翌圣生物答复科创板首轮问询，经营合规性、核心技术等被关注

　　2022年9月27日，翌圣生物科技(上海)股份有限公司(下称“翌圣生物”)回复科创板首轮问询。

　　图片来源：上交所官网

　　在首轮问询中，上交所主要关注翌圣生物主要产品、收入与毛利率、核心技术、经营合规性、客户、采购及成本、销售费用、研发活动与研发费用、募投项目等15个问题。

　　关于经营合规性，上交所要求发行人说明：(1)生物试剂本身及其研制生产相关技术的知识产权保护?体系和方式，包括受保护的内容以及范围、保护方式(专利、商标或商业秘密?等)，公司是否存在侵权情形或风险;(2)公司在售生物试剂产品是否存在因?知识产权导致其用途受限，仅能销售给科研机构客户，而无法作为工业用途销?售的情形，若存在，请进一步说明对公司相关业务拓展的影响;(3)公司目前?主要是核酸提取/纯化试剂取得备案的原因，其他生物试剂产品是否需要注册或备案，研制生产经营生物试剂所需的资质许可情况，公司是否存在未取得相应?注册备案、资质许可即开展经营的情形;(4)生物试剂产品的性能质量是否有相应的国家、地方或行业标准，若是，说明公司产品是否符合上述标准。公司?产品是否符合下游客户检测要求，报告期内是否存在质量瑕疵或产品纠纷;(5)?公司销售的产品、过程和对象是否均符合法律法规要求、遵守与品牌方的协议?约定，报告期内公司代理销售产品是否均已取得品牌方授权;(6)生物试剂行?业的监管体系、监管现状及监管政策变化趋势，对发行人业务的具体影响。

　　翌圣生物回复称，报告期内，发行人销售的自有品牌生物试剂产品均已取得相关知识产权或所涉及的知识产权已超过专利保护期限或属于行业通用技术，不存在侵犯第三方商标、版权、专利等知识产权的情形，也不存在因高侵权风险而下架相应产品的情形。

　　根据《专利法》第七十五条规定，“有下列情形之一的，不视为侵犯专利权：??(四)专为科学研究和实验而使用有关专利的;(五)为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”。其中第(四)项是指专门针对专利技术方案本身进行的科学研究和实验，其目的是研究、验证、改进他人专利技术，在已有专利技术的基础上产生新的技术成果，包括该研究实验者自行制造、使用、进口有关专利产品或使用专利方法的行为，也包括他人为该研究试验者制造、进口有关专利产品的行为;第(五)项系为了能在专利权保护期届满之后尽快推出仿制药品或医疗设备，《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》允许申请人可以在药品专利期限届满前提出注册申请但需承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市，因此《专利法》将药品审批过程中申请人可能使用到他人专利药品或专利医疗器械的行为不认定为侵权行为，有利于保障社会公众的利益。

　　发行人目前销售的自有品牌生物试剂产品主要用于基础科研、基因测序、医药研发、疫苗生产、动物检疫、司法鉴定等场景，均为自主研发取得，不存在侵犯他人专利权的情形，不存在制造、使用或进口专利药品或专利医疗器械的行为，也未接受他人委托制造、进口有关专利产品用于科学研究和实验或用于药品行政审批，因此无需适用《专利法》第七十五条第(四)、(五)项的规定。截至本回复出具之日，发行人不存在因知识产权引起的争议、纠纷或其他潜在纠纷，也不存在因涉及知识产权的侵权违法行为而受到行政处罚的情形。

　　此外，为防范知识产权侵权风险，发行人聘请了专职人员负责公司知识产权的申报、检索及风险监控等相关事宜，并已制定了《知识产权管理总则》、《知识产权管理制度》、《专利管理制度》、《商标管理制度》、《知识产权风险管理控制程序》、《知识产权维权与争议处理控制程序》、《商业秘密管理控制程序》等一系列知识产权内部规章制度，明确规定了发行人的商标、专利等知识产权管理流程以及知识产权的风险输入和输出管理程序。

　　根据公司相关制度的规定，在产品设计和研发立项前，研发人员会对相关技术是否侵犯第三方知识产权进行检索，同时在研发过程中定期检索市场上竞争对手是否存在相似专利，以最大程度避免发行人现有或未来产品研发及销售过程中的侵权风险;在产品上市后，公司会通过市场调查、参加展会等渠道持续监控公司产品可能侵犯他人知识产权的状况以及他人可能侵犯公司知识产权的情形，并建立了对侵权主张、诉讼纠纷等事宜的应急管理体系。基于上述情况，发行人的相关知识产权内部控制体系能够从知识产权制度的制定、生物试剂产品设计和研发立项、产品上市等各个关键环节发挥较好的监控作用，能够有效保护公司生物试剂产品及研制生产技术相关的知识产权。

　　保荐机构及发行人律师根据发行人说明、发行人所属地区的知识产权监督管理机构出具的合规证明、发行人提供的专利权、商标权和软件著作权的权利证书、《科技查新报告》、发行人研发人员通过?SooPat?专利数据搜索引擎对发行人目前销售的生物试剂产品进行的专利侵权检索结果以及对发行人研发负责人、知识产权律师、主要销售负责人的访谈并登录中国裁判文书网、中国执行信息公开网、信用中国、中国及多国专利审查信息查询、中国版权保护中心、百度、必应、搜狗等网站进行公开查询，报告期内，发行人不存在侵权情形，也不存在因高侵权风险而下架相应产品的情形。

　　发行人在售生物试剂产品不存在因知识产权导致其用途受限，仅能销售给科研机构客户，而无法作为工业用途销售的情形。

　　根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。根据《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类子目录》，核酸提取纯化仪、核酸提取或纯化试剂均属于第一类医疗器械，如直接或者间接用于人体的，应当取得医疗器械备案证明。

　　报告期内，发行人子公司武汉翌圣存在将少量核酸提取/纯化试剂及核酸提取仪销售给检测公司直接用于体外检测，就该部分产品武汉翌圣已在生产、销售前取得了第一类医疗器械备案，不存在未取得相应注册备案、资质许可即开展经营的情形。

　　除前述外，发行人生产的其他核酸提取/纯化试剂系用于基础科研、医药研发等领域，不直接应用于临床治疗及诊断，根据规定无需办理医疗器械注册或备案，发行人取得备案证明系基于客户的要求，部分客户在购买核酸提取/纯化试剂时对供应商提出了较高标准的要求，发行人为满足客户的需求、提高产品竞争力，就相关产品办理了第一类医疗器械备案。

　　除上述已取得备案的核酸提取/纯化试剂外，发行人生产、销售的其他生物试剂均系用于基础科研、基因测序、医药研发、疫苗生产、动物检疫、司法鉴定等场景的上游核心原料，不直接应用于临床治疗及诊断，该类产品或因客户未提出要求或因产品本身不具备医疗器械的基本特征，不属于《医疗器械监督管理条例》规定的需要办理产品备案或注册的范围，无需办理注册或备案。

　　报告期内，发行人销售的产品均严格遵守发行人内部制定的产品检测标准，并符合其与客户之间约定的验收标准且已经客户验收合格。截至本回复出具之日，下游客户未就检测标准提出任何异议，发行人销售的产品均符合下游客户的检测要求。

　　报告期内，发行人销售的少量产品因运输环境、时间导致产品损耗等原因而存在被客户退货的情况。报告期各期，客户退货金额及其占发行人同期营业收入的比率小于?1.50%。

　　除相关情形外，发行人销售的其他产品不存在因质量瑕疵或其他产品质量问题引起的产品纠纷或潜在纠纷，也不存在因产品质量瑕疵而受到行政处罚的情形。

　　截至目前，发行人销售的产品、过程和对象符合其与品牌方之间的协议约定，不存在损害品牌方利益的情形，发行人与主要品牌方之间合作顺利，且不存在任何纠纷或潜在纠纷，主要品牌方预期将会继续与发行人保持长期合作。

　　发行人销售其他品牌生物试剂的方式分为经销代理和贸易销售两类，主要系通过与公司自有产品体系存在互补性的代理品牌产品进一步巩固、强化自身的产品种类优势，满足科研类客户的多样化需求，提供一站式服务，有助于增强客户满意度及粘性。

　　经销代理系发行人与经销品牌方签署年度经销代理协议，在其经销政策和体系下销售相关品牌产品的行为。发行人选择该种销售方式系因相关品牌产品较为成熟，市场需求量较多，发行人与相应品牌方之间建立经销代理关系可以降低采购成本，该类型代理品牌数量较少但收入占比相对较高。经销品牌方已出具授权书和确认函，报告期内，发行人仅与艾博抗、义翘神州、广州飞扬(Omega?中国代理商)签署了经销协议，并已经取得了前述主体的授权。

　　贸易销售系发行人根据客户需求从贸易品牌方处进行临时性、单次性的采购并向客户进行销售的行为。该类型销售的品牌数量较多，但总体收入占比相对较低，非发行人重点业务发展领域，故发行人与贸易品牌方之间签署的是常规购销合同，双方仅建立一般的产品供销关系，未约定与经销合作有关的权利和义务，产品一旦交付给发行人且经发行人验收合格后，发行人即取得相关产品的所有权，而无需作为经销商履行相应的义务。在协议没有限制或约束的情况下，根据权利用尽原则，发行人合法购买相关产品后即有权自由处分该类产品，发行人再次销售该类产品无需另行取得贸易品牌方的授权。

　　随着国家对生命科学领域顶层设计和战略布局的日臻完善，我国生物试剂行业迎来了良好的发展契机，主管部门也会不断制定和完善具体的监管政策，对生物试剂行业的生产经营、执业许可、质量标准等方面进行监督和规范。因此，生物试剂行业的监管政策整体上会趋于体系化和规范化，这在一定程度上会有利于发行人所处生物试剂行业的深入发展及其业务拓展，但同时，发行人需根据相关政策的变化，不断完善内部产品质量管理体系，若发行人不能持续满足国家监管部门的有关规定和政策要求，则存在被相关部门处罚的风险，可能给公司生产经营带来一定的不利影响。发行人已在招股说明书“第四节风险因素”之“二、经营风险”之“(五)行业监管政策变化风险”中揭示了相关风险。

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