近年来,中国创新药研发实现了爆发式发展,取得了许多了不起的成就。
在数量方面,不仅历年获批国产1类新药数量快速增加,每年新开临床研究数量也跃居全球第一位。在质量方面,中国药企在研的First in class管线数量持续增长,在CGT、ADC等新兴领域,中国创新药企更是处于行业公认的第一梯队。此外,2024年前三季度,中国创新药及技术平台的License-out交易已达73笔,总金额超300亿美元,显示出中国创新药研发能力已获得全球认可。
从仿制药为主,到跟随式创新,再到原研创新,推动中国创新药近20年高速发展的,除了各药企开展的一个个具体的新药研发项目,也离不开伴随行业共同成长壮大的CRO企业。回顾过去的20年,中国创新药的发展历史,也是以泰格医药(61.590, 2.41, 4.07%)(300347.SZ)为代表的一批CRO龙头企业的成长过程。
改革带动创新药发展突破
泰格医药成立于2004年,到今年正值20周年。20年前,国内正处于创新药研发极少、高质量研发缺失的时期。当时的中国虽有6000多家药厂,但大多依赖仿制药及价格战生存。
转变来自2008年。基于国家中长期科学和技术发展规划纲要,多部门联合实施“重大新药创制”科技重大专项,资金支持达168亿元,推动我国新药研制从以仿制为主逐渐转变为以创制为主。2010年,生物产业进一步被列为七大战略性新兴支柱产业之一。
然而创新药的发展并非一帆风顺,政策虽给予了支持,但产业缺少经验,部分药品的质量与原研药差距较大,创新药品研发动力不足。到2015年,由于大量低水平重复申报占用了审评资源,积压的新药审评已达到两万多件,预计处理将耗时十年之久。
为提高审评效率,解决注册申请积压,提高仿制药质量并鼓励研究和创制新药,当年7月22日,食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》。短短几天,超过八成的项目申请主动撤回。临床试验是检验药品安全性和疗效性的唯一途径,只有把临床试验做好,中国的药品研发才能真正迎来新的发展机会,这个行业的参与者方能受益。“722临床数据核查”后,药厂、临床试验机构、CRO责权更清晰,国内临床试验环境更透明、真实,这些改变为新药研发企业带来新的发展契机。
以泰格医药为例,在大量项目撤回拖累一批CRO企业业绩表现的背景下,泰格医药当年的业务却基本没有受到影响。此后几年,依托对卓越质量标准和交付能力的坚持,这家企业进一步抓住了本土创新药机遇,与其他几家标准化CRO企业一起,真正进入了业绩爆发阶段。
创新药步入“黄金时代”
在医药行业领域,2015年往往被称为“创新药元年”,其原因不仅是“722数据核查”及药品审评审批制度改革在这一年拉开帷幕,更是在此之后的几年中,与创新药及药企相关的利好因素接二连三地涌现。
2017年,中国正式加入ICH(人用药品注册技术协调机构),药品注册技术标准逐步与国际接轨;2018年,MAH(药品上市许可持有人)制度在试点三年后正式落地,允许上市许可与生产许可分离;随后港股18A政策及上交所科创板先后落地,畅通了资本退出路径。
新药研发的政策环境逐步向国际靠拢的同时,支付端同样在向创新药倾斜。2018年国家医保局成立并开始推动仿制药全国集采,在压缩医保开支的同时,也为创新药的支付让出了更大的空间。这一政策也进一步倒逼大量传统仿制药企业,在新药研发上寻求新的突破。
不仅如此,面对国内持续改善的新药研发政策环境,海外医药人才加速回归,大批研发能力出众的Biotech企业随之涌现。各种要素综合作用下,国内医药创新研发掀起热潮。
医药创新环境的剧变,也为优质CRO企业带来了更大的机遇。
新药研发是一项高难度、高风险的事业,每个环节都需要投入大量人力物力,尤其是创新药的临床试验,耗时久、成本高、风险大,这对于传统药企而言都是巨大的挑战,更不用说对于大批轻资产的Biotech企业。如何赋能这些创新药的临床研发,帮助更多新药高质量、高效率完成临床并上市,正是CRO企业的价值所在。一个能够提供全流程服务的CRO企业,正是当时市场最迫切需要的合作伙伴。
泰格医药正是未雨绸缪,以内生发展结合并购收购,构建起一体化布局的典范。A股上市前,通过收购美斯达、成立嘉兴泰格及杭州思默,泰格医药拓展了数统、SMO等业务。2012年创业板成功上市后,其服务能力与业务布局拓展加速,特别是2014年收购美国方达医药增强实验室服务,2017年收购捷通泰瑞完善医疗器械研发服务。创新药与创新医疗(10.680, -0.20, -1.84%)器械研发的浪潮,为公司业绩增长提供了有力的支持。
开启医药“出海”新篇章
产业政策引导,市场环境改善,老龄化拉动用药需求,再叠加CRO对医药创新的赋能,2015年之后,资本对于中国创新药行业的投资热情持续高涨。动脉网数据统计,2018年中国医疗健康融资事件数量一度超过1000件,总金额达到800亿元左右。
行业的蓬勃发展,推动中国的创新药追赶全球领先水平。据统计,截至2024年8月,中国新药上市数量增长至910件,位列全球第二,仅次于美国。与此同时,国内创新药的质量也已初步得到全球市场的验证,至2024年7月,获得FDA批准上市的国产创新药已达7款。此外,国产新药License out在近年来实现了爆发式增长,数亿美元首付款的大额交易不断涌现,越来越多的国产创新药正“出海”走向世界。
CRO行业作为新药研发的参与方,与中国创新药产业并肩成长,无论是在全球市场布局,还是围绕新药研发前后一系列环节的服务上,都已极具全球竞争力。
比如,泰格医药先后在北美、亚太、澳洲、欧洲、非洲等地都设立了分支机构或业务布局。2020年泰格医药在港交所上市,2023年在中国香港成立国际总部,国际化进程加速迈进。至今年半年报披露之时,泰格医药员工已覆盖全球37个国家,其中海外员工超过1700人,海外在执行药物临床研究超过260个,全球化的临床研究服务能力日臻完善。
中国创新药全球化发展已然成为不可阻挡的趋势。随着研发能力的持续提升和国际合作的不断深化,中国新药和CRO的“出海”,不仅为中国乃至全球的患者带来了更多的治疗选择,也将为全球医药创新贡献中国智慧和中国力量。
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今日共112股涨停,连板股总数18只,12股封板未遂,封板率为90%(不含ST股、退市股)。焦点股方面,算力板块全线爆发,杭钢股份(sh600126)13天10板、拓维信息(sz002261)13天8板、润建股份(sz002929)10天7板;机器人(sz300024)板块延续强势,杭齿前进(sh601177)8连板、盈峰环境(sz000967)5天4板。 -
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阿里巴巴成交额超400亿港元,成交额创历史新高;现涨超15%。 -
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3、防守线目前恒生科技指数波段防守线在5466点,不破反弹还可以延续,跌破反弹结束,这已经第三次上移了。但大方向依然没结束,而且我也不建议担心跌破之后的回落。科创50也是不适合追高,五分钟级别2个中枢已经出了,防守线还没上移,如果出现三买到时候我在和大家说。沪指也是还差个五分钟级别三买。总之,大方向还向上,短期防守线有的指数已经有了,有的还没有。 -
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2、吃肉方向三个中短期去掉一个人形机器人(sz300024)最近大涨,昨晚在小课中也跟大家讲解了,人形机器人(sz300024)五分钟级别已经出现了2个中枢的上涨,目前还没有出现三买,短期还可以继续反弹,但只适合持有,不适合追买了。周末我将小课中股票池中的涨幅比较大的人形机器人(sz300024)全部剔除,新增几个DS滞涨品种。剩下的2个方向DS和铜缆。今天这2个方向已经新高了,铜缆平时我复读机比较少,但人家真干大事,默默的新高了,而且还没有结束的意思。DS新高之后还是第一波延续,如果出现回落也是洗盘,大级别远远没结束。如果之前的人形机器人(sz300024)你错过了,短期就不要追涨了,向DS方向靠拢,如果这个方向又错过了,那就没方向了。 -
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1、春季吃肉行情已经展开了恒生科技指数是率先反转的,有了它的反转,其他指数才会慢慢跟上,毕竟恒生科技指数是先行者。今天科创50新高,创出去年10月份高点,如果恒生科技指数率先反转,对于春季吃肉行情觉得还很远,那么科创50的放量突破,可以再加一分,已经在路上了。小级别中间肯定会有一波洗盘回落,也就是日线一笔的回落,这也是为什么我反复强调,我不强调大风险,洗盘肯定是有,但不要太当回事。目前对于恒生科技、创业板都有防守线了,只是一直都没有跌破。 -
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