阿昔洛韦简介
阿昔洛韦一种经典的抗DNA病毒药物,对单纯疱疹病毒1型(HSV-1)、2型(HSV-2)和水痘-带状疱疹病毒(VZV)具有抑制作用,主要用于初发或复发性皮肤、粘膜,外生殖器感染及免疫缺陷者发生的HSV感染,还可用于带状疱疹,EB病毒,及免疫缺陷者并发水痘等感染。(资料来源:百度百科等)
普利制药阿昔洛韦钠注射液
为中美双报品种
目前,普利制药的阿昔洛韦钠注射液(规格:500mg/10mL,非玻璃COP瓶包材)已经在美国获批上市,中国为审评审批中状态,预计2024年年末获批。
国内药企中普利制药是唯一在美国注册阿昔洛韦钠注射液的药企,采用美国USP标准,品质获FDA认可。
阿昔洛韦注射剂全球市场约10.3亿元
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根据IMS显示,阿昔洛韦注射剂全球市场约10.3亿元,中国、法国、英国、巴西、美国等国家市场位居全球前列,详见下图:
非玻璃COP瓶 VS 传统玻璃包材
强碱性药物例如更昔洛韦(pH:11)、阿昔洛韦(pH:10.7-11.7)、苯妥英钠、恩诺沙星、二苯乙内酰脲钠等注射剂在使用过程中不仅可导致静脉炎和剧痛,也易与常用的玻璃材质容器产生相互作用进而危害患者健康。
强碱性溶液对玻璃瓶有强腐蚀作用,储存期间可能会导致玻璃脱片产生玻璃颗粒。
注射存在玻璃颗粒的产品可能导致静脉炎、血管阻塞、以及血栓等严重不良事件的发生。如果玻璃颗粒到达血管,它会传播到各个器官并阻塞心脏、肺或大脑中的血管,从而导致中风甚至导致死亡。在过去的几年中,注射药物中存在玻璃颗粒的问题日益增多,已引发了全球范围内诸多产品的召回事件。
因此,强碱性药物更适合采用COP材质包材。
与传统硼硅玻璃西林瓶相比,COP高分子材料西林瓶主要以COP材质为主要原料。COP全称Cyclo Olefin Polymer,中文名为环烯烃聚合物。该材料强度高,极耐高温(最高163度),同时极耐低温(最低至-70度),透光度高达95%,材料纯度高,为非极性材料,吸附性小,化学性能稳定,PH值稳定,可装碱性药物。
普利制药始终坚持药品生产制造“精益求精”的理念,在阿昔洛韦钠注射液研发思路上,即选用了成本高昂但耐碱性能良好的COP瓶。
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关于普利制药
海南普利制药股份有限公司1992年成立于海口,是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业,已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造2025年儿童药重点项目企业。2017年创业板上市后,短短3年已成为中国上市公司科技创新百强企业。
公司从事药品国际化开拓以来,共有左乙拉西坦注射用浓溶液、注射用比伐芦定、注射用阿奇霉素、注射用伏立康唑、注射用更昔洛韦、注射用泮托拉唑钠、注射用盐酸万古霉素、硝普钠注射液、依替巴肽注射液、特利加压素注射液、左氧氟沙星片、地氯雷他定片、双环胺注射液、地氯雷他定干混悬剂、阿奇霉素干混悬剂、氟康唑干混悬剂、伏立康唑干混悬剂、磷酸奥司他韦胶囊、拉考沙胺注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液、伏立康唑注射液等41个产品在美国、欧洲以及东南亚等国家成功注册,已获得了161个国际制剂上市许可,产品远销世界各地。
未来,普利制药将一如既往地实施“先进高端制造, 面向国内国际”的全球战略,持续不断研发更多更好的药物;走向世界,为民族医药工业的强大持续作出贡献,让中国老百姓用上出口欧美的高品质健康品。
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