重药控股两规格米拉贝隆缓释片获药品注册证书|重药控股_新浪财经

上证报中国证券网讯重药控股1月9日晚间公告，公司下属控股子公司——重庆医药（集团）股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的有关《药品注册证书》，其申报的“米拉贝隆缓释片（注册分类：化学药品4类；规格: 25mg、50mg）”经审查符合药品注册的有关要求，批准注册。

资料显示，米拉贝隆缓释片批准的适应症有成年膀胱过度活动症（OAB）患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗。该药品由Astellas Pharma Europe B.V.研发，最早于2011年9月在日本上市销售，商品名为Betanis®；2012年6月经美国FDA批准在美国上市，商品名为Myrbetriq®；2017年12月原研产品在中国上市，商品名为BETMIGA(贝坦利)。

2023年8月，重药股份就该药品向国家药监局提出注册上市申请，并获受理。截至目前，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的米拉贝隆缓释片企业有11家（含重药股份）。

重药控股表示，本次获得米拉贝隆缓释片注册批件后即可在境内生产、销售，进一步丰富公司的制剂品种，与公司传统的药品配送业务形成合理互补，提高公司市场竞争力。同时，根据国家相关政策，上述药品按化学药品4类批准生产可视同通过一致性评价，这将有利于扩大公司产品的市场销售，对公司的未来经营业绩产生积极影响。

据了解，近年来，重药控股积极通过药品上市许可持有人（MAH）的形式进行药品研发和生产，并严格控制药品全生命周期的质量及安全。此前，公司已陆续获得奥美沙坦酯片（注册分类：化学药品4类；规格：20mg）、普瑞巴林胶囊（注册分类：化学药品4类；规格：75mg、150mg）、枸橼酸托法替布片（注册分类：化学药品4类；规格: 5mg）三个产品的注册批件。

下一步，公司将继续坚持“临床价值、市场价值、投资价值”原则，纵深发展医药产业链，持续投资具有高技术和高设备壁垒的高端仿制药和临床需求的创新药，积极开发特色中药产品，关注生物制品的发展态势，推动公司高质量发展。