预防儿童和青少年偏头痛,梯瓦创新疗法3期临床结果积极

预防儿童和青少年偏头痛,梯瓦创新疗法3期临床结果积极
2024年12月05日 10:59 市场资讯

转自:医药观澜

药明康德内容团队编辑

12月4日,梯瓦(Teva)公布了其3期SPACE研究的积极数据,该研究评估了Ajovy(fremanezumab)预防6~17岁儿童和青少年患者发作性偏头痛的有效性和安全性。Ajovy是一种人源化的CGRP单克隆抗体。试验结果显示,与安慰剂相比,Ajovy在12周内的疗效在统计学上显著优于安慰剂,在12周的时间内显著减少了每月偏头痛天数(MMD)和每月头痛天数(MHD),其良好的安全性与在成人人群中观察到的结果一致。

偏头痛是神经内科常见疾病之一,虽然不是致命的疾病,但是每当发作时,患者十分痛苦并严重影响生活。除了在成人中常见,偏头痛在儿童和青少年中也很常见,估计总体患病率为7.7%[2]。偏头痛会对儿童和青少年造成严重的影响,导致缺课、学习成绩受损和错过社交活动。在过去的30年里,儿童偏头痛的发病率有所增加,但在治疗儿童偏头痛方面仍然缺少创新。

Ajovy是一种人源化的CGRP单克隆抗体,于2018获美国FDA批准上市,作为成人偏头痛的预防性疗法。CGRP信号通路是治疗偏头痛的热门靶点,全球范围内已经有多款CGRP受体或CGRP本身的抗体类疗法获批上市,用于偏头痛的预防治疗。Ajovy就是其中一款。

根据梯瓦公司新闻稿介绍,Ajovy适用于每月至少有4天偏头痛的成人偏头痛预防。该产品有两种给药选择,分别为225毫克每月一次皮下注射(每月给药),或675毫克每三个月(每季度给药),皮下注射三次。Ajovy既可以由医疗保健专业人员管理,也可以由患者或护理人员在家管理。

SPACE是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究,比较了237例6~17岁儿童和青少年患者在12周内皮下给药fremanezumab预防性治疗发作性偏头痛的疗效、安全性和耐受性。受试者被诊断为偏头痛6个月或更长时间,每月头痛天数少于14天。

SPACE研究数据显示,在3个多月的时间里,fremanezumab实现了:

  • 与安慰剂相比,每月偏头痛天数(MMD)显著减少(-2.5 vs -1.4);

  • 与安慰剂相比,每月头痛天数(MHD)显著减少(-2.6 vs -1.5);

  • 与安慰剂相比,达到50%缓解率的儿童人数显著增加(47.2% vs 27.0%);

  • Fremanezumab也显示出良好的安全性,并且耐受性良好,无安全信号

梯瓦公司表示将继续研究fremanezumab对儿童和青少年慢性偏头痛患者的影响及其长期安全性。

参考资料:

[1] Teva Presents Positive Efficacy and Safety Data of AJOVY® (fremanezumab) for the Prevention of Episodic Migraine in Children and Adolescents from Phase 3 SPACE Trial. Retrieved  Dec 4,2024, from  https://www.globenewswire.com/news-release/2024/12/04/2991203/0/en/Teva-Presents-Positive-Efficacy-and-Safety-Data-of-AJOVY-fremanezumab-for-the-Prevention-of-Episodic-Migraine-in-Children-and-Adolescents-from-Phase-3-SPACE-Trial.html

[2]Pediatric Migraine, An Update. Greene, Kaitlin. et al; Neurology clinics, Volume 37, Issue 4, 815-833. August 31, 2019,

免责声明:药明康德(68.410, 4.05, 6.29%)内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

(转自:医药观澜)

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