原研地产（力复乐金城金素持证）与原研进口（西力欣GSK持证、ACS Dobfar生产）注射用头孢呋辛钠PK/PD再评价研究

力复乐®与西力欣®均为注射用头孢呋辛钠原研制剂品牌。注射剂一致性评价工作，主要是以参比制剂为导向，采取质量提升的方式开展，无需开展人体临床研究，与口服固体制剂一致性评价方式略有差异，虽然自注射剂一致性评价工作开展以来，药品质量得到了显著提升，但在临床使用上还是困扰着医生和患者。

广东金城金素制药有限公司是一家由意大利ACS Dobfar S.p.A技术入股的中意合资企业，秉持“金品抗生素”的理念，并获得ACS Dobfar S.p.A诸多头孢制剂的原研（参比制剂）技术授权与转移。基于药品为“信任型商品”的特征和抗菌治疗“金三角”原则，为了验证其注射用头孢呋辛钠原研地产（力复乐®）与原研进口（西力欣®）的临床疗效，金城金素委托浙江大学医学院附属第一医院开展了深入的PK/PD研究。

在2024年10月份召开的第二届One Health微生物耐药控制大会上，浙江大学医学院附属第一医院的肖永红教授团队正式发布了原研地产注射用头孢呋辛钠（力复乐®）与原研进口西力欣R的PK/PD临床研究数据，并做了精彩的报告分享。

研究显示：开展原研地产（力复乐®）与原研进口（西力欣®）注射用头孢呋辛钠药敏实验、杀菌曲线和PK/PD试验对比评价，力复乐®与西力欣®对选定的金黄色葡萄球菌、甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、甲氧西林敏感凝固酶阴性葡萄球菌，抗菌效果和PK/PD特征整体相同，为临床选择高品质抗菌药物提供关键依据。

基于抗菌药物的作用对象为病原菌而非人体生理靶点的特殊性，药学质量提升中的药品一致性评价并不能完全准确反映抗菌药物临床使用过程的一致性。体外PK/PD模型是药效学和药动学的综合分析模型，可以对多种给药方式、剂量、间隔乃至适应症等进行模拟分析，能够部分反映药物、机体和病原菌三者之间的相互作用关系和药效随时间变化的规律，目前已广泛应用于抗菌药物临床疗效研究的多个方面。开展抗菌药物体外PK/PD试验，进行原研地产力复乐®与原研进口西力欣®注射用头孢呋辛钠的体外抗菌活性的比较是对再评价的有力补充。

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注射用头孢呋辛钠由葛兰素史克公司（GSK）研发，并于1978年首次在意大利获得上市许可。在20世纪70年代末至80年代初期间，GSK公司与礼来公司及ACS Dobfar S.p.A.签订了专利许可协议，授权两家公司使用头孢呋辛的原研技术专利。1986年1月10日，礼来公司和ACS Dobfar S.p.A.以相同品牌在美国同时获得了该产品的上市批准。1999年，礼来公司以其原研身份在中国注册上市了该药品，商品名为力复乐®。

ACS Dobfar S.p.A为提高其在头孢领域的全球领导地位，于2020年1月收购了GLAXOSMITHKLINE S.p.A位于意大利维罗纳的抗生素工厂，以及某些产品权利。目前该工厂仍是西力欣®注射用头孢呋辛钠和复达欣®注射用头孢他啶生产企业。

2024年4月18日，ACS Dobfar S.p.A技术入股广东金素制药有限公司，金城金素获得注射用头孢呋辛钠生产技术并在国内地产化，采用与GLAXOSMITHKLINE S.p.A相同供应链的原料、处方在中国原研地产化上市，商品名为“力复乐®”。

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