投资者提问:
泰它西普有没有美国开展iga肾病临床三期,看到新闻Nefecon获得孤儿药7年独占期,假如公司做了临床是不是7年无法获批上市呢?
董秘回答(荣昌生物SH688331):
尊敬的投资者,您好!公司已与FDA就泰它西普在美国开展IgAN III期临床试验达成一致意见,将根据计划向FDA正式递交III期临床试验申请,择机开展相关临床研究。孤儿药7年独占期是指,当一种药物被认定为孤儿药(用于治疗罕见病的药物)后,在药物上市后的7年内,除了该生产商之外,其他企业无法获得‘相同药物’相同适应症的上市许可。泰它西普是与Nefecon(一种糖皮质激素类药物)完全不同的大分子药物,因此不会受到Nefecon独占期的限制,。感谢您的关注!
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