注射用头孢呋辛钠PK/PD再评价研究

原研地产（力复乐R金城金素持证生产）与原研进口（西力欣RGSK持证、ACS Dobfar生产）

力复乐R与西力欣R均为注射用头孢呋辛钠原研制剂品牌。注射剂一致性评价工作，主要是以参比制剂为导向，采取质量提升的方式开展，无需开展人体临床研究，与口服固体制剂一致性评价方式略有差异，虽然自注射剂一致性评价工作开展以来，药品质量得到了显著提升，但在临床使用上还是困扰着医生和患者。广东金城金素制药有限公司是一家由意大利ACS Dobfar S.p.A技术入股的中意合资企业，秉持“金品抗生素”的理念，并获得ACS Dobfar S.p.A诸多头孢制剂的原研（参比制剂）技术授权与转移。基于药品为“信任型商品”的特征和抗菌治疗“金三角”原则，为了验证其注射用头孢呋辛钠原研地产（力复乐R）与原研进口（西力欣R）的临床疗效，金城金素委托浙江大学医学院附属第一医院开展了深入的PK/PD研究。

在2024年10月份召开的第二届One Health微生物耐药控制大会上，浙江大学医学院附属第一医院的肖永红教授团队正式发布了原研地产注射用头孢呋辛钠（力复乐R）与原研进口西力欣R的PK/PD临床研究数据，并做了精彩的报告分享。

研究显示：开展原研地产（力复乐R）与原研进口（西力欣R）注射用头孢呋辛钠药敏实验、杀菌曲线和PK/PD试验对比评价，力复乐R与西力欣R对选定的金黄色葡萄球菌、甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、甲氧西林敏感凝固酶阴性葡萄球菌，抗菌效果和PK/PD特征整体相同，为临床选择高品质抗菌药物提供关键依据。

基于抗菌药物的作用对象为病原菌而非人体生理靶点的特殊性，药学质量提升中的药品一致性评价并不能完全准确反映抗菌药物临床使用过程的一致性。体外PK/PD模型是药效学和药动学的综合分析模型，可以对多种给药方式、剂量、间隔乃至适应症等进行模拟分析，能够部分反映药物、机体和病原菌三者之间的相互作用关系和药效随时间变化的规律，目前已广泛应用于抗菌药物临床疗效研究的多个方面。开展抗菌药物体外PK/PD试验，进行原研地产力复乐R与原研进口西力欣R注射用头孢呋辛钠的体外抗菌活性的比较是对再评价的有力补充。

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