国产新冠口服药又传来重磅进展，堪比辉瑞口服药的国产药VV116上市申请获国家药监局受理，国产新冠口服药或加速上市！
随着春节即将到来，春运旅客运输量较2022年大幅增长。尽管国内多地安然度过感染高峰，但是患有基础疾病或者免疫力较低的人群，如何避免重症风险，这就成为关键问题。
之前在国外新冠肺炎治疗方面大放异彩的辉瑞口服药Paxlovid，当前已经获批在国内进行使用，部分居民通过各种渠道囤积Paxlovid。Paxlovid出现了一药难求的状况，部分渠道的价格也是疯狂突破1万元。
在这个关键时刻，国产新冠口服药纷纷传来好消息。对于已经上市的阿兹夫定，真实生物及合作伙伴不仅抓紧生产药品，还向农村地区捐赠药品。
1月15日以来，先声药业、君实生物先后发布公告，两款在研的新冠口服药上市申请获得官方受理。
我国医疗行业建立了全方位的防控、治疗体系，我们完全有能力战胜新冠病毒。今天，我们就和大家一起梳理新冠口服药产业链。
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1、三天两款新冠口服药申请上市，谁能接棒真实生物？
作为2020年以来兴起的医药热点领域，我国新冠治疗产业为国人减少疫情感染、守护病人健康立下了汗马功劳。
若要了解新冠治疗产业链，还需要从新冠病毒说起。新冠病毒全称为新型冠状病毒，属于β属的冠状病毒，拥有5个必需基因，包含四种结构蛋白和RNA聚合酶（RdRp）。四种结构蛋白中，核蛋白（N）包裹RNA基因组构成核衣壳，病毒包膜（E）环绕其外，包膜中含有刺突蛋白（S）、基质蛋白（M）。
根据世界卫生组织的标准，新冠病毒变异株有五类：阿尔法（Alpha）、贝塔（Beta）、伽玛（Gamma）、德尔塔（Delta）和奥密克戎（Omicron）。当前国内外流行奥密克戎毒株，传染性更强、致病性较弱。
那么，新冠肺炎治疗方法有哪些呢？根据我国卫健委发布的新型冠状病毒肺炎诊疗方案，新冠治疗方法主要包括抗病毒治疗、免疫治疗、抗凝治疗、中医治疗等。再加上新冠防护用品、新冠检测、疫苗生产等细分领域，我国新冠治疗产业链已经全面搭建起来。
资料来源：光大证券数字金融总部其中抗病毒治疗成为关键治疗方式，当前新冠口服药主要为辉瑞Paxlovid和真实生物阿兹夫定，注射药物包括安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液、静注COVID-19人免疫球蛋白、康复者恢复期血浆。
1月18日早间，君实生物在A股和港股同时发布公告，公司研发的新冠口服药VV116已经申请上市，再次为人类战胜新冠病毒提供了重要的武器。
资料来源：上市公司VV116是一种RdRp（RNA复制酶），可以抑制人体内新冠病毒的复制。VV116由中科院上海药物研究所、君实生物等单位强强联手打造，已完成三期临床研究阶段。
在公告中，君实生物回顾了VV116临床试验结果，VV116表现出令人满意的安全性、耐受性和 药代动力学性质，口服吸收迅速。
中国工程院院士、瑞金医院院长宁光表示，VV116的研究成果发布在《新英格兰医学杂志》，这为全球小分子药物的研发提供了宝贵的经验。
就在两天前，先声药业在港股发布公告，公司新冠口服药先诺欣上市申请获国家药监局受理。先诺欣也是一种小分子创新药，需要组合使用先诺特韦片、利托那韦片。先诺特韦片可以抑制新冠病毒复制，利托那韦可以延缓先诺特韦代谢或分解。
由此可见，国内新冠口服药有望加速上市步伐，这将极大缓解一药难求的紧张局面。
2、Paxlovid已成辉瑞“印钞机”，国产口服药阿兹夫定效果显著
根据辉瑞公司12月的表态，在防止高危病人住院和死亡方面，Paxlovid有89%的效果。
辉瑞对Paxlovid充满信心，药神预计2022年Paxlovid销售额将达到220亿美元，折合人民币超1500亿元。
Paxlovid作为辉瑞研发的小分子新冠病毒治疗药物，主要由奈玛特韦片和利托那韦片组成。其中利托那韦片为已经上市的抗病毒药，用以治疗晚期或非进行性的艾滋病病人。
奈玛特韦则是一种蛋白酶抑制剂，可以阻断病毒复制必需的蛋白酶活性。之所以要组合使用奈玛特韦片和利托那韦片，就是因为奈玛特韦在人体内代谢过快，而利托那韦片可以延缓代谢速度。
Paxlovid需要在早期服用才能发挥效用，应当在症状出现5天内服用，每次服用2片奈玛特韦片和1片利托那韦片。
辉瑞早在去年便与华海药业签署Paxlovid本地化生产协议，公司计划在今年上半年开始提供。
真实生物研发的阿兹夫定，成为首个获批的国产新冠口服药，这再次显示我国医药研发的强大实力。
阿兹夫定并非新药，早在2021年7月便获准上市，主要用于治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。阿兹夫定是新型核苷类辅助蛋白Vif和逆转录酶抑制剂，也是首个双靶点抗HIV药物。
2022年7月25日，阿兹夫定附条件获批新增适应症，可以正式用于治疗新冠肺炎。一个抗艾滋药物，为何可以治疗新冠肺炎？
这里，我们需要科普一下动物病毒的三大分类：RNA病毒、DNA与RNA反转录病毒和DNA病毒。新冠病毒与艾滋病毒同属于RNA病毒，而阿兹夫定具有抑制RNA病毒复制的作用。
根据河南日报对阿兹夫定发明人常俊标教授的专访，阿兹夫定可以抑制病毒RNA依赖性RNA聚合酶（RdRp），能特异性作用于新冠病毒RdRp，药物靶向性强、效果持久。
根据常俊标教授的介绍，阿兹夫定具有服药剂量较小（5mg/天）、价格较低等优势，对奥密克戎等新冠病毒变异株均有效果。
7月15日，真实生物官方发布阿兹夫定片治疗新冠肺炎适应症注册Ⅲ期临床试验结果，发现病毒清除时间为5天左右。阿兹夫定片可以显著缩短中度的新冠肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。阿兹夫定片总体耐受性良好，未增加受试者风险。
3、A股新冠口服药概念股
自2020年以来，新冠疫情彻底改变了民众的生活，A股医药企业也在践行使命、积极守护国民健康。多家A股布局新冠口服药，我们将其分为阿兹夫定概念股、其他新冠口服药研发公司两个部分。
①阿兹夫定概念股
阿兹夫定获批之后，复星医药便计划斥资8亿元抢占独家商业化权利。对于阿兹夫定后续销售产生的毛利，根据销售渠道的不同，由复星医药产业和真实生物按照 50%:50%或55%:45%的比例进行分配。
华润双鹤、奥翔药业、拓新药业等公司均布局阿兹夫定药物生产。5月，华润双鹤与真实生物签署了《战略合作协议》及《阿兹夫定片委托加工生产框架协议》。随后，奥翔药业公告称，全资子公司与真实生物签订了《委托加工生产框架协议》和《药品委托生产质量协议》。
根据国家药监局公布的药品生产备案信息，阿兹夫定生产厂家增加了北京协和药厂、真实生物，生产厂家增至5家。
拓新药业5月底发布公告称，子公司新乡制药阿兹夫定原料药通过阿兹夫定制剂的关联评审。
真实生物成为冉冉升起的制药新星，背后的投资方也获得市场关注。三木集团此前在互动平台表示，子公司通过创投合伙企业参投了真实生物。
②其他新冠口服药研发公司
除了真实生物，国内多家公司已经在布局抗新冠口服药。
开拓药业的普克鲁胺完成了美国等国家III期临床试验，可以有效降低新冠肺炎患者的死亡率，并在多个发展中国家获得紧急使用授权。
君实生物的VV116已经完成III期临床试验，已提交上市申请。先声制药也提交上市申请，上述两款药物研发进程最快，也可能成为阿兹夫定之后上市的药物。
科兴制药公告称，子公司联合其他药企开发新冠小分子口服药SHEN26胶囊，已获准进行临床试验。
李泉 （投资顾问执业编号：S0930622070004；基金从业编号：A20211203001155）
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