX101中国IND申请获受理,用于治疗多形性胶质母细胞瘤(GBM)。

无独有偶,恒瑞医药(45.980, 0.12, 0.26%)镥[177Lu]氧奥曲肽注射液也收到了《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验,用于治疗不可切除或转移性、进展性、分化良好(G1及G2)、生长抑素受体阳性的成人胃肠胰神经内分泌瘤(GEP-NETs)的临床研究。

核素药物消息不断,以上两款一旦获批上市,或将打破我国核药市场的双寡头竞争格局。(中国同辐市场规模占比40.4%,东诚药业(13.250, -0.18, -1.34%)市场规模占比21.6%,其他药企仅占38%。)

随着远大医药、恒瑞医药的强势入局,百亿核素药市场或迎新霸主,谁将力压群雄?

   强势入局,

远大医药核药管线分析

远大医药的TLX101是一种基于放射性核素-小分子偶联技术用于治疗多形性胶质母细胞瘤的治疗型放射性药物。该产品可自由通过血脑屏障进入大脑,并靶向胶质母细胞瘤过度表达的L型氨基酸转运蛋白1(LAT-1)精准辐射癌细胞,促使其凋亡以达到治疗效果。

目前,TLX101已在美国及欧洲获得孤儿药认定,在欧洲和澳洲开展的I/II期临床试验也在顺利进行中,其海外II期临床研究早前已顺利完成首例患者给药。

除了TLX101外,核药抗肿瘤诊疗板块也是远大医药的重点布局领域之一。

围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念,远大核药抗肿瘤诊疗板块目前已储备13款创新产品(其中三款产品的IND申请已获得国家药监局受理),涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在内的6种核素,覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的8个癌种;

在产品种类方面,涵盖诊断和治疗两类核素药物,为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。

  双寡头竞争格局,

核药市场生变?

根据Frost&Sullivan数据,2022-2027年预计中国放射性药物行业市场规模将提高,CAGR达到21.4%,市场规模于2023年达到78.1亿元。截至2021年,全球市场中,中国市场占比仅为6%,北美市场达到40%。

2017年,中国核药人均支出为3.2元,而美国人均支出为56.5元,是中国的17.66倍。与发达国家相比,中国放射性药物使用率较低,市场还有超10倍空间。

图1 国内核药市场规模及增速图1 国内核药市场规模及增速

图片来源:西南证券(4.390, -0.01, -0.23%)

百亿规模待爆发,但我国核药市场目前已形成寡头竞争格局。

根据Frost&Sullivan的数据统计,中国同辐(原子高科母公司)的市场规模占比达40.4%,位居全国第一,产品品种类型丰富,远超其余竞争对手。

现阶段天津赛德和北京智博高科的产品品种较为单一,唯有东诚药业在市场占有率和品种种类方面奋力追赶。

随着核药市场的进一步扩大,双寡头有望分享行业快速扩容的红利。

图2 国内核药市场规模占比图2 国内核药市场规模占比

图片来源:Frost&Sullivan、新三板智库报告

除了上述公司,近期国内制药巨头恒瑞也开始进入核药领域。

2023年1月,恒瑞发布公告,宣布子公司天津恒瑞收到国家药品监督管理局核准签发的关于镥[177Lu]氧奥曲肽注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验,用于治疗不可切除或转移性、进展性、分化良好(G1及G2)、生长抑素受体阳性的成人胃肠胰神经内分泌瘤(GEP-NETs)的临床研究。

该款药物的临床试验获批,也标志着恒瑞医药正式切入了核素药物领域。

核药研发方向畅想

从产品类型上看,核药产品主要分为诊断用核药及治疗用核药,当前诊断性核药占主导地位。

2020年,全球核药中诊断核药占主要市场,规模达到77.15亿美元,占比83.4%;治疗性核药受限于上游核素产能,以及较为严格的审批流程和使用条件,仅占比16.6%。

图3 2017年国内同位素医疗应用市场分布图3 2017年国内同位素医疗应用市场分布

图片来源:德邦证券

长远来看,治疗用核素药物的前景更加广阔,日益受到重视。近10年来,由于放射性核素标记技术的进步、新的放射性核素的制备以及单克隆抗体技术的成熟,我国放射性核素治疗领域发展迅速,涌现出诸如云克注射液等过亿品种。

未来,随着治疗性核药审批流程的不断优化,临床应用范围的持续扩大,核药诊疗一体化的推进,治疗性核药预计将表现出更高的弹性。据远大医药CEO周超预计,到2030年治疗性核药在全球核药占比中有望达到60%。

尽管与美国相比,核医学人均支出差异巨大,但中国核素治疗总数保持增长态势,I131、Sr90/Y90、Tc99m是主要应用的治疗核素,这些核素对应症状分别为甲亢及甲状腺癌治疗、敷贴器治疗、类风湿性关节炎治疗,分别占比43.5%/25.5%/18.6%。

图4 2019年分核素治疗情况图4 2019年分核素治疗情况

图片来源:德邦证券

小结

2021年,国家发布针对核技术在医疗卫生应用领域的纲领性文件《医用同位素中长期发展规划(2021–2035年)》及《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》等规范政策,对于中国提升医用同位素相关产业能力水平,推动和规范中国放射性体内诊断药物的研发,保障健康中国战略具有重要的意义。

随着社会经济的发展、居民消费水平增加以及核医学的发展空间,预计未来我国放射性药物市场有望继续保持较快发展。

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