迈普医学2021年半年度董事会经营评述|医疗器械_新浪财经

原标题：迈普医学2021年半年度董事会经营评述来源：同花顺金融研究中心

迈普医学2021年半年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司从事的主要业务

　　（一）公司主营业务

　　公司是一家致力于结合人工

合成

材料特性，利用先进制造技术开发高性能植入医疗器械的高新技术企业。目前，公司是国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补产品、可吸收再生氧化纤维素止血产品等植入医疗器械产品的企业，覆盖开颅手术所需要的关键植入医疗器械。同时，公司以临床需求为导向，充分发挥多技术平台的优势，拓展产品至多科室的应用，致力于成为植入医疗器械领域全球领先企业，提供卓越的产品，服务于全球患者。

　　公司在国内率先利用生物增材制造技术开发出用于神经外科手术的可吸收硬脑（脊）膜补片，该产品是入选中国科技部《

创新医疗

器械产品目录（2018）》的唯一一款脑膜产品、也是目录中仅有的9项“国际原创”产品之一。为丰富神经外科产品线布局，公司拓展建立了数字化设计与精密加工、选择性氧化及微纤维网成型、多组分交联及雾化成胶等先进制造技术平台，成功开发出系列创新产品。其中，颅颌面修补产品是国内少数基于PEEK材料并用于颅颌面缺损修补的产品，已实现在国内外多个国家的销售；可吸收再生氧化纤维素止血产品是专门针对神经外科手术止血需求所开发的高性能止血产品，2020年已取得CE证书，截至半年度报告披露日，已首次取得国内医疗器械注册证，其产业化将有望打破我国神经外科可吸收再生氧化纤维素止血产品的长期进口垄断；可吸收医用胶是国外神经外科手术中普遍使用的用于防止脑脊液渗漏的产品，目前该产品正处于临床试验阶段。同时，公司基于上述各技术平台进行跨科室的产品开发，逐步进入口腔科及其他外科领域。

　　（二）公司主要产品

　　公司目前主要产品及进入产品注册检验阶段的在研产品情况如下：

　　（三）主要的经营模式

　　（1）销售模式

　　公司采用经销为主、直销为辅的销售模式。经过多年的运营，公司在经销商数量、终端医院覆盖范围及销售区域覆盖能力上都已拥有较强的竞争优势。公司已与境内外500余家经销商建立良好的合作关系，产品进入国内800余家医院，国际市场覆盖欧洲、南美、亚洲、非洲等70多个国家和地区。

　　公司推广经销和配送经销相结合的两种方式，采用配送经销商负责

物流

配送，由专业化医疗器械推广服务商负责相关区域市场推广，是公司根据“两票制”政策要求所做出的营销服务模式调整。公司已经搭建了全球化的营销网络，拥有一支覆盖全国各地区的国内销售团队和一支主要由海外留学人员组成的国际销售团队，形成了从市场开拓、本地化产品注册、市场推广销售再到售后服务等一套完整的营销体系。

　　（2）生产模式

　　公司结合销售计划、库存水平和生产周期制定产品的生产计划，在满足客户需求及合理库存的条件下，依托自身生产能力开展自主生产。对于定制化的产品，公司会结合客户要求、交货周期，按单排期生产后交付。

　　公司生产全过程严格按照医疗器械行业质量管理体系相关法规以及公司内部的质量管理体系进行。各产品线根据生产计划生产，执行《生产过程控制程序》，确保生产在受控条件下进行。其中，辐照灭菌等生产工序需由具有相关资质的企业进行实施，公司采用委外的方式，按照《委外灭菌确认控制程序》的要求进行控制管理。同时，公司建立和实施《标识和可追溯性控制程序》，以识别生产全过程的产品标识和检验状态，以防止不合格产品的非预期使用或交付，确保整个流程的可追溯性。

　　此外，对于

3D打印

设备，除代理业务外，公司采用自主设计委外加工并自行总装测试的生产模式，按照《委外加工控制程序》的要求实施，保证委托加工零部件的质量稳定性和功能有效性。

　　（3）研发模式公司以自主研发为主，下设研发中心负责技术开发工作，包括研发部、临床中心、注册事务部等部门，具体流程如下：

　　（四）主要业绩驱动因素

　　报告期内，公司实现营业收入68,737,363.88元，较上年同期增长31.28%，实现归属于上市公司股东的净利润20,922,582.46元，较上年同期增长34.24%。业绩主要驱动因素如下：

　　（1）产品市场需求

　　我国人口基数庞大，神经外科疾病患者人数众多，随着我国人民生活水平的不断提高、人口老龄化加速及意外伤害等原因，颅脑肿瘤、颅脑创伤、脑出血及功能神经疾病等主要通过外科手术治疗的脑疾病亦呈升高趋势。同时，随着医学技术的不断进步，新器械新治疗方式的出现，使得越来越多的神经系统疾病，如脑肿瘤、癫痫、疼痛等，可以通过外科治疗方式取得理想的治疗效果，高值神经外科医用耗材市场需求进一步增加。其中，2019年全国神经外科开颅手术数量接近70万例（约85%的手术使用硬脑（脊）膜产品）；未来PEEK材料凭借优异的性能，其渗透率有望逐步提升，市场空间广阔。

　　总的来说，公司主要产品的使用需求较大，为公司未来业绩增长提供了良好的市场基础。

　　（2）产品市场竞争力

　　自成立以来，公司一直致力于高性能植入医疗器械产品的开发，在基于对生物材料特性深刻理解的基础上，利用自主研发的生物增材制造、数字化设计与精密加工、选择性氧化及微纤维网成型、多组分交联及雾化成胶等核心技术平台，赋予了公司产品突出的性能，具备较强的市场竞争力。

　　其中，公司核心产品“睿膜（ReDuraTM）”、“

睿康

（NeoDuraTM）”是公司利用生物增材制造技术开发的人工硬脑（脊）膜补片，具有独特的三维仿生多孔微纤维结构，与人体

天然

硬脑膜的微观结构高度相似，有利于

新生

细胞的附着迁移和增殖分化，在材料逐渐降解的同时，实现新生脑膜的再生修复。同时，原材料选用可降解、生物相容性良好的人工合成材料，与市场上脱细胞基质的动物源性材料相比具有更高的生物安全性，可以有效避免病毒传播等风险。凭借领先的技术工艺和优异的产品性能，公司可吸收硬脑（脊）膜补片产品入选中国科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》，为仅有的9项“国际原创”产品之一。

　　同时，经过多年发展，公司已成为国内少数具有规模化出口海外高端医疗市场能力的神经外科高性能植入医疗器械生产企业。自产品上市以来，公司产品覆盖欧洲、南美、亚洲、非洲等70多个国家和地区，临床应用超过20万例。

　　较强的产品市场竞争力有利于帮助公司形成市场竞争壁垒，保障公司的长期稳定增长。

　　（3）在研产品储备

　　在研产品储备是公司保持持续发展的核心驱动力，对公司的长期盈利能力具有重大影响。新产品、新技术的不断推出将提高公司产品的市场竞争力，增强公司的盈利能力。公司目前已形成“预研一代、开发一代、销售一代”的多层次产品研发布局，截至半年度报告披露日，公司拥有8个在研产品储备，其中3个产品已处于注册报批或临床试验阶段。

　　（4）销售渠道拓展

　　销售渠道的拓展是影响公司现有产品及新产品未来进一步开拓终端用户的重要因素。报告期内，公司销售渠道不断拓展，覆盖医院数量不断增加，预计未来覆盖医院数量将保持增长的趋势，进而将为公司经营业绩保持持续增长提供有力支持。

　　（五）所属行业的发展情况及公司所处行业地位

　　根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4、生物产业”之“4.2、生物医学工程产业”之“4.2.2、植介入生物医用材料及设备制造”。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处的行业为“

专用设备

制造业（C35）”。根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处的行业为“其他医疗设备及器械制造（C3589）”。

　　根据国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》，公司主要产品人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补系统等为III类医疗器械产品，属于需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　（1）行业发展概况及未来趋势

　　1、我国医疗器械市场快速发展，进口替代仍是主旋律

　　受益于全球人口的自然增长、人口老龄化程度的提高，健康需求的不断增加，全球医疗器械市场持续增长，根据EvaluateMedTech的统计，2018年全球医疗器械销售规模为4,278亿美元。其中，新兴市场尤其是中国，为全球最具潜力的医疗器械市场之一，产品普及与升级换代需求并存，近年来增长速度较快。

　　根据《中国医疗器械行业发展报告（2019）》的统计，2018年我国医疗器械生产企业的主营业务收入约为6,380亿元，同比增长12.52%，仍处于快速发展的阶段。

　　近几年医疗器械行业得到快速发展，未来仍有较大的提升空间。根据《中国医疗器械行业发展报告（2019）》的调研数据，国内医疗器械生产企业90%以

上为

中小型企业，主营收入平均在3,000-4,000万元，与国内制药企业的3-4亿元相比较，还存在巨大的差距。同时，自2014年以来，随着医疗器械监管更加严格、准入标准越来越高，技术要求较高、资金需求较大的III类医疗器械企业数量呈下降趋势，表明了我国医疗器械企业的技术研发能力有待提高，高端医疗器械仍以进口产品为主。

　　数据来源：国家药品监督管理局信息中心

　　未来，进口替代仍然是中国医疗器械发展的主旋律，这个过程需要伴随着国产自有技术的创新与升级。为此，近年来国家鼓励医疗器械发展的政策密集出台，预计未来几年，会有一大批国产创新医疗器械产品问世。目前，中国科技部已遴选出第一批《创新医疗器械产品目录（2018）》，一共包括87个创新医疗器械产品，其中9项国际原创、55项国内

首创

、23项重大技术提升，树立了我国持续科技研发的标杆。

　　得益于国家政策的大力支持，国内医疗器械企业的技术研发能力将不断提升，进口替代将不断加速，医疗器械行业将保持快速增长的态势。根据《中国医疗器械行业发展报告（2019）》的预测，2022年我国医疗器械企业主营业务收入将突破万亿元，达到10,947亿元，2018-2022年的复合增长率为14.45%。

　　2、从产品结构来看，高值医用耗材为重要组成部分，集中度将不断提升

　　按照医械研究院的划分，医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、体外诊断四大类。其中，根据医械研究院的统计，2018年高值医用耗材的市场规模约为1,046亿元，占比约为20%，同比增长20.37%，是医疗器械行业重要的组成部分，亦是增长最快的细分领域。

　　数据来源：医械研究院

　　未来几年，随着医疗改革进入深水期，高值医用耗材亦处于改革的关键时期，《治理高值医用耗材改革方案》的推出明确了高值医用耗材的带量采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。长期来看，带量采购中标的企业能够独享该省（市）公立医院大部分的市场份额，有利于行业集中度的提升。

　　在此趋势下，具有明显技术优势、市场口碑良好的领先企业将能够不断扩大其市场占有率，主要原因是高值医用耗材的成熟不仅需要深厚的技术积累，还需要相当时间的市场培育来得到用户的认可，具体为：①高值医用耗材属于多学科交叉的高科技领域，其产品

综合

了临床医学、材料学、生物医学工程、机械工程学等多学科及多种技术，核心技术的形成是一个长期的过程。②高值医用耗材是一个“先入为主”的细分领域，为了减小潜在风险，医生往往倾向于在手术中使用统一品牌的产品及配套工具，渠道壁垒较高。

　　3、从发展路径来看，平台型公司将成为趋势

　　与药品不同，某一疾病领域所涉及的医疗器械可达数十种。因此，企业需要不断通过自主研发或者并购整合等方式来扩充产品线，对渠道的利用形成协同效应，增加收入来源的同时控制销售费用增长，从而提升企业抗风险的能力。

　　在国际市场上，

美敦力

、

强生

、

英特格

拉等医疗器械巨头的发展史既是技术升级史，也是一部并购史，企业大多围绕核心产品线，进行主营业务的整合，逐步成为某一领域的平台型公司，这一过程中科室产品解决方案是其常采取的销售模式。结合医疗器械的行业特点、国际巨头的发展路径，平台型公司也将成为国内医疗器械企业做强做大的必由之路。

　　（2）公司所处行业地位

　　多年来，公司以临床需求为导向，围绕以生物增材制造为核心的先进制造技术平台，形成与生物增材制造相关的系列核心技术，相关技术与成果处于行业领先水平。自产品上市来，公司产品已覆盖了国内800余家医院，并出口至欧洲、南美、亚洲、非洲等70多个国家和地区，临床应用超过20万例。

　　基于神经外科手术中缺损脑膜修复与再生的临床需求，公司开发出可吸收硬脑（脊）膜补片，是国内率先应用生物增材制造技术产业化的同类产品，有效解决传统加工工艺下难以有效控制材料内部结构的难题，精准地控制材料的组成和材料内部的微观结构，实现人工合成材料在植入医疗器械领域的广泛应用。凭借技术的创新应用，上述产品入选中国科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》，是目录中唯一一款脑膜产品，为仅有的9项“国际原创”产品之一。同时，公司充分利用生物增材制造技术平台以及多年来技术转产的经验，深入拓展技术至其他科室的膜类产品开发，取得多个创新成果，其中，口腔可吸收修复膜正处于临床试验阶段。

　　基于建立的生物增材制造和人工合成材料研究技术优势，公司自主研发出可用于体外组织模型或活体组织构建等前沿科学及临床应用研究的“莱普”系列生物3D打印机，是有望对器官移植、药物筛选等领域产生革命性影响的细胞打印技术所需的重要装备之一。

　　围绕神经外科的临床需求，基于医学影像重建方面丰富的实践经验以及生物材料改性与加工、机械设计等方面的产业化经验，公司形成了数字化设计与精密加工、选择性氧化及微纤维网成型、多组分交联及雾化成胶等技术平台，对应开发了颅颌面修补产品、可吸收再生氧化纤维素止血产品、可吸收医用胶等产品，具体包括：（1）颅颌面修补系统于2016年9月首次取得国内医疗器械注册证，用于颅颌面骨缺损的修补。该类产品采用PEEK材料，运用数字化设计与精密加工技术，实现了较高的骨缺损匹配度，符合行业发展趋势，是对传统钛材料的替代；（2）可吸收再生氧化纤维素止血产品2020年已取得CE证书，截至半年度报告披露日，已首次取得国内医疗器械注册证。该产品用于在神经外科手术中辅助控制毛细血管、静脉和小动脉的出血。其采用选择性氧化及微纤维网成型技术，具有较高的技术壁垒，其产业化将有望打破强生等国外一流厂商在行业内的垄断；（3）可吸收医用胶正处于临床试验阶段，用于在神经外科手术中加固硬脑（脊）膜缝合线，防止脑脊液渗漏。该类产品具有低溶胀性、成胶后pH呈中性等特点，解决现有产品密封效果不佳、易堵塞等问题，并降低了对脑组织产生压迫等临床应用风险。

　　综上，公司充分利用先进制造技术，开发出高性能的植入医疗器械产品，促进新技术在神经外科及其他外科领域的应用，相关技术与产品性能处于行业领先水平。

二、核心竞争力分析（一）结合生物材料特性，多元先进制造技术平台为产品赋予较强的竞争力结合人工合成材料研究的技术积累，公司通过持续的自主研发逐步建立了包括生物增材制造、数字化设计与精密加工、选择性氧化及微纤维网成型、多组分交联及雾化成胶等多元化核心技术平台，依托上述技术平台开发出多个创新产品。其中，生物增材制造技术与传统的制造技术相比，在复杂成型、精准度等方面具有不可比拟的优势，可实现生物材料仿生结构设计，使其微观结构更接近人体组织结构，解决了人工合成材料结构与人体组织存在差异、传统编制、热压成膜等加工技术制备的产品结构较致密，孔径不易控制，厚度均一性差等瓶颈。公司依托生物增材制造技术平台开发的人工硬脑（脊）膜补片具有独特的三维仿生多孔微纤维结构，与人体天然硬脑膜的微观结构高度相似，有利于新生细胞的附着迁移和增殖分化，在材料逐渐降解的同时，实现新生脑膜的再生修复。凭借领先的技术工艺和优异的产品性能，可吸收硬脑（脊）膜补片入选中国科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》，为仅有的9项“国际原创”产品之一。自产品上市以来，公司人工硬脑（脊）膜补片的市场占有率逐步提升，市场覆盖欧洲、南美、亚洲、非洲等70多个国家和地区。在数字化设计与精密加工技术平台上，公司开发出颅颌面修补产品，是国内少数基于PEEK材料并用于颅颌面缺损修补的产品，具有较高的骨缺损匹配度。在选择性氧化及微纤维网成型技术平台上，公司开发出可吸收再生氧化纤维素止血产品，是国内少数实现产业化的氧化再生纤维素产品，具有良好的止血效果，其产业化将有望打破我国神经外科可吸收再生氧化纤维素止血产品的长期进口垄断。在多组分交联及雾化成胶技术平台上，公司开发出可吸收医用胶产品，具有低溶胀性、成胶后pH呈中性等特点，解决现有产品密封效果不佳、易堵塞等问题，并降低了对脑组织产生压迫等临床应用风险。（二）公司拥有突出的规模化产业转化能力先进制造技术的应用及产业转化过程是一个长期积累的过程，涉及诸多复杂因素，其瓶颈已成为科技成果流产的重要原因之一。经过多年的发展，公司打造了一套涵盖基础研究、产业化研究、临床研究、产品注册、规模生产、市场推广的完整产业转化体系，积累了丰富的原创技术产业化经验，为公司的持续发展奠定了坚实基础。生物增材制造技术作为公司的核心技术，其理论研究在诸多实验室、科研院校相对成熟，但能够成功实现产业转化的相对较少，其瓶颈在于该技术对生物材料的选择、生产环境的管控（温度、湿度、电压、转速等）等方面的要求较高，很难做到精准控制达到产业化的要求。对此，公司通过不断的实践和优化，对核心装备进行多次升级改进，解决了纤维增材制造转化应用过程中出丝不稳定、生产效率低等技术难题，利用此装备生产的可吸收硬脑（脊）膜产品是国内率先应用生物增材制造技术产业化的同类产品。在生物增材制造技术产业化的过程中，公司在生物材料改性与加工、机械设计等方面积累了丰富经验，并将其应用于可吸收再生氧化纤维素止血产品、可吸收医用胶等产品的开发，充分展现出公司在技术转产方面的突出能力。以应用于神经外科的可吸收再生氧化纤维素止血产品为例，公司自主开发出选择性氧化及微纤维网成型技术，解决了传统氧化工艺存在的氧化均匀性差，氧化效率低等难题，并研制出可满足植入级医用材料生产的微纤维网成型设备。截至半年度报告披露日，公司可吸收再生氧化纤维素止血产品已取得欧盟CE证书与国内医疗器械注册证。（三）以科室全产品线为原则，提供整体解决方案多年来，公司秉承以“技术创新”为驱动、以“临床需求”为导向、覆盖科室全产品线为核心原则，按照“预研一代、开发一代、销售一代”的产品梯度开发策略，不断优化及改善产品结构，提供整体解决方案。截至半年度报告披露日，公司已获准注册4个III类、1个II类医疗器械产品，备案1个I类医疗器械产品，已取得4个产品的CE证书和CEDesign证书，PEEK颅颌面个体化修补系统处于国内注册报批阶段，可吸收医用胶、口腔可吸收修复膜处于临床试验阶段，覆盖了神经外科、口腔科等多个科室。围绕着神经外科手术需求，公司系列产品覆盖了神经外科脑膜修复、颅骨修补及快速止血等多方位临床需求，具体为：①新一代硬脑（脊）膜补片“睿康”，与睿膜共同提供了脑膜修复手术的解决方案；②基于PEEK材料的颅颌面修补系统“赛卢”和处于临床试验阶段的可吸收医用胶产品“睿固”，进一步完善了颅脑修复手术方案；③基于氧化纤维素的可吸收再生氧化纤维素止血产品“吉速亭”2020年已取得欧盟CE证书，截至半年度报告披露日，已首次取得国内医疗器械注册证，可为开颅手术中提供止血方案。上述产品为神经外科手术中需要使用的高值医用耗材提供了整体解决方案。（四）强大的技术团队，丰富的专利布局，保障行业领先的技术优势自成立以来，公司一直重视人才队伍搭建。经过多年沉淀，公司已经形成了一支由临床医学、材料学、生物医学工程、机械工程学等多学科优秀人才组成的稳定、高效的研发团队，覆盖项目立项与基础研究、产品定型与性能测试、产品注册检验、产品临床试验、产品注册报批等全业务链条，具有哥伦比亚大学、克莱姆森大学、清华大学、北京大学、中山大学、华南理工大学等知名院校专业技术背景。截至2021年6月30日，公司本科以上学历人员占比为55%，整体学历水平较高。凭借主要研发人员深厚的学术功底、丰富的实践经验、较强的自主创新能力，公司已形成丰富的专利布局。截至2021年6月30日，公司及子公司拥有已获授权的境内专利171项，境外专利22项，其中发明专利达102项；已受理未授权的境内专利申请94项，境外专利申请11项，其中发明专利申请97项。依托较强的研发实力，公司先后被认定为博士后科研工作站（国家级）、国家知识产权优势企业、广东省创新型企业、广东省生物3D打印及植入医疗器械工程技术研究中心、广东省省级企业技术中心等，承担或参与的重大科研项目（省级以上）共11项，包括国家科技部高技术研究发展计划（863计划）、国家工信部工业转型升级（增材制造）项目、广东省重点领域研发计划“激光与增材制造”重大专项等。（五）完善的营销网络体系，保障市场和渠道优势报告期内，公司采用经销为主、直销为辅的销售模式。经过多年的运营，公司在经销商数量、终端医院覆盖范围及销售区域覆盖能力上都已拥有较强的竞争优势。公司已与境内外500余家经销商建立良好的合作关系，产品进入国内800余家医院，国际市场覆盖欧洲、南美、亚洲、非洲等70多个国家和地区。公司已经搭建了全球化的营销网络，拥有一支覆盖全国各地区的国内销售团队和一支主要由海外留学人员组成的国际销售团队，形成了从市场开拓、本地化产品注册、市场推广销售再到售后服务等一套完整的营销体系。同时，公司积极参与或组织行业会议、学术研讨会等，直接与医学专家、行业专家等进行沟通交流，一方面有利于公司品牌壁垒的形成和新客户的开拓，另一方面有利于公司更迅速快捷地了解客户需求，及时知悉公司产品的使用效果和未来改进方向，提升医生对公司产品的认可度及熟悉度，为公司进一步提高市场竞争力和扩大市场占有率提供了有力的市场和渠道保障。（六）强有力的质量控制体系，保证产品质量公司生产的主要产品属于III类医疗器械，直接关系到患者的健康和生命安全，其质量的可靠性和稳定性是衡量市场竞争力的重要指标。自设立以来，公司严格按照《医疗器械生产质量管理规范》、ISO13485、MedicalDeviceDirective93/42/EEC等国内外法规标准要求，建立了完善的质量管理体系，从原材料、产品到成品的各个环节都进行严格的产品质量把控。在采购环节，公司制定了完善的供应商评价管理体系，对供应商进行定期评价和动态管理，从源头上控制产品质量。在生产环节，公司生产基地通过了《医疗器械生产质量管理规范》检查，生产环境全封闭并持续处于高洁净状态，达到行业先进水平。在销售环节，公司制定了已上市产品内控质量标准和检测方法，确保产品上市流通后质量的有效控制。凭借严格的质量管理和有效的质量控制，公司目前已通过了ISO13485、《医疗器械生产质量管理规范》等质量体系认证，2014-2020年连续入选广东省质量信用A类医疗器械生产企业名单，为公司产品树立了高品质的品牌形象。

三、公司面临的风险和应对措施（一）新产品研发及技术迭代的风险公司所处行业属于知识密集型行业，对产品研发和技术创新能力要求较高。为确保公司持续保持研发创新的核心竞争力，公司需在精准、及时掌握市场需求和行业技术发展趋势的基础上，不断自主研发新技术及新产品。在新产品研发过程中，公司可能面临研发方向出现偏差、新产品研发投入成本偏高、研发进程缓慢甚至研发失败的风险。由于新产品研发需经过项目立项与基础研究、产品定型与性能测试、产品注册检验、产品临床试验、产品注册报批等阶段，获得境内外相关监管机构颁发的产品注册证后方可上市销售，公司可能存在新研发产品无法及时完成注册的风险，进而延缓产品上市推广进程，并对公司经营业绩造成不利影响。公司是一家研发与技术驱动的企业，多年来聚焦生物增材制造等系列先进制造技术，并逐步实现多产品的技术协同创新，最终形成了生物增材制造技术、数字化设计与精密加工技术、选择性氧化及微纤维网成型技术、多组分交联及雾化成胶技术等核心技术平台，基于上述技术平台所开发的产品具备较强的市场竞争力。如果未来出现革命性的新技术，且公司未能及时应对新技术的迭代趋势，公司的技术存在被替代的风险，从而将会对公司的市场竞争力产生不利影响。对此，公司将持续加强研发平台与技术创新能力建设，提高研发水平与效率。在广东省生物3D打印及植入医疗器械工程技术研究中心、广东省企业技术中心等研发平台的基础上，公司进一步强化创新驱动，整合科研资源，大力加强创新技术平台的建设，改善研发环境，引进专业人才，强化技术平台实力，以不断提升科技创新的供给能力。同时，结合公司在高性能植入医疗器械领域积累的先进制造技术与丰富的产业化经验，公司将不断提高整体研发水平与效率，为企业持续创新发展增添活力。（二）政策变动存在的风险公司是一家致力于结合人工合成材料特性，利用先进制造技术开发高性能植入医疗器械的高新技术企业，医保控费是公司所属高值医疗器械行业的政策主旋律，若“两票制”、“带量采购”、国家医保政策、“医药价格和招采失信事项目录清单”等国家政策发生变化，公司面临的压力和风险也随之增大，进而对公司的经营产生不利影响。对此，公司在生产经营活动中根据国家有关医疗改革、监管政策方面的变化进行及时有效的经营调整，通过积极了解新政策的出台，参照行业法律法规和标准，制定与修订企业制度，不断规范企业内部管理，建立和完善营销体系，保证公司持续满足国家产业政策、行业政策以及相关行业标准的要求。（三）终端医院市场拓展的风险经过多年的运营，公司在经销商数量、终端医院覆盖范围及销售区域覆盖能力上已逐步提升。在国内市场，公司产品已应用于国内800余家医院；在国际市场，公司产品在全球70多个国家和地区销售。但高值医用耗材行业的终端客户地域分布广阔，拓展渠道并搭建服务网络需要较长的周期。另外，针对人工硬脑（脊）膜及颅颌面修补产品，医院对同类产品招标公司数量有限，且是否开启招标工作存在较大不确定性，先入院的产品对后入院的产品会形成一定市场渠道壁垒。未来，若终端医院长时间不开启招标工作，引入新产品，或在招标过程中，受医生使用习惯、市场竞争情况的影响，公司未能中标，将不利于公司主要产品的推广，对公司持续经营能力产生重大不利影响。对此，公司将继续完善营销体系建设，提升品牌影响力。在公司目前现有营销体系的基础上，适应业务增长需求及政策环境变化，不断优化架构，提升管理水平，通过专业能力及工作效率的提高，更好的服务于客户。同时公司将进一步搭建专业教育平台，加强与客户的合作，提升学术推广能力；通过举办各类专业教育活动，促进医疗新技术在国内的普及，帮助青年术者更快成长，打造公司专业的品牌形象。公司还将持续建设高效市场准入工作体系、不断优化渠道管理，同时加强营销体系信息化建设，保持敏锐的市场嗅觉，不断扩大现有产品的市场份额，加速新产品的上市，通过创新的产品组合，更好的服务于全球患者。（四）市场竞争加剧的风险随着神经疾病发病率呈现高增长态势，神经外科高值医用耗材市场需求不断提升，众多国内外企业加入竞争，行业竞争较为激烈。未来，若公司不能在产品研发、质量管理、营销渠道等方面继续保持竞争优势，或上述国内外公司改变市场战略，采取降价、收购等手段抢占市场，可能会对公司的市场份额、财务状况等方面产生重大不利影响。对此，公司将不断完善产品体系布局，打造成熟的产业转化链条。目前公司已建立一套完整的技术研发、注册、生产转化的产业化体系。在未来的发展中，公司将持续以临床需求为导向，进一步完善产业化体系的布局，持续丰富多科室的产品结构。以“先进制造多技术平台”为支撑，以“科室全产品线开发”为目标，进行多方位项目的研发布局，形成“预研一代、开发一代、销售一代”的新产品研发梯度，实现新产品和新技术的快速转化，强化公司核心竞争力，并为公司未来可持续发展提供持续的内生动力。（五）新冠疫情反复影响运营的风险国内疫情得到有效控制，海外疫情仍有一定反复，对全球经济运行、企业生产经营活动及正常医疗服务造成了一定的影响，从而在一定程度上影响了公司的经营情况。对此，公司将密切关注疫情的发展，提前做好应对预案，积极处理与应对其带来的风险和挑战。