中证智能财讯维力医疗（603309）9月23日晚间公告，公司近日收到欧盟公告机构通知，公司原有的欧盟医疗器械法规（简称MDR）认证证书中新增了多个产品的欧盟MDR认证。
根据公告，本次新增认证产品包括Urethral Catheter（乳胶导尿管（红单腔））、Intermittent Catheter Tray（间歇导尿包）、Intermittent Catheter（亲水PVC导尿管）、Hydrophilic Intermittent Catheter（浸润型/预润滑导尿管）、Bile T-Tube（T型管）、Reinforced tracheal Tube（加强型气管插管）、Tracheal Tube with Evacuation Lumen（带吸痰腔气管插管）、Tracheal Tube Kit（气管插管包）。
MDR即Medical Device REGULATION(EU) 2017/745，是欧盟最新医疗器械法规，已于2021年5月26日起正式执行，以替代旧版医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）。此前已获得欧盟MDD认证的产品在到期前需申请按照MDR规则认证。欧盟医疗器械法规在技术文档审查、临床评估、上市后监管等各方面提出了更严格的要求，标志着欧盟当局对医疗器械领域监管的加强。
上述产品中，除Hydrophilic Intermittent Catheter（浸润型/预润滑导尿管）外，其余产品原本均已获得欧盟MDD认证，此次获得欧盟MDR认证，表明上述产品符合欧盟最新医疗器械法规要求，具备欧盟市场的最新准入条件，可以在相关海外市场合法销售，对公司产品在相应市场的推广和销售起到推动作用。
公告还称，公司近日收到一项加拿大卫生部颁发的2类医疗器械产品注册证，公司产品球囊扩张导管获得了加拿大卫生部认证。公司产品球囊扩张导管获得加拿大卫生部认证，表明其可以在加拿大市场合法销售，对产品在海外市场的推广和销售起到积极推动作用。
（文章来源：中国证券报·中证网）
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