“医谷”
医谷·一周要闻
重磅政策一览
1、国家医保局统一规范产科类医疗服务价格项目
近日，国家医保局发布《产科类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，将各地原有产科类医疗服务价格项目整合为30项，并将“分娩镇痛”“导乐分娩”“亲情陪产”等项目单独立项。医疗服务价格项目是医疗机构收取手术费、治疗费和检查费等医疗服务费用的计价单元。过去，医疗服务价格项目由各省价格部门牵头制定，各省之间价格项目不仅数量差异较大，价格项目名称等也有较大差异。总体来说，本次立项指南原则上按照孕产流程进行分段立项，即根据妊娠期、产前、生产、产后等各环节的具体检查治疗或操作分别设立项目，不再与具体技术细节挂钩。
2、《中国反垄断执法年度报告（2023）》：医药领域占相关全年罚没金额的82%
近日，国家反垄断局发布《中国反垄断执法年度报告（2023）》。全年共查处垄断协议、滥用市场支配地位案件27件，罚没金额21.63亿元，其中，医药行业垄断协议、滥用市场支配地位案件罚没金额合计约17.72亿元，约占全年罚没金额的82%。报告显示，2023年，新立案调查垄断协议案件16件，办结16件，罚没金额合计2.94亿元。其中从行业分布看，医药领域2件，分别为上海旭东海普、天津天药科技涉嫌达成并实施分割销售市场的垄断协议案，北京紫竹医药经营有限公司垄断协议案。16件案件数中，该2件占比为占12.5%，但两起案件的罚没金额却占比23%。其中上海旭东海普、天津天药科技涉嫌达成并实施分割销售市场的垄断协议案罚没金额5705.58万元，为垄断协议案件罚没款项第2位，北京紫竹医药经营有限公司垄断协议案罚没金额为1264.35万元，位列第四。
3、国家药监局药审中心发布《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》，并公开征求《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则（征求意见稿）》、《氟[18F]化钠注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》、《肿瘤治疗性疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》。
行业大事件
1、海尔集团耗资125亿元拿下上海莱士控股权
6月18日，上海莱士发布消息称，海尔集团公司完成战略入股上海莱士的交易交割，上海莱士正式成为海尔集团大健康生态品牌盈康一生的新成员。该交易已获得所有必要的政府批准以及深圳证券交易所的合规确认。2023年12月29日，上海莱士股东基立福与海尔集团签署了《战略合作及股份购买协议》，海尔集团或其指定关联方拟协议收购基立福持有的公司13.29亿股股份，占公司总股本的20.00%，转让价款125.00亿元；同时，基立福将其持有的剩余公司4.37亿股股份对应的表决权委托予海尔集团或其指定关联方行使，占公司总股本的6.58%。
2、国谈前夕，康方生物卡度尼利单抗降价53.4%
近日，康方生物下调了其双抗新药卡度尼利单抗（商品名：开坦尼）的价格。其单价从13220元/125mg/瓶降至6166元/125mg/瓶，降幅为53.4%。业内分析，卡度尼利单抗价格的此次主动“大跳水“或是为其接下来将要开启的医保谈判做准备，通过降价的方式以减轻医保基金的压力，进入医保就会容易一些。卡度尼利单抗于2022年6月获得国家药监局附条件批准上市，用于接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗，成为获批上市的首款国产双特异性抗体药物，也是全球获批的第一款PD-1/CTLA-4双抗。
3、国内首款进口“童颜针”，正式上市销售
日前，江苏吴中宣布，其聚乳酸面部填充剂AestheFill艾塑菲的上市申请已获得受理。
药械国内获批
1、全球首个，迪哲医药戈利昔替尼国内获批
昨日（6月19日），迪哲医药宣布其自主研发的I类新药戈利昔替尼胶囊（商品名：高瑞哲）获得国家药监局批准上市，单药用于治疗既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。迪哲医药在其新闻稿中表示，戈利昔替尼是全球首个且唯一获批用于治疗PTCL的JAK1抑制剂，
2、正大天晴新一代ALK抑制剂获批上市
近日，正大天晴的枸橼酸依奉阿克胶囊（商品名：安洛晴）获批上市，用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。依奉阿克是正大天晴自主研发的新一代ALK抑制剂，一项依奉阿克对比第一代ALK抑制剂克唑替尼一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的临床研究显示，依奉阿克对比克唑替尼的中位无进展生存期（mPFS）分别为24.87个月与11.6个月。
3、国内第6款三代EGFR-TKI获批上市
6月17日，国家药监局官网显示，南京圣和药业的甲磺酸瑞厄替尼片（商品名：圣瑞沙）获批上市，用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。圣瑞沙是圣和药业研发的第三代EGFR-TKI，其可以不可逆地结合于突变形式的EGFR（T790M、L858R和19外显子缺失），抑制EGFR的磷酸化过程，阻断下游信号通路的激活。
4、国产首家！齐鲁制药罕见病药物氯苯唑酸葡胺软胶囊获批上市
6月18日，据国家药监局官网公示，齐鲁制药神经系统疾病治疗药物氯苯唑酸葡胺软胶囊正式获得上市许可批准，为该产品国产首家获批上市。氯苯唑酸葡胺软胶囊的有效成分氯苯唑酸葡胺是一种转甲状腺素蛋白（TTR）稳定剂，通过选择性地与TTR结合，稳定TTR并减缓其解离成单体的速度，延缓ATTR淀粉样变性的产生和沉积，从而达到治疗效果。
5、康哲药业创新药亚甲蓝肠溶缓释片获批
近日，Alfasigma公司、Cosmo公司和康哲药业共同申报的5.1类新药亚甲蓝肠溶缓释片的上市申请已获得国家药监局批准，用于在接受结肠镜检查筛查或监测的成人患者中增强结直肠病变的可视化，成为中国首个口服亚甲蓝肠溶缓释片。亚甲蓝肠溶缓释片是一种口服用诊断药物，是现有液体结肠染色染料亚甲蓝的新型口服制剂，基于Cosmo公司的创新技术配制而成。该产品用于添加在常规结肠镜检查过程中以检测病变。口服时，片剂以延迟和受控的方式递送染料，从而均匀地分布在全结肠，该产品已经临床验证可改善内窥镜检查过程中对所有病变的检测，包括腺瘤等癌前病变。
6、创新医疗器械眼底病变眼底图像辅助诊断软件获批上市
6月19日，国家药监局发布消息宣布，北京致远慧图科技有限公司生产的“眼底病变眼底图像辅助诊断软件”获批上市，成为首个获批的基于多病种算法设计的眼底图像辅助诊断软件。眼底病变眼底图像辅助诊断软件包含客户端和服务器端，其中服务器端软件包括用户注册与登录模块、患者信息管理模块、基于深度学习算法的图像自动分析模块（包含图像质量判定模块和眼底多病种识别模块）、报告生成和管理模块和系统管理模块。与单病种算法相比，该产品采用单一网络模型即可判断是否存在眼底异常，进而对多种常见眼底疾病进行识别。
国外重磅
1、0感染，一年两针，吉利德长效艾滋病预防药物试验数据公布
当地时间6月20日，吉利德科学宣布一项名为“PURPOSE 1”的3期临床试验结果，数据显示，其HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir在女性中的人类免疫缺陷病毒（HIV）预防上显示出100%的有效性，吉利德在新闻稿中表示，这是首个显示无患者感染的预防HIV的3期试验。同时，作为一款长效的HIV衣壳抑制剂，lenacapavir的给药频率是每半年通过皮下注射给药一次，即一年给药两次。
2、抗癌新药I期临床在美遭部分暂停
日前，美国FDA暂停了宜联生物与mRNA疫苗巨头BioNTech合作开发的抗体偶联药物（ADC）——BNT326/YL202的临床试验，原因是FDA担忧，在较高剂量下，BNT326/YL202可能会使受试者面临不合理的重大疾病或伤害风险。据悉，在BNT326/YL202的1期临床试验中出现了3名患者死亡。YL202为靶向HER3的ADC，由宜联生物基于自身的TMALIN平台所开发设计，2023年10月，宜联生物就该产品与BioNTech达成海外合作授权，BioNTech向宜联生物支付7000万美元首付款及潜在超10亿美元总付款，获得YL202海外开发、制造和商业化的独家权利。
3、默沙东21价肺炎疫苗获得美国FDA批准上市
近日，默沙东(MRK.US)旗下21价肺炎球菌结合疫苗Capvaxive(V116)获美国FDA批准上市，用于预防18岁及以上成人侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎。该疫苗是专门设计用于预防主要导致成人肺炎球菌疾病的肺炎链球菌血清型，包括8种独特的血清型。Capvaxive设计为单剂给药，有助于预防成人侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎Capvaxive包括目前许可的肺炎球菌疫苗未涵盖的8种独特血清型（15A、15C、16F、23A、23B、24F、31和35B），这些血清型是65岁及以上人群中约30%侵袭性肺炎球菌疾病的罪魁祸首。
投融资一刻
1、东软智睿完成超亿元C轮融资
近日，东软智睿宣布已完成由乐礼资本和东软资本联合领投的超亿元人民币C轮融资。东软智睿成立于2018年，是专注于高端医用电子直线加速器以及覆盖全流程的肿瘤放射治疗信息化系统研制，并推动人工智能、云计算等技术在放射治疗领域的应用。其研发的旗舰产品NeuRT Aurora极光智慧放疗平台已获得国家药监局批准上市，该产品搭载全球首创的螺旋容积调强治疗(SVMAT)技术，实现了国产高端医用电子直线加速器创新突破。
2、莱芒生物完成5000万元新增融资
日前，专注于研发、生产和商业化新型肿瘤免疫治疗创新药物的生物技术企业莱芒生物宣布完成共5000万元的天使+轮和天使++轮两轮新增融资。莱芒生物特有的代谢增强型CD19 CAR-T细胞药物，目前正在中国科学技术大学附属第一医院、浙江大学医学院附属第一医院开展IIT临床研究。该项目已成功完成20余例复发难治性白血病/淋巴瘤成人患者的入组治疗，均获得完全缓解（CR）并出院。此外，代谢增强型CD19 CAR-T临床研究（IIT）已于2024年3月底在浙江大学医学院附属儿童医院顺利启动。
3、鼎科医疗完成数亿元E轮融资
近日，鼎科医疗完成E轮数亿元融资，本轮融资由君联资本与启明创投共同领投，鼎科医疗天使轮投资机构跟投。鼎科医疗成立于2015年，是国内领先的全品类介入球囊创新企业，已开发了包括普通球囊、高压球囊、刻痕球囊、刻痕药物球囊等十余种球囊。其产品线覆盖心血管介入、外周介入和神经介入等几乎所有血管介入领域的需求。
4、上市了首款国产ECMO的汉诺医疗再获近亿元投资
日前，深圳汉诺医疗再获近亿元投资，本轮投资由深创投集团管理的深圳红土医疗健康产业股权投资基金合伙企业（有限合伙）和深圳市创新资本投资有限公司、深圳市宝安区产业投资引导基金共同投资，汉诺医疗成立于2018年，是一家专注于体外生命支持技术的全球医疗器械研发公司，其LifemotionECMO系统已获批上市，成为首款获批的国产ECMO，根据第三方招投标软件乙方宝数据显示，2023年全国ECMO新增市场中，汉诺为代表的国内厂商已占据接近30%的市场份额，2024年第一季度占有率再度上升。
上市IPO
1、熙华检测创业板IPO终止
近日，熙华检测创业板上市申请终止，熙华检测成立于2015年，是一家以生物分析、药物分析为核心的医药研发外包服务提供商，其主营业务可以划分为生命科学和CMC两大板块，其中生命科学业务板块主要包含生物分析服务、数据管理与统计分析服务和临床前DMPK服务；CMC业务板块主要包括药物分析、原料药（API）与制剂的工艺开发与优化等。
2、生生医药冷链终止主板IPO
日前，上交所官网显示，生生医药冷链撤回上市申请，IPO终止。生生医药冷链是专业的生物医药冷链服务商，主营业务包括五大板块：创新药研发和生命科学冷链服务、药械商业流通冷链物流、国际医药冷链服务、细胞治疗冷链服务、新材料和冷链装备销售。根据艾瑞咨询报告，2020年至2022年，生生医药冷链创新药研发和生命科学冷链服务板块市占率分别为9.9%、12.4%、13.7%，按2022年该板块的收入计算，生生医药冷链为国内第一大创新药研发冷链服务商，也是市场上为数不多的具备冷链装备自研自产能力的生物医药冷链服务商。
文| 医谷
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