药闻头条 | 信达PD-1二季度销售超7亿！礼来新冠抗体收入滑坡

原标题：药闻头条 | 信达PD-1二季度销售超7亿！礼来新冠抗体收入滑坡 来源：华盛资讯

I 赛诺菲32亿美元收购mRNA开发企业Translate Bio

8月3日，跨国制药巨头赛诺菲宣布，将以每股38美元现金收购mRNA开发企业TranslateBio，总价值约32亿美元，该收购意向已获得董事会一致通过。

Translate Bio与赛诺菲的合作始于2018年6月，双方签订了合作协议，计划开发针对5种传染病的mRNA疫苗。而随着mRNA疫苗在全球的炙手可热，双方后续又增加开发新冠mRNA疫苗，已于2021年3月启动临床试验。

I 礼来：2021Q2净利润同比下降2%，新冠抗体收入滑坡

8月3日，礼来公布2021上半年总收入达到135.46亿美元，同比增长19%；如果扣除新冠病毒中和抗体的9.59亿美元收入，上半年同比增幅为11%。2021Q2净利润为13.90亿美元，同比下降2%；每股收益为1.53美元，上年同期为1.55美元，同比下降1%，市场预期1.66美元。

COVID-19抗体bamlanivimab和etesevimab的销售额在第二季度为1.489亿美元，比第一季度的8.101亿美元大幅下降。不过，礼来在糖尿病、心血管产品和阿尔茨海默病方面有了积极的发展。6月24日，礼来研发的多纳内马(Donanemab)经临床试验证实针对阿兹海默症有效，将向食药局申请核可，该药可能成为继百健于6月获得批准的Aduhelm之后，第二种新一类阿尔茨海默病疗法。

I 信达生物：PD-1二季度销售超7亿人民币

8月3日，信达生物公布二季度信迪利单抗有关销售收入超过7亿人民币。

信迪利单抗是一款PD-1抑制剂。PD-1抑制剂通过结合PD-1蛋白，协助免疫细胞精准识别癌细胞，并对癌细胞进行消杀。信迪利单抗是国内最早进入医保的PD-1产品，2020年第四季度、2021年第一季度销售额均超过7亿元。

I 恒瑞又申报一款 ADC 新药！目前已有 6 款 ADC 在研

8月3日，恒瑞医药SHR-A2009的临床试验申请获得NMPA受理。 SHR-A2009为恒瑞医药申报的第6款ADC新药。此前，恒瑞医药已经申报HER2、cMET、Claudin 18.2等靶向的ADC新药。

I CDE发布抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究新规

8月3日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布“关于公开征求《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知”。

抗肿瘤药是全球创新药研发的热点，国内目前缺乏相关技术规范和要求。鉴于FIH扩展队列研究具有快速招募和获得信息不断变化等特点，使得较多受试者可能暴露于疗效未知且毒性特征不明显的药物下。为提示此类研究需进行风险控制并进行规范，药审中心组织起草了上述指导原则，以期为风险控制和合理的研究计等提供建议。

I 最新“网售处方药”政策：5类制剂不得网售，“先销售再补处方”遭禁！

据腾讯网，近日，业界流传出一份由国家药监局发布的关于征求《药品网络销售监督管理办法(送审稿)》意见的函，送审稿明确：未获得处方前，禁止通过自建网站或第三方平台提供处方药选择购买操作。

大概可理解为，医药电商等网售平台不得先有处方药的展示和销售操作，然后才查验处方，而要先有真实处方才能给消费者提供购买的操作。有评论表示，如果这一规定执行的话，各家平台都需要在网站和APP上修改销售的流程和规则，运营方式将发生较大改变。

I 科兴：儿童接种相同剂量免疫反应优于成人

据科兴生物首席商务官杨光介绍，科兴的儿童疫苗适用于3岁到17岁人群，目前国内已被批准紧急使用。从一期、二期的临床研究结果来看，疫苗对孩子的安全性非常好，同样的剂量在儿童体内产生的免疫反应比成人更好。

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