百奥泰宣布BAT2506（一款参照欣普尼（戈利木单抗）开发的生物类似药）上市申请获欧洲EMA受理|生物_新浪财经

转自：百奥泰(21.350, 0.15, 0.71%)

百奥泰生物(80.490, 0.89, 1.12%)制药股份有限公司（上交所代码：688177）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称“百奥泰”或“公司”。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。公司今日宣布BAT2506（一款参照欣普尼®（戈利木单抗）开发的生物类似药）的生物制品上市申请获欧洲EMA受理。

BAT2506是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。戈利木单抗是靶向TNF-α的抗体，能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人TNF-α，阻断TNF-α与其受体TNFR结合，从而抑制TNF-α的活性。目前BAT2506已完成全球III期临床研究。

百奥泰已在欧洲、亚洲、拉丁美洲等区域开展BAT2506（戈利木单抗）注射液的商业化进程。百奥泰与STADA Arzneimittel AG（以下简称“STADA”）就BAT2506签署了在欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家市场的独占的商业化权益。百奥泰负责BAT2506的开发、生产和供应，STADA负责BAT2506在上述市场的商业化；百奥泰与Pharmapark LLC就BAT2506签署了在俄罗斯和其他独联体国家市场的独家分销权及销售权。

关于百奥泰

百奥泰是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。作为抗体药物全球开发的领导者，百奥泰已推动多款药物获批上市，其中格乐立®（阿达木单抗）、贝塔宁®（枸橼酸倍维巴肽）已在中国获批上市；托珠单抗（美国、欧洲商品名：TOFIDENCE®）和贝伐珠单抗（美国、欧洲商品名：Avzivi®）已在中美欧三个全球主要市场获批上市。TOFIDENCE®成为第一个由中国药企研发、生产且获得美国FDA批准上市的单克隆抗体药物。公司另有多款候选药物进入后期临床试验，其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问www.bio-thera.com，或关注我们的X（@bio_thera_sol）和微信公众号（百奥泰）。

1. 格乐立®是百奥泰的注册商标

2. 普贝希®是百奥泰的注册商标

3. 施瑞立®是百奥泰的注册商标

4. 贝塔宁®是百奥泰的注册商标

5. TOFIDENCE®是渤健的注册商标

6. Avzivi®是山德士的注册商标

7. 欣普尼®是强生公司的注册商标

百奥泰前瞻性声明

本新闻稿包含了BAT2506和百奥泰及其产品线相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的实际结果，特此提醒读者注意不要过分依赖该前瞻性声明。这些前瞻性语句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、预测、计划、估计、预期等类似陈述。它们都应被视为百奥泰基于截至本新闻稿发布之日可获得的信息的合理假设，并不保证未来的表现或发展。由于多种因素，实际结果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异，这些因素包括但不限于本产品可能不会获得受理或批准，以及药物研究、开发和商业化中固有的风险和不确定性，例如临床前和临床研究的风险和不确定性以及能否获得药政部门的批准。其他风险因素包括生产、分销、营销、竞争、知识产权、药物功效和安全性方面的风险和不确定性，国家及全球财务与医疗状况的变化，公司财务状况的变化以及适用法律法规的变化等。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。除非法律要求，否则百奥泰没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明，以反映本新闻稿发布之日以后的新信息和事件，公司观点的改变或其他情况。

（转自：百奥泰）