康诺亚-B(2162.HK):CM310预计年底获批 多管线持续推进

康诺亚-B(2162.HK):CM310预计年底获批 多管线持续推进
2024年04月03日 14:22 国泰君安

本报告导读:

核心产品CM310 成人中重度AD 已递交NDA,预计24 年底获批成为首个国产IL-4R 单抗,研发管线布局自免及肿瘤并持续推进临床,后备力量及业绩增长动力充足。

摘要:

维持“增持”评级。公司 2023收入 3.54 亿元(+254%),主要来自于 CMG901授权阿斯利康的首付款收入,经调整年内亏损3.18 亿元,研发支出5.96 亿元(+18%),主要是研发员工成本增加及新设备计提折旧。截至2023 年12月31 日,现金及现金等价物、短期理财合计27.19 亿元,较2022 年底减少4.56 亿元,资金使用率较高。考虑到CMG901 里程碑付款及产品25 年商业化,下调24-25 年收入预测至1.56/5.26 亿元(原2.31/6.97 亿元),新增26 年收入预测14.41 亿元,维持增持评级。

CM310 预计24 年获批,25 年开启商业化。CM310 成人中重度AD 于23年12 月递交NDA,并被CDE 纳入优先审评审批,我们预计24 年底可获批上市,成为国产首个、全球第二获批的IL-4R 单抗,25 年正式开启商业化。AD 的III 期注册性临床顶线数据于2023.10 的EADV 上披露,500 例患者基线相当,CM310 组和对照组的16w EASI-75 分别为66.9%和25.8%,IGA0/1 且较基线下降≥2 比例分别为44.2%和16.1%,其他瘙痒控制及生活质量评分也均有显著改善,疗效数据优异且安全性良好。2024 年2 月启动青少年中重度AD 的III 期双盲试验,持续拓展适应症人群。CRSwNP的III 期试验于2023.12 达到主要临床终点,疗效优异,NPS 及NCS 评分变化具有高度显著的统计学差异,预计2024 年内递交NDA。过敏性鼻炎III 期已启动,石药负责的中重度哮喘II/III 期稳步推进中。

CMG901 早期数据优异,临床快速推进,市场潜力巨大。CMG901 于2023.2授权AZ,并获得治疗G/GEJ 的FDA 快速通道资格和孤儿药资格。2023.11在ASCO Plenary Series 上公布数据,89 例患者ORR=33%,DCR=70%,其中2.2mg 剂量组ORR=33%,mPFS=4.8 mon,展现出良好的安全性和初步有效性。目前开展了多项II 期临床,包括:①单药治疗晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌;②单药或联用1L 治疗胰腺癌;以及2L 及以上晚期/转移性胃癌的III 期临床。临床推进较快,疗效潜力较好,市场潜力巨大。

多产品管线持续推进,已披露临床数据表现优异。①CM313 (CD38)针对ITP 的II 期数据在2023.12 的ASH 上发布,展现出初步有效性和良好安全性;②CM326(TSLP)目前正在推进AD 和哮喘(石药负责)的I I 期和CRSwNP Ib/IIa 期;③CM350、CM355、CM336 等多管线稳步推进。

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