宜安科技接待中金等机构调研回应镁骨钉放弃欧盟CE认证，公司可降解镁骨内固定螺钉在进度上领先友商_新浪财经

宜安科技公司董事长刘守军、总经理汤铁装、副总经理、曾超辉、李卫荣、陈小雄、徐英、财务总监李文平、逸昊金属总经理、高宽、欧普特刘利苍6月18日接待了国金证券、德邦证券、华泰证券、中金财富、国盛证券、安盾投资、富果投资、深圳瑞翰资产、中信证券、长江证券、银河证券、常州投资集团、富桥资产、深圳淘金石资本、宜安实业有限公司、深圳市梅琳信达科技有限公司等机构投资者代表及个人投资者的调研。

1.公司研发的医用镁骨钉产品有什么优势？预计什么时候可以取得临床报告？

答：公司的镁骨钉产品纯度为99.99wt.%，具有元素单一、不用考虑多元素毒性影响，在生物安全性方面更具优势。纯镁骨钉具有良好的生物相容性、与骨组织接近的力学性能，能促进骨成型，实现在体内修复功能的同时逐渐降解，不在体内残留，避免了二次手术取出给患者及其家属造成的心理、生理及经济上的负担。目前各临床医院正在数据整理汇总，准备临床试验报告阶段，公司也会跟催各临床医院加快进度，力争尽快取得临床报告。

2.公司如何推动可降解镁植入物在医疗器械领域临床转化前的各项工作？

答：第一，利用公司倡导成立的“可降解镁植入物临床转化创新战略联盟”的优势资源，与各知名骨科医院及其科研团队开展紧密合作；第二，严格按照产品注册要求做好设计开发、工艺验证、型式检验、动物试验、生物学评价等各项前期工作，并制定科学合理的临床试验方案，共同推进临床转化工作。目前公司第一款可降解镁骨内固定螺钉已完成临床试验跟踪随访，正在整理汇总临床数据阶段；第二款可降解界面螺钉正在四家临床医院进行临床，目前已入组11例；第三款产品可降解镁接骨螺钉已完成了40余例大动物试验。

3.公司医用镁骨钉若未来完成产品注册后，将会如何搭建销售渠道？

答：公司一方面会加强与各医院、医疗销售团队的合作，另一方面会借力株洲国投下属控股医药公司，发挥协同效应。

4.媒体有报道其它公司接骨螺钉进入临床试验阶段，公司可降解镁骨钉是国内第一家拿到临床批件的产品，但目前仍未完成产品注册，是否存在被其它竞争者超越的可能？

答：公司第一款可降解镁骨内固定螺钉是国内第一款取得临床批件的产品，并于2020年1月在武汉大学中南医院完成了首例临床病例入组，2023年2月完成全部184例入组工作，2024年2月完成全部跟踪随访工作。目前国内的确已有友商的接骨螺钉正在临床试验中，但就临床和注册进度而言，公司的可降解镁骨内固定螺钉仍处于领先地位。

5.公司镁骨钉放弃欧盟CE认证的原因是什么？

答：主要是以下两方面原因：第一可降解镁骨内固定螺钉在欧盟的销售未全面推广，无法实现大规模销售，对公司盈利贡献有限；第二CE认证期满后需要按照欧盟新的医疗器械法规EU2017-745重新进行申报。但后续公司将在综合考虑产品海外市场情况等基础上，适时重新申请 CE 认证。

6.2024年公司将从哪些方面改善经营？

答: 2024年，公司将紧紧围绕“质量为本，大力推动质量变革，追求经营效益和利润最大化”方针，聚焦战略引领，持续推动技术创新，强化能源汽车、液态金属等领域业务拓展，做强做优，推动公司高质量发展。具体将从完善公司治理、加强研发和技术创新、扩大市场拓展、坚持提质增效、加强成本管控等多方面共同努力，持续聚焦主业，确实将开源节流、降本增效的举措落到实处，不断提升盈利能力。

7.公司的液态金属在行业内是否属于龙头地位？液体金属未来的市场空间如何？

答：公司专注液态金属研发和产业化10余年，作为行业内较早进行液态金属研发的企业，在非晶合金成分、成型技术设备等多个方面拥有自主知识产权，具备非晶合金材料成分的设计、母合金的熔炼、精密模具设计和制造、精密机加工、表面处理及液态金属真空成型设备的制造等全制程的能力，拥有中国最大规模非晶合金的生产线。液态金属兼具各种综合优势，成为具有重大工业应用价值和国家战略意义的新材料，在航空航天、军工国防、生物医疗、消费电子等领域，展现出广泛的应用前景。

8.公司液态金属目前一直是在小且精密度高的产品上发展，未来是否有向大的产品去应用？

答：因液态金属材料自身具备的优异特性，公司最早从消费电子产品进行研发和市场推广，目前已逐步扩大到汽车、医疗、体育器材、声学等相关结构件产品。公司将持续不断研发液态金属新产品，拓展新兴领域应用。

9.公司大股东株洲国投目前的增持计划是否已实施？

答：控股股东株洲国投自披露了增持股份计划公告后，已陆续在二级市场上增持了公司股份。若后续大股东持股变动比例达到公司总股本的1%，公司将及时履行披露义务。