抢滩特医食品新蓝海，辰欣药业已获批上市3款特医食品

日前，辰欣药业股份有限公司(以下简称辰欣药业)抢滩特医食品“新蓝海”，所研发的山东首款液态全营养特医食品正在进行上市，可以作为单一营养源满足病人所需。

“产品含有人体必需的营养物质和28种微量元素，特别是ICU、神经内外科进食受限的患者，可以直接通过鼻饲的方式供给。”辰欣药业特医食品事业部副总经理徐志文称，企业去年拿到了三款特医食品批件，今年开始市场推广和临床应用，目前已经中标山东省立医院、浙江省台州医院等100多家医院。

能够抢滩特医食品“新蓝海”并非一触而就之事，特殊医学用途配方食品，是为满足病人营养，加工配制的食品。长期以来，国内特医食品市场发展缓慢，占全球市场规模仅约5%。辰欣药业想进入这个领域，却因为国家没有相关规定而迟迟难以起步，直到2016年《特殊医学用途配方食品注册管理办法》发布，企业迎来了转机。

但鉴于特医食品的特殊性，国家采取了最为严格的准入门槛，需同时具备研发体系、检验体系以及生产质量管理体系，较药品有过之而无不及。

为此，辰欣药业投资近4亿元配备了相关硬件设施和人才，向液态全营养特医食品发起攻关。不同于以往做药品仅需要两三种物料，生产这款特医食品需要20多种物料来满足营养需求。第一款实验样品，水性和油性物料无法相容，出现了分层和沉淀。为了解决产品不稳定的问题，企业不断加大研发力度。

“研发出特医食品水油在线混合技术，把油性物料从大分子剪切成均匀的小分子，它的这个直径相当于头发丝的十分之一左右，然后，再和我们的水性物料进行混合，这样就实现了水包油这样一种稳定的性状。”辰欣药业特医食品研究所副所长于新说。

由于特医食品要达到“商业无菌”的标准。而丰富的营养物质使得特医食品热穿透慢，高温杀菌并不均匀彻底。如果一味提高温度，营养物质又会被破坏。为此，辰欣药业进行了成千上万次实验，独立开发了一套灭菌程序，阶梯式控制升温降温过程。在此系统下，摸索出适用于每个产品灭菌参数，保证灭菌效果。

“每年持续投资1亿元至3亿元，涵盖生产环节、实验室研究，还有临床研究。给临床患者缩短住院时间，降低治疗费用，为更好地造福患者作出我们的贡献。”辰欣药业副总经理崔效廷说。

去年，辰欣药业的这款液态全营养特医食品成功拿到了注册批件，成为全国首批拿到这类批件的企业之一。如今，企业已获批上市3款特医食品，另有3款正在进行注册审批，10款正在研发。

(齐鲁晚报.齐鲁壹点客户端孔茜通讯员马迪)

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