三生国健2021年半年度董事会经营评述|医保_新浪财经

原标题：三生国健2021年半年度董事会经营评述来源：同花顺金融研究中心

三生国健2021年半年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

　　（一）所属行业发展情况

　　公司主要从事抗体药物的研发、生产及销售业务。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业为“医药制造业（C27）”。根据《上海

证券

交易所科创板企业上市推荐指引》（

上证

发[2019]30号），公司从事

生物医药

行业中的

生物制品

业务。

　　1、人口老龄化是驱动

中国医药

市场发展的关键因素之一

　　根据国家统计局数据，中国年满65岁以上人口由2016年1.5亿人（占总人口的10.8%）增加至2020年的1.9亿人（占总人口的13.5%），高于世界平均水平9.3%，中国老龄化趋势加速、预期寿命延长及常见慢性疾病将进一步推动对相关药物的需求。在此背景下，我国医疗卫生支出总额也稳步上升。根据国家卫健委统计，中国医疗卫生支出总额由2016年的约4.6万亿元快速增长到2020年的约7.2万亿元，期间复合年增长率约11.8%。根据弗若斯特沙利文报告，中国医药市场由2016年的1.3万亿元增加至2020年的1.5万亿元（2020年受到疫情影响，市场规模较2019年下降11%），年复合年增长率为2.2%，预期2020年至2025年进一步以9.6%的年复合增长率保持增长，于2025年达到2.3万亿元。

　　2、鼓励创新药的发展

　　受益于国家政策的扶持、对新药创新研发投入的增加等，大力发展创新药成为生物医药行业发展的必然趋势。政策层面，随着2017年《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、2019年《中华人民共和

国药

品管理法》、2020年《药品注册管理办法》的推出与实施，创新药物的上市将逐步与国际接轨。2020年4月29日，国家医保局发布《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》，该文件明确未来将通过调出品种来减少医保支出，为临床必需药品、创新药等腾出进入空间。同时，规定一年一次的动态调整机制，以及创新药的医保准入谈判，可加速创新药进入医保的速度。

　　3、中国单

克隆

抗体药物市场未来增长空间广阔

　　单克隆抗体通常具备较高的安全性与有效性，为癌症、自身免疫系统疾病等重点疾病领域的临床治疗提供了疗效更为优异的选择，有利于满足相关领域先前未被满足的临床需求。根据弗若斯特沙利文报告，2020年全球单克隆抗体市场规模占全球生物药、全球整体医药市场规模的比例分别约58.5%、13.4%。相较于全球单克隆抗体市场，中国单克隆抗体市场尚处于起步阶段。根据弗若斯特沙利文报告，2020年中国单克隆抗体市场在中国整体医药市场的比重仅约2.8%，远低于同期全球13.4%的水平。与全球单克隆抗体市场的差距，彰显出了中国单克隆抗体药物市场未来广阔的增长空间。从2017年开始,国家医疗保险制度在单抗药物覆盖面方面显著扩大,这将提高未来单抗处方的渗透率。同时,免疫治疗产品的引入，如Opdivo、Keytruda等PD-1抑制剂在中国的获批，进一步促进中国单抗市场的扩大。根据弗若斯特沙利文报告，预计到2025年,该市场将增长到1,945.0亿元人民币，2020年到2025年的年复合增长率为36.5%。

　　4、中国自身免疫生物药品市场未来市场空间巨大，短期市场竞争有加剧趋势

　　2020年全球销售额TOP100药品中自身免疫及炎症药物位列第2位，合计约940亿美元。根据弗若斯特沙利文的预测，全球自身免疫疾病市场中，生物药的市场份额将由2020年的68.7%增加至2030年的80.8%。中国市场患者总人数庞大，类风湿性关节炎人数约600万人，强直性脊柱炎患者约400万人，银屑病患者约660万人，仅这三种自免常见病种的患者人群数量约1660万人。过去制约中国自身免疫疾病生物制剂快速发展的因素已经逐步被打破，首先，从根本上解决了价格支付问题，医生和患者的治疗意愿大幅提升。其次，在政策上鼓励风湿科建设，在风湿科医生数量持续扩展的同时现有风湿科医生观念也正在建立。随着国家政策的推进，无论从药物可及性还是从风湿科建设的速度上，都可以看到中国自身免疫生物药市场开始步入快速增长期。根据弗若斯特沙利文报告，随着未来更多TNF-α抑制剂在研产品的上市并纳入医保、药品的可及性与依从性的提高，中国自身免疫疾病生物药市场预期将由2020年的6亿美元增加至2030年170亿美元，其中生物药的市场份额预计将由2020年的23.8%增加至2030年的69.1%。在自身免疫性生物药品市场快速增长的同时，也能够看到由于该治疗领域上市药品的增加，市场竞争有加剧的趋势。

　　数据来源：弗若斯特沙利文

　　5、抗肿瘤领域蓬勃发展，向高价值创新转变

　　在癌症病患人数走高、审评审批提速、医保对接加码、注册制改革等多方因素助推下，我国新型抗肿瘤药物无论是从企业在研管线布局还是已上市新药市场表现方面，均展现出蓬勃向上的动力。同时，由于国内药企开展新药研发的时间较短，研发的思路与能力尚不成熟，产生了一部分临床价值有限的“仿创新药”，导致产品尚未上市已然面临扎堆竞争的情况。2021年7月2日，国家药监局发布关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知，落实以临床价值为导向，强调以患者需求为核心的研发理念。《指导原则》明确指出：“新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标”。此次指导原则的出台正是为了提高肿瘤药物临床试验的规范性和合理性，减少国内新药研发中的低水平重复、同质化竞争严重的现象，缓解低价值创新对审批和临床试验资源的挤占。另外，医保谈判加速创新药物放量的同时也为潜在在研产品设定了价格天花板，从而对企业的

综合

实力提出更高要求。

　　（二）主要业务、主要产品或服务情况

　　1、主要业务

　　三生国健是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业，同时具备自主研发、产业化及商业化的综合能力。公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向，为自身免疫性疾病、肿瘤等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。公司秉承“珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念，致力于成为一家惠及中国、面向全球的创新型治疗性抗体药物公司，实现“让创新抗体药触手可及”的企业使命。公司作为专注于抗体药物的创新型生物医药企业，拥有抗体药物国家工程研究中心，公司技术能力覆盖抗体药物研发全流程。公司前瞻性构建了创新型抗体药物的多个技术平台，具备从药物发现、临床前研究、中试工艺开发、质量研究、临床研究至产业化的体系化创新能力。

　　2、主要产品

　　（1）益赛普

　　公司主要收入与利润来源于具有自主知识产权的主打产品“重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白”（商品名“益赛普”）的境内外销售。益赛普可用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病，是中国首个上市的全人源抗体类药物，是中国风湿病领域第一个上市的肿瘤坏死因子（TNF-α）抑制剂，填补了国内企业在全人源治疗性抗体类药物的空白，上市以来累计惠及强直性脊柱炎及类风湿关节炎患者数十万人。

　　益赛普的国内市场份额自2006年以来一直占据领先地位，根据

IQV

IA数据，按销售额计算，2021年上半年益赛普在国内TNF-α抑制剂市场的份额约31.5%。

　　（2）健尼哌

　　公司自主研发的“重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液”（商品名“健尼哌”），是目前国内唯一获批上市的人源化抗CD25单抗，已于2019年6月获得国家药品监督管理局颁发的药品GMP证书，并于2019年10月开始上市销售。该产品可用于预防肾移植引起的急性排斥反应，可与常规免疫抑制方案联用，能显著提高移植器官存活率，改善患者生存质量。

　　随着中国社会文明程度的发展，国家对于捐助器官的教育普及和大力推广，人们对于死亡后捐献器官的认可度越来越高，同时肾移植手术技术和预防移植后排斥反应的药物越来越发达。健尼哌是目前国内唯一获批上市的人源化抗CD25单抗，免疫原性更低且安全性更高；但健尼哌作为新上市产品、上市时间较短，未来需临床医生在大样本患者群中探索用药经验。

　　（3）赛普汀

　　赛普汀（伊尼妥单抗）是中国第一个获批上市的Fc段修饰，生产工艺优化的创新抗HER2单抗，与化疗药物联合，已被证明可以延缓HER2阳性的转移性乳腺癌患者病情进展，并带来生存获益。作为国家“十二五”生物制药重大专项项目，赛普汀于2020年6月获得NMPA批准上市。2020年12月底，赛普汀通过了医保谈判，首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年版)》（以下简称“《国家医保目录》”）。2021年，赛普汀被正式纳入CSCO乳腺癌诊疗指南，成为晚期乳腺癌患者全程抗HER2治疗的基础药物。

　　（三）主要经营模式

　　作为国内先进的创新型抗体药物平台，公司主营业务为抗体药物的研发、生产和销售，拥有独立完整的产品研发、采购、生产及销售体系。公司的主要经营模式具体如下：

　　1、研发模式

　　公司研发平台涵盖从基础研发、临床前研究、临床试验到新药注册上市的药物开发全过程，主要系根据抗体药物行业的国内外发展动向及趋势，以临床需求为导向，对行业热点领域产品进行创新性研究开发。公司对研发项目实行项目化管理制度，其最高决策机构为药品研发管理委员会，并具体由项目管理及对外合作部辅助药品研发管理委员会进行日常的项目化管理工作。通过内部市场信息沟通会、学术研究、与相关领域专家交流、临床走访等主要方式，公司首先对药物靶点作用机制与疾病发病机理进行相关性研究，通过早期研发的药物分子发现、成药性评估、临床治疗优势、市场发展前景等多维度的综合性评估，再由核心技术部门提出项目立项申请，药品研发管理委员会进行审核及批准。对于通过审核批准立项的研发项目，由项目管理及对外合作部牵头，与包括早期研究、工艺开发、质量研究、药理毒理和药代研究、临床研究和产业化在内的各技术平台的技术骨干组成项目核心团队，进一步制定项目计划及实施方案，完成项目的实施、验收与总结。

　　2、采购模式

　　公司下设采购部，负责采购各类生产性和非生产性物资、工程类的采购，其中物资类主要包括日常经营所需的原辅料、试剂、耗材、包装物等。公司结合GMP管理要求制定了包括采购管理、采购标准操作规程等相关制度，对采购业务流程、供应商管理作出了具体规定。整体而言，从采购管理模式看，公司采购部门直接负责物资类和工程类的采购工作，由需求部门负责服务类的采购工作，同时由采购负责人进行审核确认；从技术运用看，公司采用订货点模式，即通过计算合理储备量、供货周期、检验周期等来确定补货点并结合当月生产需求编制预算，再通过执行预算进行订货和补货；从采购实践看，公司综合运用比价和招标的采购模式，即当预估采购额超过一定额度，结合自身实际情况（包括供求关系、需求时间、综合成本等）进行比价或招标。

　　3、生产模式

　　目前，公司生产基地位于上海总部，配有生产、

物流

仓储、质量控制、质量保证、工程与设备维护等部门，其中生产部门负责上市及在研产品的生产和生产技术支持等职责；质量部门包括质量保证和质量控制，主要负责公司生产相关的产品检验和质量管理工作。公司建立了符合GMP管理规范的生产质量体系，并已制定了产品与生产管理、质量保证等管理制度，以及产品批审核和放行、偏差处理标准、成品发运管理及成品冷库等标准操作规范。公司以市场需求为导向，根据销售计划并结合库存情况编制生产计划，并根据不同产品、剂型、规格列出各生产车间全年生产的批次总数、总产量及分月度的产量等内容，按照生产计划及生产管理流程进行临床样品及商业化药物的生产。公司已建立完善的生产质量管理流程，可覆盖产品生命周期的产品开发、技术转移、商业化生产、产品退市四个阶段，并建立相应的规程对生产计划与指令、生产执行、生产操作、过程控制、产品返工、产品检验、产品包装、产品入库、产品放行、产品发运等环节进行规范。

　　4、销售模式

　　公司的产品销售以国内市场为主，少量亦销往国外市场。公司的销售模式分为两种模式：在国内市场，采用专业化学术推广模式；在国外市场，采用代理销售模式。

　　在国内市场，公司采用专业化学术推广模式。公司拥有经验丰富的销售专业人士组成的营销团队，多数销售人员拥有药学等医学专业背景，且大区经理级别及以上的核心销售骨干平均医药行业从业经验超过10年。通过自营销售团队负责药品的学术推广，定期为临床医生及其他医疗专家举办学术会议、研讨会及座谈会，并为临床医生提供药品的药理药效、用途、正确使用方法等临床用药指导以及最新临床研究相关理论与成果等，同时持续收集药品在临床用药过程中的一线反馈，进一步推动临床上的合理用药。经过多年学术推广及销售经验的积累与沉淀，公司已构建了遍及全国的销售网络，形成了专业、规范、有序、完善的销售体系，2021年上半年公司销售覆盖超过3,300家医疗机构，其中三级医院超过1,600家。同时，公司与国内知名医院及医疗专家已建立并维持着稳固的合作关系，该等经验及渠道的积累亦为公司后续产品的持续发展和未来逐步推出新产品的上市奠定了基础。

　　在国外市场，公司产品以代理销售模式为主。随着产品在海外的推广，公司设立专人负责海外的拓展策略制定和推广交流工作，负责联系和筛选代理商、注册以及配合海外药监部门的审计、上市后产品的学术支持等工作。

　　（四）公司所处的行业地位分析及其变化情况

　　1、自身免疫疾病领域

　　公司生产的益赛普是中国首个上市的全人源抗体类药物，是中国风湿病领域第一个上市的肿瘤坏死因子（TNF-α）抑制剂，填补了国内企业在全人源治疗性抗体类药物的空白。益赛普的国内市场份额自2006年以来一直占据领先地位，面临创新药和生物类似药市场多方面的竞争，市场竞争日益激烈，但同时自身免疫疾病市场在市场参与者增多以及支付门槛降低的促进下，整体市场规模快速增长。益赛普的市场份额有所下降，2021年上半年益赛普在TNF-α类药品的市场份额为31.5%。

　　当前我国已上市的自身免疫疾病领域主要TNF-α单抗产品有十余种，月治疗费用普遍在2,000元左右，同时还有较多的生物类似药处于研发阶段。随着未来同类上市产品数量的进一步增多，市场竞争将进一步加剧。另外，未来公司产品及同类竞品或将面临集中采购的风险。因此，未来益赛普产品的价格存在进一步降低的可能，具体的降价幅度及进程需要根据市场竞争情况及政策情况调整。

　　2、抗HER2单克隆抗体领域

　　随着乳腺癌用药的加速上市，更多新药和生物类似药的可及性提高，抗HER2单抗药物市场未来将快速发展。根据弗若斯特沙利文报告，中国抗HER2单抗药物市场预计在2023年达到约94亿元的市场规模，2018年至2023年的复合年增长率约23.9%，并由2023年以约5.3%的复合年增长率继续增长至2030年的约136亿元。

　　截至目前，中国一共有4款已上市的抗HER2单抗，分别是罗氏的曲妥珠单抗（赫赛汀）、罗氏的帕妥珠单抗（帕捷特）、三生国健的伊尼妥单抗（赛普汀）和复宏汉霖的曲妥珠单抗（汉曲优）。另外，截至报告期，中国抗HER-2单抗提交临床III期阶段的产品超过5个。未来2-3年后将有多种来自于其他制药公司基于曲妥珠单抗的药物进入市场。

　　赛普汀于2020年6月正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。2020年12月底，赛普汀通过了医保谈判，首次被纳入《国家医保目录》。上市以来，已被纳入多项诊疗指南和专家共识：根据《中国临床肿瘤学会（COSO）乳腺癌诊疗指南》，伊尼妥单抗（赛普汀）作为晚期乳腺癌患者全程抗HER2治疗的基础药物。根据中国女医师协会乳腺疾病研究中心发布的《中国进展期乳腺癌共识指南2020（CABC3）》，伊尼妥单抗（赛普汀）成为进展期乳腺癌治疗优选方案之一。伊尼妥单抗已纳入中国国家卫生健康委员会制定的《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2020年版）》和中国医学杂志发布的《人表皮生长因子受体2阳性乳腺癌临床诊疗专家共识》。

　　赛普汀作为新药上市，虽然相对生物类似而言导入期相对长一些，需要给医生和患者建立新的观念；但未来在医院准入、集采层面具有相对优势。从策略上，赛普汀在2021年3月1号开始医保报销后，快速推进医院准入，完成核心市场布局。同时进行渠道下沉，特别是对地级城市加大布局。另外，为了进一步探索和扩展更多的临床适应症，目前，伊尼妥单抗还在开展更多临床试验：1）旨在探索适于曲妥珠单抗治疗后进展患者的用药方案的伊尼妥单抗SPORT研究；2）旨在探索抗EGFR和抗HER2双重靶向疗法的602（公司在研产品代码）联合伊尼妥单抗及化疗临床研究；3）旨在评估伊尼妥单抗与IMM01（宜明昂科开发的CD47重组蛋白药物）双药联用的药物安全性，耐受性和疗效的临床研究。

　　赛普汀相对竞品而言具备一定的竞争优势，具体如下:

　　1）赛普汀为创新抗HER2单抗,兼具创新药及抗HER2单抗的优势。具体来说，赛普汀既拥有抗HER2单抗靶点所对应的治疗优势与特点，也能够在市场上享有创新药的独特优势地位，在市场准入方面相对于生物类似药拥有更多竞争空间；

　　2）赛普汀是经典的Ⅳ号位点抗HER2单抗，在HER2阳性转移性乳腺癌的治疗中和曲妥珠单抗具有同等治疗地位。另一方面，运用糖基化修饰改良的赛普汀可进一步降低免疫原性风险，适合长期使用；

　　3）赛普汀相对国内主要竞品而言，具有更小的包装规格（50mg/支）,对于不同体重的患者在用药调配上能够做到更加精准而灵活的控制,避免浪费。

　　3、中国肾移植术后排斥反应生物药情况

　　随着中国社会文明程度的发展，国家对于捐助器官的教育普及和大力推广，人们对于死亡后捐献器官的认可度越来越高，同时肾移植手术技术和预防移植后排斥反应的药物越来越发达。

　　国内目前已有6款上市生物药用于肾移植后排斥反应的预防和治疗，其中5款药物被纳入国家医保目录乙类，健尼哌是目前国内唯一获批上市的人源化抗CD25单抗。

　　健尼哌作为人源化抗CD25单抗，免疫原性更低且安全性更高；但健尼哌作为新上市产品、上市时间较短，未来需临床医生在大样本患者群中探索用药经验。

　　二、核心技术与研发进展

　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

　　公司始终坚持围绕抗体药物的国际重点疾病领域进行研究与开发。公司前瞻性构建了创新型抗体药物的多个技术平台，具备从药物发现、临床前研究、中试工艺开发、质量研究、临床研究至产业化的体系化创新能力。以药物临床价值与市场需求为导向，公司搭建了自主研发体系与研发团队，专注于抗体药物的研发，通过建立多学科交叉、多技术协同、多设备集成的多个创新性研究技术平台，推动多个抗肿瘤、自身免疫性疾病等重点疾病领域抗体药物的产业化进程。经过多年的自主研发与技术积累，公司形成了杂交瘤技术平台、抗体及蛋白工程综合平台、原液的中试工艺开发及临床用药GMP生产平台、生物大分子药物制剂开发平台、蛋白质表征分析平台、关键生产原材料技术平台等多项核心技术平台。

　　目前，公司拥有20个处于不同开发阶段、涵盖肿瘤、自身免疫性及眼科等疾病领域的在研抗体药物（包括12个处于临床及临床后阶段的在研药物、8个处于临床前阶段的在研药物），其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类，部分在研药物为中美双报。（详见本报告“第三节管理层讨论与分析”中“四、经营情况的讨论与分析”部分）。

　　公司高度重视自身

知识产权保护

与管理体系的搭建，于2015年通过国家知识产权管理体系认证并获得由中知（北京）认证有限公司颁发的“知识产权管理体系认证证书”。截至2021年6月30日，公司共拥有专利权69项,较去年底新增4项。

　　未来，公司将进一步发挥研发、生产、销售、质量管理等多方面的综合竞争优势，积极推动抗体药物储备产品的产业化与临床应用，形成多梯队、高临床价值与具备核心竞争力的产品结构，为包括自身免疫性疾病、肿瘤等患者提供高品质、安全有效的临床解决方案。

　　2.报告期内获得的研发成果

　　截至2021年6月30日，公司取得研发成果如下：

　　1、公司主要取得6项临床进展，其中取得临床批件3项，II期临床实验首例受试者入组3项，具体见下表。

　　2、公司共拥有专利权69项，较去年底新增4项，具体如下：

　　报告期内获得的知识产权列表

　　3.研发投入情况表

研发投入总额较上年发生重大变化的原因

　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明

　　本公司研发投入资本化的比重相比上年同期减少10.94个百分点，主要由于2020年上半年为完成302产品的上市审批而产生了较大金额的研发投入，而2021年上半年无此事项。

　　4.在研项目情况

　　5.研发人员情况

　　6.其他说明

二、经营情况的讨论与分析

　　2021年上半年，在国内疫情防控较好的大环境下，公司主力产品益赛普的以价换量策略取得良好成果，销量较去年同期成倍增长，从而带动公司整体销售规模的大幅提升。赛普汀在纳入医保后积极推进进院工作，并于2021年4月被正式纳入CSCO乳腺癌诊疗指南，成为晚期乳腺癌患者全程抗HER2治疗的基础药物，同时为了进一步探索和扩展更多的临床适应症，赛普汀还在开展多项临床试验。研发层面，公司持续加大创新研发投入，快速推进临床，成果显著，上半年公司取得临床批件3项，II期临床实验首例受试者入组3项，新增抗体立项3项。

　　于2021年上半年，公司实现营业收入47,872.47万元，较上年同期增加36.33%；归属于母公司所有者的净利润扭亏为盈，金额为2,242.31万元；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润亦扭亏为盈，金额为695.39万元。经营活动产生的现金流量净额为-17,183.27万元，流出金额增加，主要系报告期内随着研发活动的开展付现费用增加以及受到2020年第4季度降价补差的影响销售回款相比上年同期减少所致。

　　报告期内，公司重点工作开展情况如下：

　　（一）产品销售情况

　　1、益赛普的销售情况

　　公司以价换量的策略取得成效，价格的下调充分带动了益赛普的销量增长。2021年上半年，益赛普（国内）的销量为154.0万支（折合25mg），同比增长153.15%。受此带动，益赛普的销售收入达到4.28亿元，同比增长29.54%。

　　益赛普已在国内上市16年，相较于其他同类产品，益赛普的药物疗效与安全性在国内市场得到了更加广泛的临床验证与认可，在临床运用中已具备较强的品牌效应。除产品特性以外，公司拥有专业的营销团队与完整的销售体系，通过多年对益赛普的学术推广及销售经验的积累与沉淀，在国内终端销售的覆盖方面收获了良好的成果。

　　随着2019年和2020年国谈产品进入核心市场，更多的生物制剂挤入了风湿免疫领域而且均从核心市场入手，核心市场已经成为生物制剂的红海，随着生物制剂价格整体下跌，整个风湿治疗类生物制剂市场下沉是大势所趋。公司将继续在医院覆盖和下沉市场渗透上加大投入，加强自身免疫疾病生物制剂治疗观念的教育与贯彻。这既符合益赛普自上市至今响应国家政策号召，一如既往支持我国医院和医疗机构风湿科建设与学科教育工作，也契合公司以树立为风湿病患者提供及时疾病控制、长期持续疾病缓解、兼具药物经济学效益的全病程科学管理的品牌服务理念。

　　2、健尼哌的销售情况

　　公司自主研发的“重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液”（商品名：健尼哌）于2019年10月上市。该产品可用于预防肾移植引起的急性排斥反应，可与常规免疫抑制方案联用，能显著提高移植器官存活率，改善患者生存质量。健尼哌是目前国内唯一获批上市的人源化抗CD25单抗，在国内已上市产品中主要的竞争产品为

诺华

的舒莱。就产品特性而言，健尼哌作为人源化抗CD25单抗，免疫原性更低且安全性更高。

在市场部等各部门的协同支持下，公司逐步加大健尼哌在临床应用方面的学术推广，满足相关患者的临床用药需求，推进对全国各地医院的销售覆盖。2021年上半年，新冠疫情影响减弱，肾移植手术量恢复，带动健尼哌的销售大幅增长，报告期内收入同比增长198.07%。

　　3、注射用伊尼妥单抗的销售情况

　　2020年6月19日，公司自主研发的注射用伊尼妥单抗（商品名：赛普汀）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，获批的首个适应症为和化疗联合用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌。赛普汀是中国第一个Fc段修饰，生产工艺优化的创新抗HER2单抗，与化疗药物联合，已被证明可以延缓HER2阳性的转移性乳腺癌患者病情进展，并带来生存获益，为中国HER2阳性转移性乳腺癌患者带来更多选择。2020年12月底，赛普汀通过了医保谈判，首次被纳入《国家医保目录》。2021年4月，伊尼妥单抗正式纳入中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南，成为晚期乳腺癌患者全程抗HER2治疗基础药物。

　　赛普汀在2021年3月1号开始医保报销后，快速推进医院准入，完成核心市场布局。同时进行渠道下沉，特别是对地级城市加大布局。上半年，赛普汀覆盖的等级医院数量超过200家。

　　（二）研究开发情况

　　公司以创新型治疗性抗体药物为研发导向，专注于单克隆抗体、双特异性抗体、多特异抗体及多功能重组蛋白的开发研究，为自身免疫性疾病、肿瘤、眼科疾病等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。

　　1、自主研发情况

　　报告期内，公司以临床价值为导向，持续加大创新研发投入，多个创新产品取得阶段性成果。公司重新递交301S生产注册申请；获得临床批件3个,分别是HER2新抗体（612）开展用于晚期实体瘤治疗的临床实验；602联合伊尼妥单抗及化疗在HER2阳性且KRAS、NRAS和BRAF野生型的转移性结直肠癌患者中有效性和安全性的Ⅰb/Ⅱ期临床研究；和FDA批准的抗HER2x抗PD1双特异抗体（SSGJ-705）用于晚期或转移性HER2表达阳性的实体瘤的临床研究。公司递交4个IND申请，分别为重组人源化抗IL1抗体SSGJ-613治疗周期性发热综合征；重组人源化抗IL1抗体SSGJ-613治疗全身性幼年特发性关节炎；重组人源化双特异抗体SSGJ-705治疗实体瘤（中国NMPA）；伊尼妥单抗联合IMM-001治疗HER2阳性实体瘤。Pre-IND申请1项，重组人源化双特异抗体SSGJ-706治疗实体瘤（中国NMPA）。另外，公司共新增抗体立项3项，分别是重组人源化抗LAG3单克隆抗体（619）；重组人源化抗IL33抗体（621）；重组人源化抗CD73单克隆抗体（622）。其他在研管线产品研发进展基本达到预期。

　　下表概述截止报告期末，公司在研药物的开发情况：

　　※重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液(“304R”)

　　304R是公司自主研发的针对非霍奇金淋巴瘤治疗的抗体药物，是公司自主创新研发的特异结合人B淋巴细胞表面CD20抗原并介导B细胞溶解的嵌合单克隆抗体产品，也是国家863计划、国家重大新药创制项目以及上海市重点科技攻关项目。

　　特点：①疗效和安全性已得到I期、II期、III期临床的验证；②新适应症的拓展：未来拟计划开展治疗自身免疫性疾病等作为304R的新适应症。

　　2021年上半年度重要里程碑：完成III期临床试验核查。

　　2021年下半年重要里程碑：计划递交pre-IND申请治疗寻常型天疱疮。

　　※重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液(“301S”)

　　公司自主研发的益赛普新剂型品种，预计将成为国内药企重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白产品中的首个预充式剂型。

特点：疗效和安全性已得到临床验证，同时可以方便患者带回家中自己注射或在社区医疗单位注射，有利于迅速扩大患者覆盖，使更多患者提高药物使用的依从性、延长用药周期，进一步提高药物的疗效。

　　2021年上半年度重要里程碑：重新递交NDA申请。

　　2021年下半年重要里程碑：计划跟踪CDE评审进展。

　　※重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（“601A”）

　　601A是公司自主研发，采用DNA重组技术在CHO细胞中高效表达的重组

igg

1κ型单克隆抗体，由鼠源抗人VEGF抗体的互补决定区和人免疫球蛋白IgG1κ框架构成，上市后有望在临床上成为

amd

、DME、RVO、pmCNV等眼部疾病的候选药物。此外，本项目也是上海市科技支撑项目。

　　特点：已取得针对4个眼科适应症的临床试验批件。601A的潜在的优势是眼科相关治疗领域的全面覆盖。

　　2021年上半年度重要里程碑：完成AMD和DMEI期临床试验；BRVO和CRVOII期临床病人入组顺利；CNVII期开始入组。

　　2021年下半年重要里程碑：计划完成BRVO和CRVOII期病人入组；准备AMD和RVOIII期临床。

　　※重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液（“602”）

　　602是公司自主研发的针对转移性结直肠癌治疗的抗体药物。抗EGFR单克隆抗体通过结合EGFR蛋白的胞内域或胞外域，抑制信号的传导，从而组织细胞的繁殖和生存，最终导致细胞凋亡。本项目是上海市科技支撑项目。

　　特点：采用了更加成熟的CHO细胞表达系统，可以降低免疫原性、减少病毒污染，从而使药品质量更加可控。

　　2021年上半年度重要里程碑：完成II期入组50%。

　　2021年下半年重要里程碑：计划完成II期入组，讨论III期方案。

　　※抗IL-17A人源化单克隆抗体(“608”)

　　608是公司自主研发的瞄准IL-17A靶点的药物，针对斑块状银屑病，已被列入国家48个急需用药目录，国内企业尚无此类药物上市，具有巨大的市场潜力。

　　特点：608与诺华制药的苏金单抗（Secukinumab，即Cosentyx）和美国

礼来公司

的Ixekizumab（即Taltz）为相同靶点的同类药物，但为全新的氨基酸序列，在体外和体内动物模型中显示出和同靶点抗体Cosentyx和Taltz相当的生物活性：能显著改善人IL-17

转基因

小鼠经咪喹莫特诱导的银屑病模型的症状，其治疗作用与苏金单抗相当；在猴关节炎模型中，与Ixekizumab在临床评分、近侧指间关节（ProximalInterphalangealPoint，PIP）肿胀程度、PIP关节发病率等多个指标上治疗效果相似。

　　2021年上半年度重要里程碑：完成I期试验，开始II期入组。

　　2021年下半年重要里程碑：计划完成II期入组。

　　※抗PD-1人源化单克隆抗体注射液(“609A”)

　　609A为中美双报抗PD-1人源化单抗产品，已在美国与中国同期开展临床I期试验。

　　特点：609A与已上市的两种进口药物（即

百时美施贵宝

的欧狄沃与默沙东的可瑞达）针对相同的靶点，但具有不同的氨基酸序列，在人源化PD1小鼠模型显示出比同靶点抗体Keytruda和Opdivo更强的肿瘤活性。体内外比对研究结果表示，609A项目在包括生物活性、药效、药代等各方面也与两种进口药物均具有相似性；临床前研究结果显示，609A项目的分子结构明确，产品稳定性良好，药物活性、动物药物代谢动力学（PK）/药物效应动力学（PD）

均达

到或超过了国外同类药物；工艺简单易行，批次间参数高度一致，细胞生长快速、后期活率高，抗体表达水平高，能低成本地实现药物的产业化;④未来将设计出不同的联合用药方案，与自身其它抗肿瘤药物联合使用、共同开展临床试验，进一步增加抗肿瘤产品系列的综合竞争力。

　　2021年上半年度重要里程碑：中国I期完成，联合用药治疗多种实体瘤II/III期临床IND递交。

　　2021年下半年重要里程碑：计划启动单药Ib/IIa临床；获得多个II期联合用药IND批件并启动临床入组。

　　※抗IL-5人源化单克隆抗体注射液(“610”)

　　IL-5是重度嗜酸粒细胞性哮喘的成熟靶点，针对18岁及以上重度嗜酸性粒细胞性哮喘维持治疗的附加治疗，具有全新的抗体可变区序列，目前尚无相同靶点抗体药物在国内上市。

　　特点：①610项目具有全新的抗体可变区序列，目前尚无相同靶点抗体药物在国内上市，有望在第一梯队上市；②610工艺稳定、产品质量可控、制剂稳定，在各项毒理学研究中均未发现明显的毒性反应，安全性好；③除重度嗜酸粒细胞哮喘以外，610项目的潜在适应症还包括高嗜酸性粒细胞综合症、变应性肉芽肿性血管炎、嗜酸性食管炎等，未来可择机启动增加适应症程序，覆盖更多患者；④与已在美国和欧盟上市的

葛兰素史克

的Mepolizumab（即Nucala）和

梯瓦制药

的Reslizumab（即Cinqaero）在体外细胞水平和动物模型体内活性的表现相当，且对心血管、神经和呼吸系统安全性良好。

　　2021年上半年度重要里程碑：完成Ia临床试验。

　　2021年下半年重要里程碑：计划启动Ib/II期。

　　※抗白介素4受体

alpha

(IL-4Rα)的人源化单克隆抗体药物(“611”)

　　611产品是三生国健自主研发设计、筛选并人源化的抗IL-4Rα单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列。611能够通过特异性的结合IL-4Rα，阻断IL-4和IL-13的信号传导达到缓解特应性皮炎等疾病的作用。

　　特点：①针对中到重度特应性皮炎及哮喘的治疗，具有全新的抗体可变区序列，对抗原靶点的亲和力较高。②在体外细胞实验中显示出和已上市同靶点抗体Dupixent（dupilumab,Regeneron/Sanofi）相当的生物活性。

　　2021年上半年度重要里程碑：美国临床I期试验完成，数据锁库分析。

　　2021年下半年重要里程碑：计划中国Ib临床开始患者入组。

　　※重组抗HER2人源化单克隆抗体注射液(“612”)

　　新型抗HER2抗体612针对乳腺癌治疗，拥有全新的蛋白序列，与已上市的抗体相比，具有不同的抗原结合表位。实验结果显示612有新的抗肿瘤作用机理，在多个体内肿瘤模型中和赛普汀（Inetetamab，伊尼妥单抗，三生国健）以及赫赛汀（Herceptin，曲妥珠单抗，罗氏）联合应用时均显示出显著的协同抗肿瘤活性。

　　2021年上半年度重要里程碑：获得IND批件。

　　2021年下半年重要里程碑：计划开始患者入组。

　　※抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液(“613”)

　　特点：①613是一个全新的抗IL-1β抗体，该抗体具有全新的可变区序列，与目前已上市的同靶点产品Canakinumab和Gevokizumab具有完全不同的结合表位。②目前国内尚无自主针对IL-1β的单克隆抗体上市，考虑到我国人口基数大及在肿瘤、心血管等中的潜在应用，此类药物需求量巨大，现无可用药物。因此，新型的、自主研发的、针对IL-1β的单克隆抗体，是目前临床中未被满足的迫切需求。

　　2021年上半年度重要里程碑：获得IND批件。

　　2021年下半年重要里程碑：计划完成I期首例患者入组。

　　※双特异性抗体(“705”)

　　联合免疫治疗和肿瘤靶向治疗，理论上两者互相影响，具有协同效应。705是利用三生国健自主研发的双抗平台研制的双特异性抗体，可有效避免双抗的错配。将进行中美双报。

　　2021年上半年度重要里程碑：获得美国FDAIND批件；递交中国IND申请。

　　2021年下半年重要里程碑：计划获得中国IND批件，争取开始患者入组。

　　※双特异性抗体(“706”)

　　联合两个免疫靶点治疗，706是利用三生国健自主研发的双抗平台开发的双特异性抗体，可有效避免双抗的错配。可恢复T细胞对肿瘤细胞识别和杀伤；推动抗癌免疫反应更好地发挥疗效，将进行中美双报。

　　2021年上半年度重要里程碑：递交中国pre-IND申请。

　　2021年下半年重要里程碑：计划递交美国IND申请并获得批件；递交中国IND申请。

　　2、战略合作情况

　　由于国内生物制药行业起步较晚，为快速拉近与国际一流制药企业间的差距，同时最大程度地分摊研发风险、缩短研发进程、共享知识产权与保障研发成果，公司将逐步践行“外部项目引进来、内部项目走出去”的基本原则，通过商务合作部门的调研、寻找、谈判，努力引进国际领先、国内稀缺且临床需求高的药物，实现技术和产品两个层面的快速跟进和超越。同时，公司也将大力推动自主研发产品的国际注册认证，将加快国际合作步伐作为自身重点发展方向之一。目前，公司已与美国VerseauTherapeutics,Inc.（以下简称“Verseau”）和瑞士NumabTherapeuticsAG（以下简称“Numab”）进行了业务战略合作，主要情况如下：

　　（1）与美国Verseau公司在巨噬细胞检查点调节剂抗体领域开展合作

　　双方将在肿瘤免疫治疗领域开展合作，目前已选取PSGL-1靶点的单克隆抗体VTX-0811、VSIG-4靶点的单克隆抗体作为授权产品，由三生国健负责在中国大陆、台湾、香港和澳门的开发和商业化。计划2021年3季度提交中国Pre-IND申请。

　　（2）与瑞士Numab公司在多特异性抗体领域开展合作

　　三生国健将基于Numab的技术平台开发和商业化一系列用于癌症治疗的新型多特异性抗体，公司有权在Numab研发平台的三个多特异性抗体项目中选取多达五种抗体分子，并拥有所选抗体分子在中国大陆、台湾、香港和澳门的开发及商业化专有许可权。

　　未来，公司将继续以开发创新抗体药物为策略方向，采取一系列灵活多样的创新手段，持续推动技术创新与产学研相结合，巩固与加强自身在同行业内的竞争地位：（1）在研发方式方面，公司将以自主研发为主、结合对外合作的形式持续丰富公司的在研产品管线，并践行“外部项目引进来、内部项目走出去”的基本原则；（2）在疾病领域方面，公司仍将坚持围绕包括自身免疫性疾病、肿瘤、眼科疾病等抗体药物的国际重点疾病领域；（3）在技术布局方面，未来三至五年，公司将继续聚集新型的下一代生物疗法，同时布局包括免疫检查点、巨噬细胞检查点调节剂、双特异性抗体以及自身综合抗体产品线的联合疗法等前沿领域，加速创新药以及新一代生物疗法的进程，提高

前沿生物

疗法的可行性，同时公司也在积极推进免疫治疗、靶点治疗等联合用药的治疗方式，用于传统治疗方式无法治疗或治疗效果不佳的疾病。

　　（三）产品生产情况

　　公司在上海拥有已建成生物反应器合计规模超40,000升的抗体药物商业化生产基地，公司生产线实现全过程自动化、信息化，有效保障生产过程数据传输的及时性以及数据采集的完整性。公司根据自身在研产品的申报进展，正在苏州筹建一个新的抗体药物产业化基地，进一步扩充现有产能，以满足在研产品未来商业化需求。

　　报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项

三、可能面对的风险

　　1、益赛普市场竞争加剧，导致产品价格降低、市场份额下降的风险

　　公司主要产品益赛普在创新药和生物类似药市场面临多方面的竞争，而且在研产品的竞争也较为激烈。为了应对日益激烈的市场竞争环境，公司不排除未来产品价格进一步下调的可能。若公司无法持续保持产品的不断改进，或者无法投入更多的财务、人力资源进行销售、营销，将导致益赛普市场份额与竞争力下降，进而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生重大不利影响。

　　风险应对措施：①从供给侧方面，积极响应国家卫健委办公厅《关于印发综合医院风湿免疫科建设与管理指南（试行）的通知》关于风湿免疫科建设与发展的指导要求，深化辅助我国医院风湿免疫科建设以扩大终端用药需求面，加大对新增风湿免疫科医院的覆盖合作，继续通过专业的学术教育改善中国风湿病人的治疗方式及整体治疗用药观念，促进整体行业健康、可持续发展；②从渠道方面，加速推进渠道下沉战略的落地实施，加大基层医疗市场的开发力度，促进基层市场医疗水平与医疗意识的提高，为基层医疗市场患者提供与其支付能力相匹配的产品，进一步提升产品渗透率；③从需求侧方面，开展实施精准化销售策略，倚靠及时、

敏锐

的临床用药需求反馈数据分析，围绕不同终端点展开精细化的需求管理与定制化的销售策略，提升药品可及性，帮助患者建立足量、规范使用生物制剂的观念，提升实际用药疗程。同时，不排除未来启用下调价格的策略；④从产品优势方面，充分发挥公司多年在生产工艺、质量保证及销售覆盖方面的优势积累，能够更好地保障产品质量、控制产品成本，并持续扩大市场影响力。同时经过多年的自主研发与技术积累公司已具备较强的技术研发能力，公司整体产品管线较为丰富并具备较好的潜在商业价值。未来还将通过自主研发及对外合作相结合的形式，持续围绕生物技术重点与前沿领域进行布局，进一步加强自身的技术研发能力的持续性，进而丰富自身的产品管线。

　　2、赛普汀的商业化表现存在不确定性风险

　　当前已有多个同靶点的国内上市产品且均已纳入国家医保目录，以及超过十款临床在研竞品。若公司未来无法在销售推广与覆盖方面采取有效措施，抢占赫赛汀等已用于HER2过度表达的转移性乳腺癌的生物药产品市场份额，则赛普汀的销售规模存在较大不确定性，进而对赛普汀产品的经营业绩产生不利影响。

　　风险应对措施：①公司已经组建了一支高素质、经验丰富、执行力强的营销团队负责赛普汀的销售。在市场部等各部门的协同支持下，逐步加大赛普汀在临床应用方面的学术推广，满足相关患者的临床用药需求，推进对全国各地医院的销售覆盖。②同进行渠道下沉，特别是地级城市加大布局。③进一步探索和扩展更多的临床适应症。

　　3、技术迭代的风险

　　生命科学基础研究或应用研究领域革命性的重大技术发现，有可能促使疗效和安全性显著优于现有上市药品的创新药物诞生，若上述药物在较短周期内获批上市，实现技术升级和药品迭代，将对现有上市药品或其他不具竞争优势的在研药物造成重大冲击。近年来，生命科学和药物研究领域日新月异，若在公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，将会带来技术升级迭代风险，对公司现有核心产品产生重大冲击。

　　风险应对措施：立足创新，探索全新靶点，在生物基础研究、药物形式、生物标志物、临床设计等多方面持续发力，促进创新从实验室到临床的快速转化。

　　4、创新药研发面临不确定性以及较大市场竞争的风险

　　公司在研产品可能存在因临床前研究结果不足以支持进行IND或相关申请未能获得监管机构审批通过，从而无法获得临床试验批件的风险。另外，考虑到药物研发以及未来产品实际面临市场竞争的不确定性，若公司无法有效利用自身的研发技术经验、规模化生产优势或终端销售覆盖能力，则可能导致在研产品无法在同靶点产品中抢先获批上市，相关产品将面临竞争更加激烈的市场环境，进而对公司的经营业绩的成长性与持续盈利能力产生不利影响。

　　未来，公司需持续进行新药研发以不断扩大公司的治疗领域、丰富公司的产品类别，以保证公司不断有新产品推向临床进而推向市场。但公司无法保证可以持续地找到有商业价值的适应症，公司筛选出的潜在产品有可能因为有效性不足等原因而没有进一步开发的潜力。若公司无法持续的研发有商业潜力的新产品，可能会对公司业务带来不利影响。

　　风险应对措施：①建立科学的决策体系。公司充分发挥在新药研发的经验，及时掌握

先进科技

知识，保证项目决策过程的科学化，以便做出正确的决策;②建立有效的管理和进度控制体系。在研发项目进行过程中及时跟踪，把握研发过程中的重大节点，控制风险；③建立有效的人员激励机制。

　　鉴于公司研发项目进程不断深化及对未来抗体药物研发领域的前瞻性布局，研发项目前期投入增大，在研项目随其研发阶段所需而研发投入增多，预计公司未来将继续产生较大量的研发费用，如研发费用大于商业化产品产生的利润，将导致公司亏损。

　　5、高级管理人员、核心技术人员及其他关键岗位员工流失风险

　　公司核心技术人员的研发能力和技术水平对公司业务的持续发展起着重要作用，招募及稳定科研、临床、生产、销售及市场推广人员对公司的成功亦至关重要。公司的高级管理人员、核心技术人员或其他关键岗位员工的流失可能对公司研发及商业化目标的实现造成不利影响，并对公司业务战略的持续成功实施造成损害。公司在被

三生制药

收购后的人员整合过程中，包括研发人员等关键岗位员工存在被淘汰或离职的情况。若相关人员继续流失，或公司无法维持该等关键岗位人员队伍的稳定并不断吸引优秀人才的加盟，则公司可能无法在人才的激烈竞争中保持竞争优势，进而对公司经营业绩的持续稳定增长造成不利影响。

　　风险应对措施：公司始终秉承“以人为本”的企业文化，充分尊重每位员工的个性化发展需求，为员工创造和谐、温馨、宽松、积极的工作氛围，努力构建双赢的劳动关系。为持续鼓励公司科研人员的创新积极性，公司除了提供具有市场竞争力的薪酬管理方案外，还实施了人才留任奖励、员工持股计划、项目专项奖励等长效激励机制。同时，公司还建立了一整套创新的人才管理制度，不仅能够全方位、高效地激发科研人员的发展潜能和创新思维活力，同时可以兼顾科研人员的岗位需求及个人发展需求，实现员工与公司共同进步、成长与发展。

四、报告期内核心竞争力分析

　　(一)核心竞争力分析

　　（1）覆盖全流程的抗体药物平台

　　公司经过了18年的持续研发，形成了覆盖抗体药物发现、开发、注册、临床、生产、商业化全流程的抗体药物平台，其中包括杂交瘤技术平台、抗体及蛋白工程综合平台、原液的中试工艺开发及临床用药GMP生产平台、生物大分子药物制剂开发平台、蛋白质表征分析平台、关键生产原材料技术平台等多项核心技术平台。公司拥有独立进行从靶点验证开始到产品商业化的全周期抗体研发能力。

　　公司拥有抗体药物国家工程研究中心，并累计获得8项国家“重大新药创制”重大科技专项、4项国家高技术研究发展计划（“863计划”）、3项国家战略性新兴产业发展专项资金计划、1项国家自主创新与高技术产业化专项、1项国家高技术产业发展项目计划、1项国家重大科技成果转化项目等国家级重大科研项目的支持。

　　目前，公司拥有20个处于不同开发阶段、涵盖肿瘤、自身免疫性及眼科等疾病领域的在研抗体药物（包括12个处于临床及临床后阶段的在研药物、8个处于临床前阶段的在研药物），其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类，部分在研药物为中美双报。

　　（2）满足国际标准、国内领先的产业化基地

　　公司已经建立了一套完善的质量管理体系，符合欧盟及中国的质量管理要求。公司拥有丰富的抗体产业化规模的生产经验，自2005年第一个治疗性抗体类药物益赛普上市至今，公司已积累了16年的抗体生产经验，生产核心团队稳定。同时，公司也是一家拥有三款已上市治疗性抗体类药物的国内药企，具备不同类型抗体的商业化生产能力。

　　公司在上海拥有已建成生物反应器合计规模超40,000升的抗体药物商业化生产基地，公司生产线实现全过程自动化、信息化，有效保障全生产过程数据传输的及时性以及数据采集的完整性。同时，公司根据自身在研产品的申报进展，正在苏州筹建一个新的抗体药物产业化基地，进一步扩充现有产能，以满足在研产品未来的商业化生产需求。

　　（3）拥有覆盖国内的商业化能力，具备进军全球的潜力

　　公司拥有经验丰富的销售专业人士组成的营销团队，多数销售人员拥有药学等医学专业背景，且大区经理级别及以上的核心销售骨干平均医药行业从业经验超过10年。2021年上半年公司销售覆盖超过3,300家医疗机构，其中三级医院约1,600家。同时，公司与国内知名医院及医疗专家已建立并维持着稳固的合作关系，该等渠道积累亦为公司后续产品的增

长和

未来逐步推出新产品的上市奠定了基础。

　　（4）经验丰富的专业管理团队

　　公司拥有一支具备国际化视野的专业管理团队，主要团队成员平均拥有超过20年的制药行业经验，拥有涵盖包括新药发现、开发、生产、营销等整个药品生命周期不同阶段、不同环节的专业技能。

　　公司董事长LOUJING先生系三生制药联合创始人，拥有20余年生物制药领域的专业经验，牵头研发了包括特比澳在内的多款国家一类新药。在其带领下三生制药已经发展成为国内领先、全球知名的生物制药集团。其具有统揽全局的战略性思维和国际化视野，前瞻性地制定了公司战略发展规划和整体运营管理方案。公司总经理肖卫红先生拥有多年丰富的商务资源与运营管理经验，公司副总经理ZHUZHENPING先生从事治疗性抗体领域研发30余年研发和管理的经验，作为公司研发负责人，具体负责公司研发体系的完善与统筹管理、研发管线的多元化布局。